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Les effets d'un programme éducatif co-dirigé par des pairs pour les parents d'enfants atteints de TDAH (ADHD)

29 janvier 2022 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Les effets d'un programme éducatif co-dirigé par des pairs pour les parents d'enfants atteints de TDAH : un essai contrôlé randomisé de faisabilité

Le TDAH est associé à un fardeau substantiel pour les familles et les systèmes de santé, de protection sociale et de justice pénale, et il est nécessaire de mieux connaître les effets des interventions non pharmacologiques. Les interventions éducatives et d'activation parentale peuvent améliorer les symptômes du TDAH et améliorer l'activation des parents. Bien que les résultats de ces études soient prometteurs, peu d'interventions ont été réalisées en collaboration avec les représentants des usagers, ce qui est requis par la législation norvégienne. En tant que tel, il existe un besoin d'études cliniques qui documentent les effets des interventions éducatives de groupe basées sur la participation des utilisateurs qui cherchent à améliorer l'activation parentale. De plus, il n'est pas clair quel type d'intervention éducative devrait être offert et sur quels aspects du comportement parental se concentrer. Il y a un manque d'études examinant si l'ajout d'une intervention conçue spécifiquement pour les familles d'enfants atteints de TDAH sera plus efficace que le traitement habituel (TAU). Le but de la présente étude est de déterminer la faisabilité et la taille attendue d'un essai contrôlé randomisé substantiel comparant un programme éducatif co-dirigé par des pairs sur le TDAH ajouté au TAU.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention, de s'assurer que les procédures sont adéquates pour un essai contrôlé randomisé (ECR) complet ultérieur et de déterminer la taille probable de l'essai comparant un pair parental spécifique au TDAH intervention co-dirigée pour les parents d'enfants présentant des symptômes de TDAH.

Les objectifs spécifiques sont :

(I) rechercher si les parents d'enfants récemment diagnostiqués avec le TDAH sont disposés à être randomisés pour l'intervention, (II) si un nombre suffisant de familles peut être recruté et retenu de sorte qu'un ECR à grande échelle soit susceptible d'être réalisable, (III) si les procédures de recherche et les mesures d'efficacité sont réalisables et acceptables pour les familles participantes et les cliniques externes, et (IV) si les familles participant à l'intervention sont satisfaites de l'intervention.

Cette étude de faisabilité n'est pas conçue pour détecter un effet du traitement, donc un maximum de 50 parents seront recrutés. Les mesures seront prises chez les enfants (au départ et à 3 mois) et les parents (au départ, deux semaines, avant et après l'intervention et 3 mois de suivi) pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité. Ces mesures sont choisies parce qu'elles portent sur des éléments clés de l'intervention (activation, qualité de vie et bien-être psychologique). Dans la mesure du possible, plusieurs mesures de constructions similaires seront administrées (par exemple, le bien-être psychologique et la qualité de vie) pour déterminer quelle mesure inclure dans l'essai définitif en fonction de la faisabilité, de l'acceptabilité et de la sensibilité.

Évaluations de faisabilité :

  • Faisabilité du recrutement.
  • L'acceptabilité de la randomisation et des procédures sera déterminée en mesurant la perte de suivi (post-test et suivi de 3 mois), et les raisons du retrait seront utilisées recueillies.
  • L'acceptabilité de l'intervention sera déterminée en fonction du nombre de sessions suivies par les participants à l'éducation co-dirigée par les pairs. Nous ferons également rapport sur la satisfaction à l'égard du programme.
  • La faisabilité des mesures quantitatives sera jugée acceptable si aucun questionnaire ne manque en entier chez plus de 25 % des participants et si la fiabilité était supérieure à 0,70.
  • Taux de réponse au suivi (suivis post-intervention et 3 mois de suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents d'enfants âgés de 6 à 12 ans avec un diagnostic formel de TDAH, suite à une évaluation standardisée.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui participent déjà à une recherche sur une intervention parentale ne seront pas non plus admissibles à participer.
  • Familles participant à d'autres groupes de parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe éducatif co-dirigé par des pairs
L'intervention dispensée dans un format de groupe est ajoutée au traitement comme d'habitude. Une fois que les parents ont participé à l'intervention d'une journée, ils peuvent continuer dans des groupes d'entraide, qui se réunissent une fois par semaine pour une session de 2 heures en soirée. Les représentants des usagers animent ces groupes d'entraide hebdomadaires, qui ne nécessitent pas de frais d'utilisation et visent à offrir des outils pratiques, un soutien et des informations pour accroître les compétences, les connaissances et la confiance des parents.
Comportemental: Groupe éducatif co-dirigé par des pairs
L'intervention est dispensée dans un format de groupe, qui prend la forme d'une formation d'une journée complète, axée sur le diagnostic du TDAH, son traitement, comment faire face aux défis liés à la vie avec le TDAH, ainsi que faire face aux défis de la parentalité d'un enfant avec conditions de santé chroniques. Après cette intervention d'une journée, les participants peuvent continuer en groupes d'entraide, qui se réunissent une fois par semaine pour une session de 2 heures en soirée. Les représentants des usagers animent ces groupes d'entraide hebdomadaires, qui ne nécessitent pas de frais d'utilisation et visent à offrir des outils pratiques, un soutien et des informations pour accroître les compétences, les connaissances et la confiance des parents. Les participants sont encouragés à adopter un rôle actif afin de parvenir à un partenariat parent/fournisseur positif.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra un traitement comme d'habitude.
Comportemental: Traitement de comparaison comme d'habitude
Le groupe témoin recevra un traitement comme d'habitude, y compris différentes options de traitement qui peuvent aider à atténuer les symptômes du TDAH et à doter les familles des outils nécessaires pour mieux gérer les comportements problématiques lorsqu'ils surviennent. Ces interventions comprennent : la médication, la psychothérapie ou une combinaison de ces deux approches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Sur une période d'études de deux ans
La faisabilité du recrutement sera évaluée en déterminant le taux de recrutement, en surveillant le dépistage des patients et l'accord ultérieur de participation.
Sur une période d'études de deux ans
Satisfait de l'intervention
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
La satisfaction des parents sera mesurée au moyen du questionnaire de satisfaction de la clientèle, CSQ-3, tel qu'il s'applique au programme éducatif en groupe. L'échelle comprend trois items mesurés sur une échelle de 1 (pas satisfait) à 4 (très satisfait).
De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Activation parentale
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
L'activation parentale sera mesurée avec le P-PAM-13. Le P-PAM de 13 éléments a quatre options de réponse possibles allant de (1) fortement en désaccord à (4) fortement d'accord, et une option supplémentaire « sans objet ».
De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être des parents
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Le bien-être des parents sera mesuré par l'indice de bien-être OMS-5. Le questionnaire comporte cinq items notés sur une échelle en six points de 0 (tout le temps) à 5 (à aucun moment) ; ces items sont transformés en échelles de 0 à 100 (les scores élevés indiquent un meilleur bien-être).
De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Qualité de vie des parents
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
La qualité de vie des parents sera mesurée par l'indice de qualité de vie multiculturelle (MQLI) à 10 éléments qui couvre les aspects clés du concept, du bien-être physique à l'épanouissement spirituel. Le questionnaire MQLI comporte dix items.
De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Prise de décision partagée
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Il sera évalué à l'aide d'une version modifiée de l'échelle des préférences de contrôle pour fournir des informations sur le rôle préféré du parent dans l'implication.
De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Implication des parents dans la décision de traitement
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
La participation des parents sera évaluée à l'aide d'une version modifiée de l'échelle CollaborATE
De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Croyances sur les médicaments
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Pour étudier les croyances sur les médicaments, nous utiliserons le questionnaire sur les croyances sur les médicaments (BMQ).
De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Adhérence
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Étudier l'adhésion aux médicaments à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments à 5 éléments.
De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Version parente de l'échelle TDAH
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Le SNAP-IV 18-Item sera utilisé pour évaluer le TDAH, le SNAP-IV 18-Item Scale Parent Version est une version abrégée du Swanson, Nolan et Pelham (SNAP). Le questionnaire comprend des items pour les deux sous-ensembles de symptômes, l'inattention (items 1-9) et l'hyperactivité/impulsivité (items 10-18), des critères du DSM-IV pour le TDAH. Les scores de chacun des deux sous-ensembles sont additionnés. SNAP-IV est utilisé pour mesurer les symptômes du TDAH et les problèmes de comportement chez les enfants d'âge scolaire. La gravité des symptômes est évaluée sur une échelle de 4 points.
De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Niveau de fonctionnement des enfants dans Enfant
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines
Le C-GAS sera utilisé pour évaluer le niveau global de fonctionnement des enfants. Le C-GAS est une échelle numérique allant de 1 à 100 utilisée pour évaluer le niveau global de fonctionnement des enfants dans les services de santé mentale pour enfants et adolescents, les scores élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
De la ligne de base au suivi de 12 et 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au traitement
Délai: De la ligne de base au suivi de 12 et 54 semaines.
Les informations concernant la participation au traitement et l'utilisation des services seront collectées via le système administratif des patients (PAS).
De la ligne de base au suivi de 12 et 54 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital
Molde University College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
  • Chercheur principal: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
  • Directeur d'études: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/1196/REK Mid Norway

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous prévoyons que les données d'essai anonymisées pourront être partagées avec d'autres chercheurs pour permettre des méta-analyses prospectives internationales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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