Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af et Peer Co-ledet uddannelsesprogram for forældre til børn med ADHD (ADHD)

29. januar 2022 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Effekterne af et Peer Co-ledet uddannelsesprogram for forældre til børn med ADHD: Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg

ADHD er forbundet med en betydelig byrde for familier og systemer vedrørende sundhed, social pleje og strafferet, og der er behov for mere viden om virkningerne af ikke-farmakologiske indgreb. Pædagogiske og forældreaktiveringsinterventioner kan forbedre ADHD-symptomer og kan forbedre forældreaktivering. Selvom resultaterne af disse undersøgelser er lovende, er der kun foretaget få indgreb i samarbejde med brugerrepræsentanter, hvilket er påkrævet i norsk lovgivning. Som sådan er der behov for kliniske undersøgelser, der dokumenterer effekterne af pædagogiske gruppeinterventioner baseret på brugerinddragelse, der søger at forbedre forældreaktivering. Det er endvidere ikke klart, hvilken form for pædagogisk indsats, der skal tilbydes, og hvilke aspekter af forældreadfærd, der skal fokuseres på. Der mangler undersøgelser, der undersøger, om tilføjelse af en intervention designet specifikt til familier med børn med ADHD vil være mere effektiv end behandling som sædvanlig (TAU). Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den forventede størrelse af et væsentligt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et ADHD peer co-ledet uddannelsesprogram tilføjet til TAU.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen, at sikre, at procedurerne er tilstrækkelige til et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg i fuld størrelse (RCT), og at bestemme den sandsynlige størrelse af forsøget, der sammenligner en ADHD-specifik forældre-peer. co-ledet intervention for forældre til børn med ADHD symptomer.

Specifikke mål er:

(I) undersøge, om forældre til børn, der for nylig er diagnosticeret med ADHD, er villige til at blive randomiseret til interventionen, (II) om et tilstrækkeligt antal familier kan rekrutteres og fastholdes, således at en fuldskala RCT sandsynligvis er mulig, (III) om forskningsprocedurer og effektmål er gennemførlige og acceptable for deltagende familier og ambulatorier, og (IV) om familier, der deltager i interventionen, er tilfredse med interventionen.

Denne forundersøgelse er ikke designet til at påvise en behandlingseffekt, derfor vil der maksimalt blive rekrutteret 50 forældre. Målingerne vil blive taget hos børn (ved baseline og 3 måneder) og forældre (ved baseline, to uger, præ-post intervention og 3 måneders opfølgning) for at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten. Disse tiltag er valgt, fordi de omhandler nøglekomponenter i interventionen (aktivering, livskvalitet og psykisk velvære). Flere mål af lignende konstruktioner vil blive administreret, hvor det er muligt (f.eks. psykisk velvære og livskvalitet) for at bestemme, hvilket mål der skal inkluderes i det endelige forsøg i henhold til gennemførlighed, acceptabilitet og følsomhed.

Gennemførlighedsvurderinger:

  • Gennemførlighed af rekruttering.
  • Acceptabiliteten af ​​randomisering og procedurer vil blive bestemt ved at måle tab til opfølgning (post-test og 3-måneders opfølgning), og årsager til tilbagetrækning vil blive brugt indsamlet.
  • Interventionens acceptabilitet vil blive bestemt baseret på antallet af sessioner, som deltagere i den peer-ledede uddannelse deltager i. Vi vil også rapportere om tilfredsheden med programmet.
  • Gennemførligheden af ​​kvantitative foranstaltninger vil blive anset for acceptabel, hvis ingen spørgeskemaer mangler fuldt ud hos mere end 25 % af deltagerne, og hvis pålideligheden var højere end 0,70.
  • Opfølgende svarprocenter (efter intervention og 3 måneders opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til børn i alderen 6 - 12 år med en formel diagnose ADHD efter en standardiseret vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der allerede deltager i forskning i en forældreintervention, vil heller ikke være berettiget til at deltage.
  • Familier, der deltager i andre forældregrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer co-ledet uddannelsesgruppe
Interventionen leveret i gruppeformat føjes til behandlingen som normalt. Efter at forældrene har deltaget i endags-interventionen, kan de fortsætte i selvhjælpsgrupper, som mødes en gang om ugen til et 2-timers aftenmøde. Brugerrepræsentanter leder disse ugentlige selvhjælpsgrupper, som ikke kræver brugerbetaling og har til formål at tilbyde praktiske værktøjer, støtte og information for at øge forældrenes færdigheder, viden og tillid.
Adfærdsmæssigt: Peer co-ledet uddannelsesgruppe
Interventionen leveres i et gruppeformat, som tager form af en hel dags træning, med fokus på ADHD-diagnose, dens behandling, hvordan man håndterer udfordringerne i forbindelse med at leve med ADHD, samt håndtering af udfordringer ved at opdrage et barn med kroniske helbredstilstande. Efter denne ene dags-intervention kan deltagerne fortsætte i selvhjælpsgrupper, som mødes en gang om ugen til en 2-timers aftensession. Brugerrepræsentanter leder disse ugentlige selvhjælpsgrupper, som ikke kræver brugerbetaling og har til formål at tilbyde praktiske værktøjer, støtte og information for at øge forældrenes færdigheder, viden og tillid. Deltagerne opfordres til at påtage sig en aktiv rolle for at opnå et positivt forældre/forsørger-partnerskab.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt.
Adfærdsmæssigt: Komparatorbehandling som sædvanlig
Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, herunder forskellige behandlingsmuligheder, der kan hjælpe med at lindre symptomerne på ADHD og arm familier med de nødvendige værktøjer til bedre at håndtere problemadfærd, når de opstår. Disse interventioner omfatter: medicin, psykoterapi eller en kombination af disse to tilgange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Over en toårig studieperiode
Gennemførligheden af ​​rekruttering vil blive vurderet ved at bestemme rekrutteringsraten, ved at monitorere patientscreening og efterfølgende aftale om deltagelse.
Over en toårig studieperiode
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Forældretilfredshed vil blive målt ved hjælp af klienttilfredshedsspørgeskemaet, CSQ-3, som det gælder for det gruppebaserede uddannelsesprogram. Skalaen omfatter tre punkter målt på en skala fra 1 (ikke tilfreds) til 4 (meget tilfreds).
Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Forældreaktivering
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Forældreaktivering vil blive målt med P-PAM-13. P-PAM med 13 punkter har fire mulige svarmuligheder, der spænder fra (1) meget uenig, til (4) meget enig, og en yderligere "ikke relevant"-mulighed.
Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes trivsel
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Forældrenes trivsel vil blive målt ved WHO-5 Well-being Index. Spørgeskemaet har fem punkter vurderet på en seks-trins skala fra 0 (hele tiden) til 5 (på intet tidspunkt); disse elementer omdannes til 0-100 skalaer (høje score indikerer et bedre velvære).
Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Forældrenes livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Forældrenes livskvalitet vil blive målt ved 10-punkters Multicultural Quality of Life Index (MQLI), som dækker nøgleaspekter af konceptet, fra fysisk velvære til åndelig opfyldelse. MQLI-spørgeskemaet har ti emner.
Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Det vil blive vurderet ved hjælp af en ændret version af kontrolpræferenceskalaen for at give oplysninger om forælderens foretrukne rolle i involvering.
Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Forældreinddragelse i behandlingsbeslutning
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Forældreinddragelse vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af CollaboRATE-skalaen
Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Overbevisninger om medicin
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
For at undersøge overbevisningerne om medicin vil vi bruge Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Overholdelse
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
For at undersøge medicinadhærens ved hjælp af Medicin Adherence Rating Scale 5 elementer.
Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
ADHD-skala forældreversion
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
SNAP-IV 18-elementet vil blive brugt til at evaluere ADHD, SNAP-IV 18-Item Scale Parent Version er en forkortet version af Swanson, Nolan og Pelham (SNAP). Spørgeskemaet indeholder emner for de to undergrupper af symptomer, uopmærksomhed (punkt 1-9) og hyperaktivitet/impulsivitet (punkt 10-18), fra DSM-IV kriterierne for ADHD. Scoringerne i hver af de to delmængder lægges sammen. SNAP-IV bruges til at måle ADHD-symptomer og adfærdsproblemer hos børn i skolealderen. Symptomets sværhedsgrad vurderes på en 4-trins skala.
Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
Funktionsniveau for børn i Child
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning
C-GAS vil blive brugt til at vurdere børns overordnede funktionsniveau. C-GAS er en numerisk skala fra 1 til 100, der bruges til at vurdere det overordnede funktionsniveau for børn i børne- og ungdomspsykiatrien, med høje scores, der indikerer bedre funktion.
Fra baseline til 12- og 52-ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i behandling
Tidsramme: Fra baseline til 12- og 54-ugers opfølgning.
Oplysninger om behandlingsdeltagelse og brug af ydelser vil blive indsamlet via Patient Administrative System (PAS).
Fra baseline til 12- og 54-ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital
Molde University College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
  • Ledende efterforsker: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
  • Studieleder: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1196/REK Mid Norway

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi forventer, at anonymiserede forsøgsdata kan blive delt med andre forskere for at muliggøre internationale prospektive metaanalyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Peer co-ledet uddannelsesgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner