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Die Auswirkungen eines von Gleichaltrigen geleiteten Bildungsprogramms für Eltern von Kindern mit ADHS (ADHD)

29. Januar 2022 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Die Auswirkungen eines gemeinsam von Gleichaltrigen geleiteten Bildungsprogramms für Eltern von Kindern mit ADHS: Eine durchführbarkeits-randomisierte kontrollierte Studie

ADHS ist mit einer erheblichen Belastung für Familien und Systeme in den Bereichen Gesundheit, Sozialfürsorge und Strafjustiz verbunden, und es besteht Bedarf an mehr Wissen über die Auswirkungen nicht-pharmakologischer Interventionen. Pädagogische und elterliche Aktivierungsmaßnahmen können die ADHS-Symptome verbessern und die Elternaktivierung fördern. Obwohl die Ergebnisse dieser Studien vielversprechend sind, wurden nur wenige Interventionen in Zusammenarbeit mit Benutzervertretern durchgeführt, wie es die norwegische Gesetzgebung vorschreibt. Daher besteht ein Bedarf an klinischen Studien, die die Auswirkungen pädagogischer Gruppeninterventionen dokumentieren, die auf der Einbeziehung der Benutzer basieren und darauf abzielen, die elterliche Aktivierung zu verbessern. Darüber hinaus ist nicht klar, welche Art von pädagogischer Intervention angeboten werden sollte und auf welche Aspekte des Erziehungsverhaltens man sich konzentrieren sollte. Es fehlen Studien, die untersuchen, ob die Hinzufügung einer Intervention, die speziell für Familien von Kindern mit ADHS entwickelt wurde, wirksamer ist als die übliche Behandlung (TAU). Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Machbarkeit und den erwarteten Umfang einer substantiellen randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen, in der ein von Peers gemeinsam geleitetes ADHS-Bildungsprogramm zusätzlich zu TAU verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten, sicherzustellen, dass die Verfahren für eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in voller Größe geeignet sind, und die wahrscheinliche Größe der Studie zu bestimmen, in der ein ADHS-spezifischer Erziehungskollege verglichen wird Co-Leiter der Intervention für Eltern von Kindern mit ADHS-Symptomen.

Konkrete Ziele sind:

(I) untersuchen, ob Eltern von Kindern, bei denen kürzlich ADHS diagnostiziert wurde, bereit sind, der Intervention randomisiert zuzuordnen, (II) ob eine ausreichende Anzahl von Familien rekrutiert und gehalten werden kann, sodass eine vollständige RCT wahrscheinlich durchführbar ist, (III) ob Forschungsverfahren und Wirksamkeitsmaßnahmen durchführbar und für die teilnehmenden Familien und die Ambulanzen akzeptabel sind, und (IV) ob an der Intervention teilnehmende Familien mit der Intervention zufrieden sind.

Diese Machbarkeitsstudie ist nicht darauf ausgelegt, einen Behandlungseffekt festzustellen, daher werden maximal 50 Eltern rekrutiert. Die Messungen werden bei den Kindern (zu Studienbeginn und 3 Monaten) und Eltern (zu Studienbeginn, zwei Wochen, vor und nach der Intervention und 3 Monate Follow-up) durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu bestimmen. Diese Maßnahmen werden ausgewählt, weil sie Schlüsselkomponenten der Intervention ansprechen (Aktivierung, Lebensqualität und psychisches Wohlbefinden). Wenn möglich, werden mehrere Messungen ähnlicher Konstrukte durchgeführt (z. B. psychisches Wohlbefinden und Lebensqualität), um zu bestimmen, welche Messung je nach Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sensitivität in die endgültige Studie einbezogen werden soll.

Machbarkeitsbewertungen:

  • Durchführbarkeit der Rekrutierung.
  • Die Akzeptanz der Randomisierung und der Verfahren wird durch die Messung des Verlusts bei der Nachuntersuchung (nach dem Test und 3-Monats-Follow-up) bestimmt und die Gründe für den Entzug werden erfasst.
  • Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Anzahl der Sitzungen bestimmt, die von den Teilnehmern der gemeinsam geleiteten Peer-Schulung besucht werden. Wir werden auch über die Zufriedenheit mit dem Programm berichten.
  • Die Durchführbarkeit quantitativer Messungen wird als akzeptabel angesehen, wenn bei mehr als 25 % der Teilnehmer keine Fragebögen vollständig fehlen und die Zuverlässigkeit höher als 0,70 ist.
  • Follow-up-Ansprechraten (nach der Intervention und 3-Monats-Follow-ups).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einer formalen ADHS-Diagnose nach einer standardisierten Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereits an der Forschung zu einer Erziehungsintervention teilnehmen, sind ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Familien, die andere Elterngruppen besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Co-Leitung der Bildungsgruppe
Die im Gruppenformat durchgeführte Intervention wird wie gewohnt zur Behandlung hinzugefügt. Nachdem die Eltern an der eintägigen Intervention teilgenommen haben, können sie in Selbsthilfegruppen weitermachen, die sich einmal pro Woche zu einer zweistündigen Abendsitzung treffen. Benutzervertreter leiten diese wöchentlichen Selbsthilfegruppen, für die keine Benutzergebühren anfallen und die darauf abzielen, praktische Werkzeuge, Unterstützung und Informationen anzubieten, um die Fähigkeiten, das Wissen und das Selbstvertrauen der Eltern zu stärken.
Verhalten: Peer-Co-Leitung der Bildungsgruppe
Die Intervention wird in einem Gruppenformat durchgeführt, das die Form einer ganztägigen Schulung hat und sich auf die ADHS-Diagnose, ihre Behandlung, den Umgang mit den Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Leben mit ADHS sowie den Umgang mit den Herausforderungen bei der Erziehung eines Kindes konzentriert chronische Gesundheitszustände. Nach dieser eintägigen Intervention können die Teilnehmer in Selbsthilfegruppen weitermachen, die sich einmal pro Woche zu einer zweistündigen Abendsitzung treffen. Benutzervertreter leiten diese wöchentlichen Selbsthilfegruppen, für die keine Benutzergebühren anfallen und die darauf abzielen, praktische Werkzeuge, Unterstützung und Informationen anzubieten, um die Fähigkeiten, das Wissen und das Selbstvertrauen der Eltern zu stärken. Die Teilnehmer werden ermutigt, eine aktive Rolle einzunehmen, um eine positive Partnerschaft zwischen Eltern und Anbietern zu erreichen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt.
Verhalten: Vergleichsbehandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt, einschließlich verschiedener Behandlungsoptionen, die dazu beitragen können, die Symptome von ADHS zu lindern und Familien mit den nötigen Werkzeugen auszustatten, um problematisches Verhalten besser bewältigen zu können, wenn sie auftreten. Diese Interventionen umfassen: Medikamente, Psychotherapie oder eine Kombination dieser beiden Ansätze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Über eine zweijährige Studienzeit
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird durch die Ermittlung der Rekrutierungsrate, die Überwachung des Patientenscreenings und die anschließende Zustimmung zur Teilnahme beurteilt.
Über eine zweijährige Studienzeit
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens CSQ-3 gemessen, der für das gruppenbasierte Bildungsprogramm gilt. Die Skala umfasst drei Items, die auf einer Skala von 1 (nicht zufrieden) bis 4 (sehr zufrieden) bewertet werden.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Aktivierung durch die Eltern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Die elterliche Aktivierung wird mit dem P-PAM-13 gemessen. Das 13 Items umfassende P-PAM verfügt über vier mögliche Antwortoptionen, die von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (4) „stimme völlig zu“ reichen, sowie eine zusätzliche Option „nicht zutreffend“.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wohlergehen der Eltern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Das Wohlbefinden der Eltern wird anhand des WHO-5-Wohlfühlindex gemessen. Der Fragebogen enthält fünf Punkte, die auf einer sechsstufigen Skala von 0 (immer) bis 5 (niemals) bewertet werden. Diese Items werden in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt (hohe Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden).
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Die Lebensqualität der Eltern wird anhand des 10 Punkte umfassenden Multikulturellen Lebensqualitätsindex (MQLI) gemessen, der Schlüsselaspekte des Konzepts abdeckt, vom körperlichen Wohlbefinden bis zur spirituellen Erfüllung. Der MQLI-Fragebogen besteht aus zehn Items.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Es wird anhand einer modifizierten Version der Kontrollpräferenzskala bewertet, um Informationen über die bevorzugte Rolle des Elternteils bei der Beteiligung bereitzustellen.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Einbeziehung der Eltern in die Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Die Beteiligung der Eltern wird anhand einer modifizierten Version der CollaboRATE-Skala bewertet
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Überzeugungen über Medikamente
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Um die Überzeugungen über Arzneimittel zu untersuchen, verwenden wir den Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Untersuchung der Medikamenteneinhaltung anhand der 5 Punkte der Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Elternversion der ADHS-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Der SNAP-IV 18-Item wird zur Bewertung von ADHS verwendet, die übergeordnete Version der SNAP-IV 18-Item-Skala ist eine abgekürzte Version des Swanson, Nolan und Pelham (SNAP). Der Fragebogen enthält Items für die beiden Untergruppen der Symptome, Unaufmerksamkeit (Items 1–9) und Hyperaktivität/Impulsivität (Items 10–18), aus den DSM-IV-Kriterien für ADHS. Die Ergebnisse in jeder der beiden Teilmengen werden addiert. SNAP-IV wird verwendet, um ADHS-Symptome und Verhaltensprobleme bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu messen. Die Schwere der Symptome wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Funktionsniveau von Kindern in Child
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen
Das C-GAS wird verwendet, um das allgemeine Leistungsniveau von Kindern zu beurteilen. Der C-GAS ist eine numerische Skala von 1 bis 100, die zur Beurteilung des Gesamtniveaus der Funktionsfähigkeit von Kindern in psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche verwendet wird, wobei hohe Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 54 Wochen.
Informationen zur Teilnahme an der Behandlung und zur Nutzung von Diensten werden über das Patientenverwaltungssystem (PAS) gesammelt.
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 12 und 54 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
Molde University College

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
  • Hauptermittler: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
  • Studienleiter: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1196/REK Mid Norway

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir gehen davon aus, dass anonymisierte Studiendaten mit anderen Forschern geteilt werden können, um internationale prospektive Metaanalysen zu ermöglichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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