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同伴共同主导的教育计划对 ADHD 儿童家长的影响 (ADHD)

同伴共同主导的教育计划对 ADHD 儿童家长的影响:一项可行性随机对照试验

ADHD 给家庭以及与健康、社会护理和刑事司法有关的系统带来沉重负担,因此需要更多地了解非药物干预的影响。 教育和父母激活干预可能会改善 ADHD 症状,并可能增强父母激活。 尽管这些研究的结果很有希望,但挪威立法要求与用户代表合作进行的干预很少。 因此,需要进行临床研究,以记录基于用户参与的教育团体干预的效果,以寻求改善父母的积极性。 此外,尚不清楚应该提供哪种类型的教育干预,以及应该关注养育行为的哪些方面。 缺乏研究调查是否增加专门为 ADHD 儿童家庭设计的干预措施比常规治疗 (TAU) 更有效。 本研究的目的是确定一项实质性随机对照试验的可行性和预期规模,该试验比较了添加到 TAU 中的 ADHD 同伴共同领导的教育计划。

研究概览

详细说明

该试验的主要目的是评估干预的可接受性和可行性,以确保程序足以进行后续的全尺寸随机对照试验 (RCT),并确定比较 ADHD 特定育儿同伴的试验的可能规模对有 ADHD 症状的儿童的父母进行共同领导的干预。

具体目标是:

(I) 调查最近被诊断患有 ADHD 的儿童的父母是否愿意随机接受干预,(II) 是否可以招募和保留足够数量的家庭,以便全面的 RCT 可能是可行的,(III)研究程序和疗效措施是否可行并为参与家庭和门诊诊所所接受,以及(四)参与干预的家庭是否对干预感到满意。

本可行性研究并非旨在检测治疗效果,因此最多将招募 50 名家长。 将对儿童(基线和 3 个月)和父母(基线、两周、干预前后和 3 个月随访)进行测量,以确定可行性和可接受性。 选择这些措施是因为它们涉及干预的关键组成部分(激活、生活质量和心理健康)。 在可能的情况下(例如,心理健康和生活质量)将对类似结构进行多项测量,以确定根据可行性、可接受性和敏感性将哪些测量纳入最终试验。

可行性评估:

  • 招聘的可行性。
  • 随机化和程序的可接受性将通过测量失访(测试后和 3 个月随访)来确定,并收集退出的原因。
  • 干预的可接受性将根据同伴共同主导教育的参与者参加的会议次数来确定。 我们还将报告对该计划的满意度。
  • 如果超过 25% 的参与者没有完整遗漏问卷,并且可靠性高于 0.70,则认为量化措施的可行性是可以接受的。
  • 后续反应率(干预后和 3 个月的后续行动)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经过标准化评估,正式诊断为 ADHD 的 6 - 12 岁儿童的父母。

排除标准:

  • 已经参与育儿干预研究的参与者也将没有资格参与。
  • 参加其他育儿小组的家庭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同行共同领导的教育小组
以小组形式提供的干预照常添加到治疗中。 家长参加一天的干预后,他们可以继续参加自助小组,每周开会一次,晚上进行 2 小时的会议。 用户代表领导这些每周一次的自助小组,这些小组不需要用户付费,旨在提供实用的工具、支持和信息,以提高家长的技能、知识和信心。
干预以小组形式进行,采用一整天的培训形式,重点关注多动症的诊断、治疗、如何应对与多动症相关的挑战,以及应对养育患有多动症的孩子的挑战慢性健康状况。 在这一天的干预之后,参与者可以继续参加自助小组,这些小组每周开会一次,进行 2 小时的晚间会议。 用户代表领导这些每周一次的自助小组,这些小组不需要用户付费,旨在提供实用的工具、支持和信息,以提高家长的技能、知识和信心。 鼓励参与者发挥积极作用,以实现积极的家长/提供者伙伴关系。
其他:控制组
对照组照常接受治疗。
对照组将照常接受治疗,包括可以帮助缓解 ADHD 症状的不同治疗方案,并为家庭提供更好地处理问题行为所需的工具。 这些干预措施包括:药物治疗、心理治疗或这两种方法的结合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性
大体时间:超过两年的学习时间
将通过确定招募率、监测患者筛选和随后的参与同意来评估招募的可行性。
超过两年的学习时间
对干预的满意度
大体时间:从基线到 12 周和 52 周的随访
家长满意度将通过客户满意度问卷 CSQ-3 来衡量,因为它适用于基于小组的教育计划。 该量表包括三个项目,从 1(不满意)到 4(非常满意)。
从基线到 12 周和 52 周的随访
家长激活
大体时间:从基线到 12 周和 52 周的随访
将使用 P-PAM-13 测量父母激活。 包含 13 个项目的 P-PAM 有四个可能的响应选项,范围从 (1) 强烈反对,到 (4) 强烈同意,以及一个额外的“不适用”选项。
从基线到 12 周和 52 周的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母的幸福
大体时间:从基线到 12 周和 52 周的随访
父母的幸福感将通过 WHO-5 幸福感指数来衡量。 问卷有 5 个项目,从 0(一直)到 5(从来没有)从 6 点量表进行评分;这些项目被转换为 0-100 等级(高分表示更好的幸福感)。
从基线到 12 周和 52 周的随访
父母的生活质量
大体时间:从基线到 12 周和 52 周的随访
父母的生活质量将通过 10 项多元文化生活质量指数 (MQLI) 来衡量,该指数涵盖概念的关键方面,从身体健康到精神满足。 MQLI 问卷有十个项目。
从基线到 12 周和 52 周的随访
共同决策
大体时间:从基线到 12 周和 52 周的随访
将使用修改版的控制偏好量表对其进行评估,以提供有关父母在参与中的首选角色的信息。
从基线到 12 周和 52 周的随访
父母参与治疗决定
大体时间:从基线到 12 周和 52 周的随访
家长参与将使用 CollaborATE 量表的修改版本进行评估
从基线到 12 周和 52 周的随访
关于药物的信念
大体时间:从基线到 12 周和 52 周的随访
为了调查对药物的信念,我们将使用药物信念问卷 (BMQ)。
从基线到 12 周和 52 周的随访
坚持
大体时间:从基线到 12 周和 52 周的随访
使用药物依从性评定量表 5 个项目调查药物依从性。
从基线到 12 周和 52 周的随访
多动症量表家长版
大体时间:从基线到 12 周和 52 周的随访
SNAP-IV 18-Item 将用于评估 ADHD,SNAP-IV 18-Item Scale Parent Version 是 Swanson、Nolan 和 Pelham (SNAP) 的缩写版本。 调查问卷包括针对 ADHD 的 DSM-IV 标准的两个症状子集的项目,即注意力不集中(第 1-9 项)和多动/冲动(第 10-18 项)。 将两个子集中每个子集中的分数相加。 SNAP-IV 用于测量学龄儿童的 ADHD 症状和行为问题。 症状严重程度按 4 分制评分。
从基线到 12 周和 52 周的随访
Child 儿童的机能水平
大体时间:从基线到 12 周和 52 周的随访
C-GAS 将用于评估儿童的整体功能水平。 C-GAS 是一个从 1 到 100 的数字量表,用于评估儿童和青少年心理健康服务中儿童的整体功能水平,得分高表示功能较好。
从基线到 12 周和 52 周的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与治疗
大体时间:从基线到 12 周和 54 周的随访。
有关参与治疗和使用服务的信息将通过患者管理系统 (PAS) 收集。
从基线到 12 周和 54 周的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ingunn P. Mundal, PhD、Molde University College
  • 首席研究员:Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD、St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
  • 研究主任:Rolf W. Gråwe, Phd prof、Norwegian University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月5日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月29日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018/1196/REK Mid Norway

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们预计匿名试验数据可能会与其他研究人员共享,以实现国际前瞻性荟萃分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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