Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty współprowadzonego przez rówieśników programu edukacyjnego dla rodziców dzieci z ADHD (ADHD)

29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Efekty współprowadzonego przez rówieśników programu edukacyjnego dla rodziców dzieci z ADHD: wykonalność, randomizowana, kontrolowana próba

ADHD wiąże się ze znacznym obciążeniem dla rodzin i systemów związanych ze zdrowiem, opieką społeczną i wymiarem sprawiedliwości w sprawach karnych, i istnieje potrzeba większej wiedzy na temat skutków interwencji niefarmakologicznych. Interwencje edukacyjne i aktywizujące rodziców mogą złagodzić objawy ADHD i mogą zwiększyć aktywację rodziców. Chociaż wyniki tych badań są obiecujące, przeprowadzono niewiele interwencji we współpracy z przedstawicielami użytkowników, czego wymaga norweskie prawodawstwo. W związku z tym istnieje potrzeba badań klinicznych dokumentujących efekty grupowych interwencji edukacyjnych opartych na zaangażowaniu użytkowników, które mają na celu poprawę aktywacji rodziców. Ponadto nie jest jasne, jaki rodzaj interwencji edukacyjnej należy oferować i na jakich aspektach zachowań rodzicielskich należy się skupić. Brakuje badań oceniających, czy dodanie interwencji zaprojektowanej specjalnie dla rodzin dzieci z ADHD będzie skuteczniejsze niż zwykłe leczenie (TAU). Celem niniejszego badania jest określenie wykonalności i oczekiwanej wielkości merytorycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego współprowadzony przez rówieśników program edukacyjny ADHD dodany do TAU.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena dopuszczalności i wykonalności interwencji, upewnienie się, że procedury są odpowiednie do późniejszego pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) oraz określenie prawdopodobnej wielkości badania porównującego rodzica z rówieśnikami z określonym ADHD współprowadzona interwencja dla rodziców dzieci z objawami ADHD.

Cele szczegółowe to:

(I) zbadać, czy rodzice dzieci, u których niedawno zdiagnozowano ADHD, są skłonni zostać losowo przydzieleni do interwencji, (II) czy można zrekrutować i zatrzymać wystarczającą liczbę rodzin, tak aby możliwe było przeprowadzenie RCT na pełną skalę, (III) czy procedury badawcze i miary skuteczności są wykonalne i akceptowalne dla uczestniczących rodzin i przychodni oraz (IV) czy rodziny uczestniczące w interwencji są zadowolone z interwencji.

To studium wykonalności nie ma na celu wykrycia efektu leczenia, dlatego zatrudnionych zostanie maksymalnie 50 rodziców. Pomiary zostaną przeprowadzone u dzieci (na początku i po 3 miesiącach) oraz u rodziców (na początku, po dwóch tygodniach, przed interwencją po i po 3 miesiącach) w celu określenia wykonalności i akceptowalności. Środki te zostały wybrane, ponieważ odnoszą się do kluczowych elementów interwencji (aktywizacja, jakość życia i dobrostan psychiczny). Tam, gdzie to możliwe, zostanie zastosowanych wiele pomiarów podobnych konstruktów (np. dobrostanu psychicznego i jakości życia), aby określić, który pomiar należy uwzględnić w ostatecznym badaniu zgodnie z wykonalnością, akceptowalnością i wrażliwością.

Oceny wykonalności:

  • Możliwość rekrutacji.
  • Akceptowalność randomizacji i procedur zostanie określona przez pomiar utraty obserwacji (po teście i 3-miesięcznej obserwacji), a zebrane zostaną przyczyny wycofania.
  • Akceptowalność interwencji zostanie określona na podstawie liczby sesji, w których uczestniczyli uczestnicy edukacji koordynowanej przez rówieśników. Będziemy również informować o zadowoleniu z programu.
  • Wykonalność pomiarów ilościowych zostanie uznana za akceptowalną, jeśli u ponad 25% uczestników nie brakuje żadnych kwestionariuszy, a rzetelność była wyższa niż 0,70.
  • Odsetki odpowiedzi na obserwację (po interwencji i 3 miesiące obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice dzieci w wieku 6 - 12 lat z formalnym rozpoznaniem ADHD po przeprowadzeniu standaryzowanej oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy już biorą udział w badaniach nad interwencją rodzicielską, również nie będą kwalifikować się do udziału.
  • Rodziny uczęszczające do innych grup rodzicielskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna współprowadzona przez rówieśników
Interwencja realizowana w formie grupowej jest dodawana do leczenia w zwykły sposób. Po wzięciu udziału w jednodniowej interwencji rodzice mogą kontynuować pracę w grupach samopomocy, które spotykają się raz w tygodniu na 2-godzinnej sesji wieczornej. Przedstawiciele użytkowników prowadzą te cotygodniowe grupy samopomocy, które nie wymagają opłat od użytkowników i mają na celu zaoferowanie praktycznych narzędzi, wsparcia i informacji w celu zwiększenia umiejętności, wiedzy i pewności rodziców.
Behawioralne: Grupa edukacyjna współprowadzona przez rówieśników
Interwencja prowadzona jest w formie grupowej, która przybiera formę całodniowego szkolenia, koncentrującego się na diagnozie ADHD, jej leczeniu, radzeniu sobie z wyzwaniami życia z ADHD, a także radzeniem sobie z wyzwaniami rodzicielstwa dziecka z przewlekłe schorzenia. Po tej jednodniowej interwencji uczestnicy mogą kontynuować pracę w grupach samopomocy, które spotykają się raz w tygodniu na 2-godzinnej wieczornej sesji. Przedstawiciele użytkowników prowadzą te cotygodniowe grupy samopomocy, które nie wymagają opłat od użytkowników i mają na celu zaoferowanie praktycznych narzędzi, wsparcia i informacji w celu zwiększenia umiejętności, wiedzy i pewności rodziców. Uczestników zachęca się do przyjęcia aktywnej roli w celu osiągnięcia pozytywnego partnerstwa między rodzicem a usługodawcą.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle.
Behawioralne: Leczenie porównawcze jak zwykle
Grupa kontrolna otrzyma leczenie jak zwykle, w tym różne opcje leczenia, które mogą pomóc złagodzić objawy ADHD i wyposażyć rodziny w narzędzia potrzebne do lepszego radzenia sobie z problematycznymi zachowaniami, gdy się pojawią. Interwencje te obejmują: leki, psychoterapię lub połączenie tych dwóch podejść.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Ponad dwuletni okres nauki
Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona poprzez określenie wskaźnika rekrutacji, monitorowanie badań przesiewowych pacjentów i późniejszą zgodę na udział.
Ponad dwuletni okres nauki
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Zadowolenie rodziców będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza satysfakcji klienta, CSQ-3, który ma zastosowanie do grupowego programu edukacyjnego. Skala składa się z trzech pozycji mierzonych w skali od 1 (niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony).
Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Aktywacja rodzicielska
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Aktywacja rodzicielska będzie mierzona za pomocą P-PAM-13. 13-itemowy P-PAM ma cztery możliwe opcje odpowiedzi, od (1) zdecydowanie się nie zgadzam, do (4) zdecydowanie się zgadzam i dodatkową opcję „nie dotyczy”.
Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobro rodziców
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Dobrostan rodziców będzie mierzony za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO-5. Kwestionariusz składa się z pięciu pozycji ocenianych na sześciostopniowej skali od 0 (cały czas) do 5 (w żadnym momencie); pozycje te są przekształcane w skale 0-100 (wysokie wyniki wskazują na lepsze samopoczucie).
Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Jakość życia rodziców będzie mierzona za pomocą 10-elementowego Wielokulturowego Wskaźnika Jakości Życia (MQLI), który obejmuje kluczowe aspekty tej koncepcji, od fizycznego samopoczucia po duchowe spełnienie. Kwestionariusz MQLI składa się z dziesięciu pozycji.
Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Zostanie to ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji Skali Preferencji Kontroli, aby dostarczyć informacji o preferowanej roli rodzica w zaangażowaniu.
Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Zaangażowanie rodziców w decyzję o leczeniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Zaangażowanie rodziców zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali CollaboRATE
Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Wierzenia na temat leków
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Aby zbadać przekonania na temat leków, użyjemy Kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ).
Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Przyczepność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Aby zbadać przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą 5-punktowej skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Wersja nadrzędna skali ADHD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
18-itemowa skala SNAP-IV będzie używana do oceny ADHD, 18-itemowa skala SNAP-IV w wersji macierzystej jest skróconą wersją Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP). Kwestionariusz zawiera pozycje dla dwóch podzbiorów objawów, nieuwagi (pozycje 1-9) i nadpobudliwości/impulsywności (pozycje 10-18), z kryteriów DSM-IV dla ADHD. Wyniki w każdym z dwóch podzbiorów są sumowane. SNAP-IV służy do pomiaru objawów ADHD i problemów behawioralnych u dzieci w wieku szkolnym. Nasilenie objawów ocenia się w 4-stopniowej skali.
Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
Poziom funkcjonowania dzieci w Dziecku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji
C-GAS posłuży do oceny ogólnego poziomu funkcjonowania dzieci. C-GAS to numeryczna skala od 1 do 100 służąca do oceny ogólnego poziomu funkcjonowania dzieci w ośrodkach zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży, z wysokimi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie.
Od punktu początkowego do 12- i 52-tygodniowego okresu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w leczeniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12- i 54-tygodniowego okresu obserwacji.
Informacje dotyczące udziału w leczeniu i korzystania z usług będą zbierane za pośrednictwem Systemu Administracji Pacjenta (PAS).
Od punktu początkowego do 12- i 54-tygodniowego okresu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital
Molde University College

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
  • Główny śledczy: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
  • Dyrektor Studium: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1196/REK Mid Norway

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przewidujemy, że anonimowe dane z badań mogą być udostępniane innym badaczom w celu umożliwienia międzynarodowych prospektywnych metaanaliz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa edukacyjna współprowadzona przez rówieśników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj