Vertaisohjauksen vaikutukset ADHD-lasten vanhemmille (ADHD)
lauantai 29. tammikuuta 2022 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Vertaisohjatun koulutusohjelman vaikutukset ADHD-lasten vanhemmille: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
ADHD liittyy huomattavaan taakkaan perheille ja terveyteen, sosiaalihuoltoon ja rikosoikeuteen liittyville järjestelmille, ja tarvitaan enemmän tietoa ei-lääketieteellisten toimenpiteiden vaikutuksista.
Koulutukselliset ja vanhempien aktivointitoimenpiteet voivat parantaa ADHD-oireita ja tehostaa vanhempien aktivointia.
Vaikka näiden tutkimusten tulokset ovat lupaavia, yhteistyössä käyttäjien edustajien kanssa on tehty vain vähän interventioita, mitä Norjan lainsäädäntö edellyttää.
Sellaisenaan tarvitaan kliinisiä tutkimuksia, jotka dokumentoivat käyttäjien osallistumiseen perustuvien koulutusryhmien interventioiden vaikutukset, joilla pyritään parantamaan vanhempien aktivointia.
Lisäksi ei ole selvää, minkä tyyppistä koulutusta tulisi tarjota ja mihin vanhemmuuden näkökohtiin keskittyä.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa selvitettäisiin, olisiko ADHD-lasten perheille suunnitellun toimenpiteen lisääminen tehokkaampaa kuin tavallinen hoito (TAU).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toteutettavuus ja odotettu koko aineelliselle satunnaistetuksi kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrataan TAU:han lisättyä ADHD:n vertaisohjattua koulutusohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, varmistaa, että menetelmät ovat riittäviä myöhempään täysikokoiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) ja määrittää tutkimuksen todennäköinen koko, jossa verrataan ADHD-spesifistä vanhemmuuden vertaista. yhteisjohtoinen interventio ADHD-oireista kärsivien lasten vanhemmille.
Erityistavoitteet ovat:
(I) tutkia, ovatko äskettäin ADHD-diagnoosin saaneiden lasten vanhemmat halukkaita satunnaistetuiksi interventioon, (II) voidaanko rekrytoida ja säilyttää riittävä määrä perheitä niin, että täysimittainen RCT on todennäköisesti mahdollista, (III) ovatko tutkimustoimenpiteet ja tehokkuustoimenpiteet toteuttamiskelpoisia ja hyväksyttäviä osallistuville perheille ja poliklinikalle, ja (IV) ovatko interventioon osallistuvat perheet tyytyväisiä interventioon.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena ei ole havaita hoitovaikutusta, joten mukaan otetaan enintään 50 vanhempaa. Mittaukset tehdään lapsista (perustilanteessa ja 3 kuukauden iässä) ja vanhemmista (perustilanteessa, kaksi viikkoa, ennen interventiota ja 3 kuukauden seuranta) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi. Nämä toimenpiteet valitaan, koska ne koskevat toimenpiteen keskeisiä osia (aktivointi, elämänlaatu ja psyykkinen hyvinvointi). Useita samankaltaisten rakenteiden mittareita annetaan mahdollisuuksien mukaan (esim. psyykkinen hyvinvointi ja elämänlaatu) sen määrittämiseksi, mikä mitta sisällytetään lopulliseen kokeeseen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja herkkyyden mukaan.
Toteutettavuusarvioinnit:
- Rekrytoinnin toteutettavuus.
- Satunnaistamisen ja menettelyjen hyväksyttävyys määritetään mittaamalla seurantaan (testin jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta) aiheutuvia menetyksiä, ja peruuttamisen syyt kerätään.
- Intervention hyväksyttävyys määräytyy vertaisohjatun koulutuksen osallistujien osallistumien istuntojen lukumäärän perusteella. Kerromme myös tyytyväisyydestä ohjelmaan.
- Määrällisten toimenpiteiden toteutettavuus katsotaan hyväksyttäväksi, jos yksikään kyselylomake puuttuu kokonaisuudessaan yli 25 %:lta osallistujista ja jos luotettavuus on yli 0,70.
- Seurantavastausprosentti (intervention jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaiden lasten vanhemmat, joilla on muodollinen ADHD-diagnoosi standardoidun arvioinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Myös vanhemmuuden interventioon liittyvään tutkimukseen jo osallistuvat osallistujat eivät voi osallistua.
- Perheet, jotka osallistuvat muihin vanhempainryhmiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisohjattu koulutusryhmä
Ryhmämuodossa toimitettu interventio lisätään hoitoon tuttuun tapaan.
Kun vanhemmat ovat osallistuneet yhden päivän interventioon, he voivat jatkaa oma-apuryhmissä, jotka kokoontuvat kerran viikossa 2 tunnin iltaistuntoon.
Käyttäjien edustajat johtavat näitä viikoittaisia itseapuryhmiä, jotka eivät vaadi käyttäjämaksuja ja joiden tavoitteena on tarjota käytännön työkaluja, tukea ja tietoa vanhemman taitojen, tietojen ja itseluottamuksen lisäämiseksi.
|
Interventio toteutetaan ryhmämuodossa, joka on koko päivän koulutus, jossa keskitytään ADHD-diagnoosiin, sen hoitoon, ADHD-elämään liittyvien haasteiden selviytymiseen sekä lapsen vanhemmuuden haasteisiin selviytymiseen. krooniset sairaudet.
Tämän yhden päivän väliintulon jälkeen osallistujat voivat jatkaa oma-apuryhmissä, jotka kokoontuvat kerran viikossa 2 tunnin iltaistuntoon.
Käyttäjien edustajat johtavat näitä viikoittaisia itseapuryhmiä, jotka eivät vaadi käyttäjämaksuja ja joiden tavoitteena on tarjota käytännön työkaluja, tukea ja tietoa vanhemman taitojen, tietojen ja itseluottamuksen lisäämiseksi.
Osallistujia kannustetaan omaksumaan aktiivinen rooli positiivisen vanhemman/palveluntarjoajan kumppanuuden saavuttamiseksi.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa hoitoa normaalisti.
|
Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan, mukaan lukien erilaisia hoitovaihtoehtoja, jotka voivat auttaa lievittämään ADHD:n oireita ja käsivarsiperheitä työkaluilla, joita tarvitaan ongelmakäyttäytymisen käsittelemiseen niiden ilmaantuessa.
Näitä interventioita ovat: lääkitys, psykoterapia tai näiden kahden lähestymistavan yhdistelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Yli kahden vuoden opiskelujakso
|
Rekrytoinnin toteutettavuus arvioidaan määrittämällä rekrytointiaste, seuraamalla potilasseulontaa ja myöhempää osallistumissopimusta.
|
Yli kahden vuoden opiskelujakso
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
Vanhempien tyytyväisyyttä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä, CSQ-3, koska se koskee ryhmäkohtaista koulutusohjelmaa.
Asteikko koostuu kolmesta pisteestä mitattuna asteikolla 1 (ei tyytyväinen) 4:ään (erittäin tyytyväinen).
|
Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
|
Vanhempien aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
Vanhempien aktivointi mitataan P-PAM-13:lla.
13 kohdan P-PAM:lla on neljä mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat (1) täysin eri mieltä, (4) täysin samaa mieltä ja ylimääräinen "ei sovellettavissa" -vaihtoehto.
|
Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
Vanhempien hyvinvointia mitataan WHO-5 Well-being -indeksillä.
Kyselylomakkeessa on viisi kohtaa, jotka on arvioitu kuuden pisteen asteikolla 0:sta (koko ajan) 5:een (ei kertaakaan); nämä kohteet muunnetaan asteikoksi 0-100 (korkeat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia).
|
Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
Vanhempien elämänlaatua mitataan 10-yksikön monikulttuurisella elämänlaatuindeksillä (MQLI), joka kattaa käsitteen keskeiset näkökohdat fyysisestä hyvinvoinnista hengelliseen täyttymykseen.
MQLI-kyselyssä on kymmenen kohtaa.
|
Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
|
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
Se arvioidaan käyttämällä Control Preferences Scale -asteikon muokattua versiota, jotta saadaan tietoa vanhemman ensisijaisesta roolista osallistumisessa.
|
Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
|
Vanhempien osallistuminen hoitopäätökseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
Vanhempien osallistumista arvioidaan CollaboRATE-asteikon muokatun version avulla
|
Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
|
Uskomuksia lääkkeistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
Lääkkeisiin liittyvien uskomusten tutkimiseen käytämme uskomuksia lääkkeistä -kyselyä (BMQ).
|
Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
Lääkityksen noudattamisen tutkiminen käyttämällä lääkityksen noudattamisen arviointiasteikkoa 5.
|
Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
|
ADHD Scale Parent -versio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
SNAP-IV 18-Item -laitetta käytetään ADHD:n arvioimiseen, SNAP-IV 18-Item Scale Parent Version on lyhennetty versio Swanson, Nolan ja Pelham (SNAP) -versiosta.
Kyselylomake sisältää kohdat kahdelle oireiden alajoukolle, tarkkaamattomuudelle (kohdat 1-9) ja hyperaktiivisuudelle/impulsiivuudelle (kohdat 10-18), ADHD:n DSM-IV-kriteereistä.
Kummankin osajoukon pisteet lasketaan yhteen.
SNAP-IV:tä käytetään ADHD-oireiden ja käyttäytymisongelmien mittaamiseen kouluikäisillä lapsilla.
Oireiden vakavuus on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
|
Lasten toimintataso lapsessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
C-GAS:n avulla arvioidaan lasten yleistä toimintakykyä.
C-GAS on numeerinen asteikko 1-100, jota käytetään arvioimaan lasten yleistä toimintatasoa lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa. Korkeat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanteesta 12 ja 52 viikon seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 54 viikon seurantaan.
|
Tiedot hoitoon osallistumisesta ja palvelujen käytöstä kerätään potilashallintojärjestelmän (PAS) kautta.
|
Lähtötilanteesta 12 ja 54 viikon seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
- Päätutkija: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
- Opintojohtaja: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1196/REK Mid Norway
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Odotamme, että anonymisoituja tutkimustietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa kansainvälisten meta-analyysien mahdollistamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .