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Gli effetti di un programma educativo co-condotto da pari per genitori di bambini con ADHD (ADHD)

29 gennaio 2022 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Gli effetti di un programma educativo co-condotto da pari per genitori di bambini con ADHD: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

L'ADHD è associato a un onere sostanziale per le famiglie e i sistemi relativi alla salute, all'assistenza sociale e alla giustizia penale, e vi è la necessità di una maggiore conoscenza degli effetti degli interventi non farmacologici. Gli interventi educativi e di attivazione dei genitori possono migliorare i sintomi dell'ADHD e possono migliorare l'attivazione dei genitori. Sebbene i risultati di questi studi siano promettenti, pochi interventi sono stati effettuati in collaborazione con i rappresentanti degli utenti, come richiesto dalla legislazione norvegese. Pertanto, sono necessari studi clinici che documentino gli effetti degli interventi di gruppo educativi basati sul coinvolgimento dell'utente che cercano di migliorare l'attivazione dei genitori. Inoltre, non è chiaro quale tipo di intervento educativo dovrebbe essere offerto e su quali aspetti del comportamento genitoriale concentrarsi. Mancano studi che indaghino se l'aggiunta di un intervento progettato specificamente per le famiglie di bambini con ADHD sarà più efficace del trattamento come al solito (TAU). Lo scopo del presente studio è determinare la fattibilità e le dimensioni previste di un sostanziale studio controllato randomizzato che confronti un programma educativo co-guidato da pari ADHD aggiunto a TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento, assicurare che le procedure siano adeguate per un successivo studio randomizzato controllato (RCT) a grandezza naturale e determinare la probabile dimensione dello studio confrontando un pari genitoriale specifico per l'ADHD intervento co-condotto per i genitori di bambini con sintomi di ADHD.

Obiettivi specifici sono:

(I) indagare se i genitori di bambini con diagnosi recente di ADHD sono disposti a essere randomizzati all'intervento, (II) se è possibile reclutare e mantenere un numero sufficiente di famiglie in modo tale che sia probabile che sia fattibile un RCT su vasta scala, (III) se le procedure di ricerca e le misure di efficacia sono fattibili e accettabili per le famiglie partecipanti e le cliniche ambulatoriali, e (IV) se le famiglie che partecipano all'intervento sono soddisfatte dell'intervento.

Questo studio di fattibilità non è progettato per rilevare un effetto del trattamento, pertanto verranno reclutati un massimo di 50 genitori. Le misurazioni saranno prese nei bambini (al basale e 3 mesi) e nei genitori (al basale, due settimane, intervento pre-post e 3 mesi di follow-up) per determinare la fattibilità e l'accettabilità. Queste misure sono scelte perché affrontano componenti chiave dell'intervento (attivazione, qualità della vita e benessere psicologico). Ove possibile, verranno somministrate misure multiple di costrutti simili (ad esempio, benessere psicologico e qualità della vita) per determinare quale misura includere nella sperimentazione definitiva in base a fattibilità, accettabilità e sensibilità.

Valutazioni di fattibilità:

  • Fattibilità del reclutamento.
  • L'accettabilità della randomizzazione e delle procedure sarà determinata misurando la perdita al follow-up (post-test e follow-up a 3 mesi) e verranno raccolti i motivi del ritiro.
  • L'accettabilità dell'intervento sarà determinata in base al numero di sessioni frequentate dai partecipanti alla peer co-led education. Riporteremo anche la soddisfazione per il programma.
  • La fattibilità delle misure quantitative sarà considerata accettabile se nessun questionario manca per intero in più del 25% dei partecipanti e se l'affidabilità è superiore a 0,70.
  • Tassi di risposta al follow-up (post-intervento e follow-up a 3 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con una diagnosi formale di ADHD, a seguito di una valutazione standardizzata.

Criteri di esclusione:

  • Anche i partecipanti che stanno già prendendo parte a una ricerca su un intervento genitoriale non saranno idonei a partecipare.
  • Famiglie che frequentano altri gruppi genitoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo educativo co-guidato da pari
L'intervento erogato in un formato di gruppo viene aggiunto al trattamento come di consueto. Dopo che i genitori hanno partecipato all'intervento di un giorno, possono continuare nei gruppi di auto-aiuto, che si incontrano una volta alla settimana per una sessione serale di 2 ore. I rappresentanti degli utenti guidano questi gruppi settimanali di auto-aiuto, che non richiedono quote di utenza e mirano a offrire strumenti pratici, supporto e informazioni per aumentare le capacità, le conoscenze e la fiducia dei genitori.
Comportamentale: Gruppo educativo co-guidato da pari
L'intervento viene erogato in un formato di gruppo, che assume la forma di un'intera giornata di formazione, incentrata sulla diagnosi dell'ADHD, sul suo trattamento, su come affrontare le sfide legate alla convivenza con l'ADHD, nonché sull'affrontare le sfide della genitorialità di un bambino con condizioni di salute croniche. Dopo questo intervento di un giorno, i partecipanti possono continuare in gruppi di auto-aiuto, che si incontrano una volta alla settimana per una sessione serale di 2 ore. I rappresentanti degli utenti guidano questi gruppi settimanali di auto-aiuto, che non richiedono quote di utenza e mirano a offrire strumenti pratici, supporto e informazioni per aumentare le capacità, le conoscenze e la fiducia dei genitori. I partecipanti sono incoraggiati ad assumere un ruolo attivo al fine di raggiungere una partnership positiva genitore/fornitore.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto.
Comportamentale: Trattamento comparativo come al solito
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come al solito, comprese diverse opzioni terapeutiche che possono aiutare ad alleviare i sintomi dell'ADHD e fornire alle famiglie gli strumenti necessari per gestire meglio i comportamenti problematici quando si presentano. Questi interventi includono: farmaci, psicoterapia o una combinazione di questi due approcci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Durante un periodo di studio di due anni
La fattibilità del reclutamento sarà valutata determinando il tasso di reclutamento, monitorando lo screening dei pazienti e il successivo consenso alla partecipazione.
Durante un periodo di studio di due anni
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
La soddisfazione dei genitori sarà misurata per mezzo del questionario sulla soddisfazione del cliente, CSQ-3 come si applica al programma educativo di gruppo. La scala comprende tre item misurati su una scala da 1 (non soddisfatto) a 4 (molto soddisfatto).
Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Attivazione parentale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
L'attivazione parentale sarà misurata con il P-PAM-13. Il P-PAM a 13 punti ha quattro possibili opzioni di risposta che vanno da (1) fortemente in disaccordo, a (4) fortemente d'accordo, e un'ulteriore opzione 'non applicabile'.
Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Il benessere dei genitori sarà misurato dall'indice di benessere dell'OMS-5. Il questionario ha cinque elementi valutati su una scala a sei punti da 0 (sempre) a 5 (in nessun momento); questi item vengono trasformati in scale da 0 a 100 (punteggi alti indicano un miglior benessere).
Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
La qualità della vita dei genitori sarà misurata dal Multicultural Quality of Life Index (MQLI) a 10 voci che copre gli aspetti chiave del concetto, dal benessere fisico alla realizzazione spirituale. Il questionario MQLI ha dieci voci.
Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Sarà valutato utilizzando una versione modificata della Scala delle preferenze di controllo per fornire informazioni sul ruolo preferito del genitore nel coinvolgimento.
Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Coinvolgimento dei genitori nella decisione terapeutica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Il coinvolgimento dei genitori sarà valutato utilizzando una versione modificata della scala CollaboRATE
Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Credenze sui farmaci
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Per investigare le convinzioni sui farmaci useremo il Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ).
Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Per indagare l'aderenza ai farmaci utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci 5 elementi.
Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
ADHD scala versione genitore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Lo SNAP-IV 18-Item verrà utilizzato per valutare l'ADHD, la SNAP-IV 18-Item Scale Parent Version è una versione abbreviata di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP). Il questionario include item per i due sottoinsiemi di sintomi, disattenzione (item 1-9) e iperattività/impulsività (item 10-18), dai criteri del DSM-IV per l'ADHD. I punteggi in ciascuno dei due sottoinsiemi vengono sommati. SNAP-IV viene utilizzato per misurare i sintomi dell'ADHD e i problemi comportamentali nei bambini in età scolare. La gravità dei sintomi è valutata su una scala a 4 punti.
Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Livello di funzionamento dei bambini in Child
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane
Il C-GAS sarà utilizzato per valutare il livello generale di funzionamento dei bambini. Il C-GAS è una scala numerica che va da 1 a 100 utilizzata per valutare il livello generale di funzionamento dei bambini nei Servizi di Salute Mentale per l'Infanzia e l'Adolescenza, con punteggi elevati che indicano un migliore funzionamento.
Dal basale al follow-up a 12 e 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 e 54 settimane.
Le informazioni relative alla partecipazione al trattamento e all'utilizzo dei servizi saranno raccolte tramite il Sistema amministrativo del paziente (PAS).
Dal basale al follow-up a 12 e 54 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital
Molde University College

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingunn P. Mundal, PhD, Molde University College
  • Investigatore principale: Mariela Loreto Lara Cabrera, PhD, St Olavs Hospital, Department of research and development AFFU, and NTNU
  • Direttore dello studio: Rolf W. Gråwe, Phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1196/REK Mid Norway

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prevediamo che i dati degli studi resi anonimi possano essere condivisi con altri ricercatori per consentire meta-analisi prospettiche internazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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