電気刺激を使用した視神経損傷患者の治療 (HomeStim)
2019年10月2日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
電気刺激を使用した視神経損傷患者の治療：家庭刺激研究
本研究の目的は、過去に電気刺激 (ES) で治療された視神経症患者合計 50 例を対象に、家庭刺激法として電気刺激 (ES) による視野増強の可能性を調査することです。
さらに、応答の変動性と治療効果の原因となる要因も調査されています。脳（特に血管調節不全）および（iii）性格、不安、うつ病、およびライフスタイルの影響。 この研究は、視覚障害の治療のためのこの ES 手順をさらに検証するのに役立ちます。 具体的には、長期間の家庭での使用後に、より優れた有効性、より優れたコンプライアンス、最小の応答変動が期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Institute of Medical Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -緑内障の患者、病気の期間が少なくとも6か月
- -ベースライン測定全体で安定した視野欠損（自発的な変動と視力の回復を伴う被験者は除外されます）
- 残存視力の存在、および臨床医の評価による、視野の正常な部分と完全に盲目の部分との間の検出可能な段階的な移行
- 最高矯正視力が少なくとも 0.4 (20/50 スネレン) 以上
除外基準:
- 急性期の自己免疫疾患
- 神経疾患および精神疾患
- 糖尿病性網膜症
- 依存症
- 高血圧（最大160/100mmHg）
- 網膜色素変性症-
- 病的眼振
- 非遠隔腫瘍または再発性腫瘍
- 光過敏症
- 妊娠
- 電気または電子インプラント（例： 心臓ペースメーカー）
- 目または頭の金属インプラント (義歯またはシャントを除く)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：rtACS
反復経眼窩ACS
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0.5-1.5 mA 強度で 8-12 Hz を使用する経眼窩 ACS、最初の 2 週間は 1 日 1 回、その後 10 週間は週 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視野サイズ
時間枠：3ヶ月
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視野サイズの測定には、静的視野測定と高解像度視野測定が使用されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚系における脳波の接続性
時間枠：3ヶ月
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EEG 記録は 128 チャンネルを使用して行われ、パワー スペクトルが決定されます。
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3ヶ月
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眼の血管調節/調節不全のレベル
時間枠：3ヶ月
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動的血管分析は、目の血流を測定するために使用されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (予想される)
2020年7月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは制限なく利用できます
IPD 共有時間枠
公開後
IPD 共有アクセス基準
主任研究者への連絡
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。