Traitement des patients atteints de lésions du nerf optique Patients utilisant l'électrostimulation (HomeStim)
Traitement des patients atteints de lésions du nerf optique utilisant l'électrostimulation : une étude de stimulation à domicile
Le but de la présente étude est d'étudier les possibilités d'amélioration du champ visuel avec la stimulation électrique (ES) comme méthode de stimulation à domicile, chez un total de 50 patients atteints de neuropathie optique, qui ont déjà été traités par ES dans le passé.
En outre, les facteurs responsables de la variabilité de la réponse et de l'efficacité du traitement sont également explorés : (i) le rôle du stress mental (ou de la résilience au stress), (ii) l'état des biomarqueurs, tels que les niveaux d'hormones de stress systémiques et l'apport sanguin à l'œil et cerveau (en particulier la dérégulation vasculaire) et (iii) l'influence de la personnalité, de l'anxiété, de la dépression et du mode de vie. L'étude sert à valider davantage cette procédure ES pour le traitement de la déficience visuelle. Plus précisément, une meilleure efficacité, une meilleure observance, une plus faible variabilité de réponse sont attendues après une utilisation à domicile à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome, durée de la maladie d'au moins 6 mois
- défaut de champ visuel stable sur la mesure de base (sujets avec fluctuations spontanées et récupération de la vision exclus)
- présence de vision résiduelle et transition progressive détectable entre la partie intacte et la partie absolument aveugle du champ visuel selon l'évaluation du clinicien
- meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 0,4 (20/50 Snellen) ou mieux
Critère d'exclusion:
- maladies auto-immunes au stade aigu
- maladies neurologiques et mentales
- la rétinopathie diabétique
- dépendances
- hypertension (maximum 160/100 mmHg)
- rétinite pigmentaire-
- nystagmus pathologique
- tumeurs non distantes ou tumeurs récurrentes
- photosensibilité
- grossesse
- implants électriques ou électroniques (par ex. Stimulateur cardiaque)
- implants métalliques dans les yeux ou la tête (à l'exception des prothèses dentaires ou des shunts)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: rtACS
SCA transorbital répétitif
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ACS transorbital utilisant 8-12 Hz avec une intensité de 0,5-1,5 mA, pendant les deux premières semaines 1/jour, après 2/semaine pendant 10 semaines, comme traitement à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille du champ visuel
Délai: 3 mois
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La périmétrie statique et la périmétrie haute résolution seront utilisées pour mesurer les tailles du champ visuel
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivités EEG dans le système visuel
Délai: 3 mois
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Les enregistrements EEG seront effectués à l'aide de 128 canaux, les spectres de puissance seront déterminés
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3 mois
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Niveau de régulation/dérégulation vasculaire dans l'œil
Délai: 3 mois
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L'analyse dynamique des vaisseaux sera utilisée pour mesurer le flux sanguin dans l'œil
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StimulationMagd
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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