- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04010994
Trattamento di pazienti con danni al nervo ottico Pazienti che utilizzano l'elettrostimolazione (HomeStim)
Trattamento di pazienti con danni al nervo ottico Pazienti che utilizzano l'elettrostimolazione: uno studio sulla stimolazione domiciliare
Lo scopo del presente studio è quello di indagare le possibilità di potenziamento del campo visivo con la stimolazione elettrica (ES) come metodo di stimolazione domiciliare, in un totale di 50 pazienti con neuropatia ottica, che sono già stati trattati con ES in passato.
Inoltre, vengono esplorati anche i fattori responsabili della variabilità della risposta e dell'efficacia del trattamento: (i) il ruolo dello stress mentale (o resilienza allo stress), (ii) lo stato dei biomarcatori, come i livelli sistemici dell'ormone dello stress e l'afflusso di sangue all'occhio e cervello (in particolare disregolazione vascolare) e (iii) l'influenza della personalità, dell'ansia, della depressione e dello stile di vita. Lo studio serve a convalidare ulteriormente questa procedura ES per il trattamento della disabilità visiva. In particolare, dopo l'uso domestico a lungo termine ci si aspetta una migliore efficacia, una migliore compliance e una variabilità di risposta più bassa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glaucoma, durata della malattia di almeno 6 mesi
- difetto del campo visivo stabile attraverso la misurazione della linea di base (soggetti con fluttuazioni spontanee e recupero della vista esclusi)
- presenza di visione residua e transizione graduale rilevabile tra la parte intatta e quella assolutamente cieca del campo visivo secondo la valutazione del clinico
- migliore acuità visiva corretta almeno 0,4 (20/50 Snellen) o migliore
Criteri di esclusione:
- malattie autoimmuni nella fase acuta
- malattie neurologiche e mentali
- retinopatia diabetica
- dipendenze
- ipertensione (massimo 160/100 mmHg)
- retinite pigmentosa-
- nistagmo patologico
- tumori non distanti o tumori ricorrenti
- fotosensibilità
- gravidanza
- impianti elettrici o elettronici (ad es. pacemaker cardiaco)
- impianti metallici negli occhi o nella testa (ad eccezione di protesi dentarie o shunt)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: rtACS
SCA transorbitale ripetitiva
|
ACS transorbitale utilizzando 8-12 Hz con intensità 0,5-1,5 mA, durante le prime due settimane 1/giorno, dopo 2/settimana per 10 settimane, come trattamento domiciliare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dimensioni del campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Perimetria statica e perimetria ad alta risoluzione saranno utilizzate per misurare le dimensioni del campo visivo
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Connettività EEG nel sistema visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le registrazioni EEG saranno effettuate utilizzando 128 canali, saranno determinati gli spettri di potenza
|
3 mesi
|
Livello di regolazione/disregolazione vascolare nell'occhio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'analisi dinamica dei vasi verrà utilizzata per misurare il flusso sanguigno nell'occhio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StimulationMagd
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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