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Trattamento di pazienti con danni al nervo ottico Pazienti che utilizzano l'elettrostimolazione (HomeStim)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Trattamento di pazienti con danni al nervo ottico Pazienti che utilizzano l'elettrostimolazione: uno studio sulla stimolazione domiciliare

Lo scopo del presente studio è quello di indagare le possibilità di potenziamento del campo visivo con la stimolazione elettrica (ES) come metodo di stimolazione domiciliare, in un totale di 50 pazienti con neuropatia ottica, che sono già stati trattati con ES in passato.

Inoltre, vengono esplorati anche i fattori responsabili della variabilità della risposta e dell'efficacia del trattamento: (i) il ruolo dello stress mentale (o resilienza allo stress), (ii) lo stato dei biomarcatori, come i livelli sistemici dell'ormone dello stress e l'afflusso di sangue all'occhio e cervello (in particolare disregolazione vascolare) e (iii) l'influenza della personalità, dell'ansia, della depressione e dello stile di vita. Lo studio serve a convalidare ulteriormente questa procedura ES per il trattamento della disabilità visiva. In particolare, dopo l'uso domestico a lungo termine ci si aspetta una migliore efficacia, una migliore compliance e una variabilità di risposta più bassa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma, durata della malattia di almeno 6 mesi
  • difetto del campo visivo stabile attraverso la misurazione della linea di base (soggetti con fluttuazioni spontanee e recupero della vista esclusi)
  • presenza di visione residua e transizione graduale rilevabile tra la parte intatta e quella assolutamente cieca del campo visivo secondo la valutazione del clinico
  • migliore acuità visiva corretta almeno 0,4 (20/50 Snellen) o migliore

Criteri di esclusione:

  • malattie autoimmuni nella fase acuta
  • malattie neurologiche e mentali
  • retinopatia diabetica
  • dipendenze
  • ipertensione (massimo 160/100 mmHg)
  • retinite pigmentosa-
  • nistagmo patologico
  • tumori non distanti o tumori ricorrenti
  • fotosensibilità
  • gravidanza
  • impianti elettrici o elettronici (ad es. pacemaker cardiaco)
  • impianti metallici negli occhi o nella testa (ad eccezione di protesi dentarie o shunt)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: rtACS
SCA transorbitale ripetitiva
ACS transorbitale utilizzando 8-12 Hz con intensità 0,5-1,5 mA, durante le prime due settimane 1/giorno, dopo 2/settimana per 10 settimane, come trattamento domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Perimetria statica e perimetria ad alta risoluzione saranno utilizzate per misurare le dimensioni del campo visivo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività EEG nel sistema visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Le registrazioni EEG saranno effettuate utilizzando 128 canali, saranno determinati gli spettri di potenza
3 mesi
Livello di regolazione/disregolazione vascolare nell'occhio
Lasso di tempo: 3 mesi
L'analisi dinamica dei vasi verrà utilizzata per misurare il flusso sanguigno nell'occhio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili senza restrizioni

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto con il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transorbitale

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