Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med optisk nerveskade Patienter, der anvender elektrostimulering (HomeStim)

2. oktober 2019 opdateret af: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Behandling af patienter med optisk nerveskade Patienter, der bruger elektrostimulering: en hjemmestimuleringsundersøgelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge mulighederne for synsfeltforstærkning med elektrisk stimulation (ES) som hjemmestimuleringsmetode hos i alt 50 patienter med optisk neuropati, som allerede tidligere har været behandlet med ES.

Desuden undersøges faktorer, der er ansvarlige for responsvariabilitet og behandlingseffektivitet: (i) rollen af ​​mental stress (eller stressresiliens), (ii) status for biomarkører, såsom de systemiske stresshormonniveauer og blodforsyningen til øjet og hjerne (specifikt vaskulær dysregulering) og (iii) indflydelse af personlighed, angst, depression og livsstil. Undersøgelsen tjener til yderligere at validere denne ES-procedure til behandling af synsnedsættelse. Specifikt forventes bedre effektivitet, bedre compliance, laveste responsvariabilitet efter langvarig hjemmebrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med glaukom, sygdomsvarighed mindst 6 måneder
  • stabil synsfeltdefekt på tværs af baseline-måling (ekskluderet forsøgspersoner med spontane fluktuationer og genopretning af synet)
  • tilstedeværelse af restsyn og påviselig gradvis overgang mellem den intakte og den absolut blinde del af synsfeltet i henhold til klinikerens vurdering
  • bedst korrigeret synsstyrke mindst 0,4 (20/50 Snellen) eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • autoimmune sygdomme i det akutte stadium
  • neurologiske og psykiske sygdomme
  • diabetisk retinopati
  • afhængighed
  • hypertension (maksimalt 160/100 mmHg)
  • retinitis pigmentosa-
  • patologisk nystagmus
  • ikke-fjerne tumorer eller tilbagevendende tumorer
  • lysfølsomhed
  • graviditet
  • elektriske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemaker)
  • metalimplantater i øjnene eller hovedet (med undtagelse af tandproteser eller shunts)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: rtACS
gentagne transorbitale ACS
Procedure: Transorbital elektrisk stimulation
Transorbital ACS ved hjælp af 8-12 Hz med 0,5-1,5 mA intensitet, i løbet af de første to uger 1/dag, efter 2/uge i 10 uger, som hjemmebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel feltstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Statisk perimetri og høj opløsning perimetri vil blive brugt til at måle synsfeltstørrelserne
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-forbindelser i det visuelle system
Tidsramme: 3 måneder
EEG optagelser vil blive udført ved hjælp af 128 kanaler, effektspektre vil blive bestemt
3 måneder
Niveau af vaskulær regulering/dysregulering i øjet
Tidsramme: 3 måneder
Dynamisk karanalyse vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen i øjet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StimulationMagd

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige uden begrænsninger

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transorbital elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner