Лечение больных с поражением зрительного нерва с помощью электростимуляции (HomeStim)
2 октября 2019 г. обновлено: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Лечение пациентов с поражением зрительного нерва с помощью электростимуляции: исследование домашней стимуляции
Целью настоящего исследования является изучение возможностей улучшения поля зрения с помощью электростимуляции (ЭС) в качестве метода домашней стимуляции у 50 пациентов с оптической невропатией, которые уже лечились с помощью ЭС в прошлом.
Кроме того, также исследуются факторы, ответственные за вариабельность ответа и эффективность лечения: (i) роль психического стресса (или устойчивости к стрессу), (ii) статус биомаркеров, таких как системный уровень гормона стресса и кровоснабжение глаза и головного мозга (в частности, сосудистая дисрегуляция) и (iii) влияние личности, тревоги, депрессии и образа жизни. Исследование служит для дальнейшей проверки этой процедуры ES для лечения нарушений зрения. В частности, после длительного домашнего использования ожидается более высокая эффективность, лучшая комплаентность, самая низкая вариабельность ответа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные глаукомой, длительность заболевания не менее 6 мес.
- стабильный дефект поля зрения при исходном измерении (исключаются субъекты со спонтанными колебаниями и восстановлением зрения)
- наличие остаточного зрения и выявляемый постепенный переход между интактной и абсолютно слепой частью поля зрения по оценке клинициста
- наилучшая корригированная острота зрения не менее 0,4 (20/50 по Снеллену) или выше
Критерий исключения:
- аутоиммунные заболевания в стадии обострения
- неврологические и психические заболевания
- диабетическая ретинопатия
- пристрастия
- артериальная гипертензия (максимум 160/100 мм рт.ст.)
- пигментный ретинит-
- патологический нистагм
- неотдаленные опухоли или рецидивирующие опухоли
- светочувствительность
- беременность
- электрические или электронные имплантаты (например, кардиостимулятор)
- металлические имплантаты в глазах или голове (за исключением зубных протезов или шунтов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: rtACS
повторяющиеся трансорбитальные АКС
|
Трансорбитальная АКС на частоте 8-12 Гц силой тока 0,5-1,5 мА, первые две недели 1 раз в день, после 2 раза в неделю в течение 10 недель, в качестве домашнего лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поля зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Статическая периметрия и периметрия высокого разрешения будут использоваться для измерения размеров поля зрения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связи ЭЭГ в зрительной системе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Запись ЭЭГ будет производиться по 128 каналам, будут определяться спектры мощности
|
3 месяца
|
|
Уровень сосудистой регуляции/дисрегуляции в глазу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Динамический анализ сосудов будет использоваться для измерения кровотока в глазу.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StimulationMagd
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут доступны без ограничений
Сроки обмена IPD
После публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Связаться с главным исследователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .