使用电刺激治疗视神经损伤患者 (HomeStim)
2019年10月2日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
使用电刺激治疗视神经损伤患者：家庭刺激研究
本研究的目的是在总共 50 名过去已经接受过 ES 治疗的视神经病变患者中，研究用电刺激 (ES) 作为家庭刺激方法增强视野的可能性。
此外，还探讨了影响反应可变性和治疗效果的因素：（i）精神压力（或压力恢复力）的作用，（ii）生物标志物的状态，例如全身应激激素水平和眼睛的血液供应以及脑（特别是血管失调）和 (iii) 人格、焦虑、抑郁和生活方式的影响。 该研究用于进一步验证该 ES 程序用于治疗视力障碍。 具体而言，在长期家庭使用后，预期效果更好、依从性更好、反应变异性最低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Magdeburg、德国、39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青光眼患者，病程至少6个月
- 跨基线测量的稳定视野缺陷（排除自发波动和视力恢复的受试者）
- 根据临床医生的评估，存在残余视力和视野的完好部分和绝对盲部分之间可检测到的逐渐过渡
- 最佳矫正视力至少为 0.4 (20/50 Snellen) 或更好
排除标准：
- 急性期自身免疫性疾病
- 神经和精神疾病
- 糖尿病性视网膜病变
- 上瘾
- 高血压（最高 160/100 mmHg）
- 色素性视网膜炎-
- 病理性眼球震颤
- 非远处肿瘤或复发性肿瘤
- 光敏性
- 怀孕
- 电动或电子植入物（例如 心脏起搏器）
- 眼睛或头部的金属植入物（假牙或分流器除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：实时ACS
重复性经眶ACS
|
经眼眶 ACS 使用 8-12 Hz 和 0,5-1,5 mA 强度，前两周每天 1 次，之后每周 2 次，持续 10 周，作为家庭治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视野大小
大体时间：3个月
|
静态视野计和高分辨率视野计将用于测量视野大小
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉系统中的 EEG 连接
大体时间：3个月
|
脑电图记录将使用 128 个通道完成，功率谱将被确定
|
3个月
|
|
眼部血管调节/失调水平
大体时间：3个月
|
动态血管分析将用于测量眼睛中的血流量
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (预期的)
2020年7月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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