Behandeling van patiënten met oogzenuwbeschadiging Patiënten met behulp van elektrostimulatie (HomeStim)
Behandeling van patiënten met oogzenuwbeschadiging Patiënten die elektrostimulatie gebruiken: een onderzoek naar thuisstimulatie
Het doel van de huidige studie is om de mogelijkheden van gezichtsveldverbetering met elektrische stimulatie (ES) als thuisstimulatiemethode te onderzoeken bij in totaal 50 patiënten met optische neuropathie, die in het verleden al met ES zijn behandeld.
Verder worden ook factoren onderzocht die verantwoordelijk zijn voor responsvariabiliteit en effectiviteit van de behandeling: (i) de rol van mentale stress (of stressveerkracht), (ii) de status van biomarkers, zoals de systemische stresshormoonspiegels en bloedtoevoer naar het oog en hersenen (in het bijzonder vasculaire ontregeling) en (iii) de invloed van persoonlijkheid, angst, depressie en levensstijl. De studie dient om deze ES-procedure voor de behandeling van visuele beperkingen verder te valideren. Concreet worden betere werkzaamheid, betere therapietrouw en de laagste responsvariabiliteit verwacht na langdurig thuisgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met glaucoom, ziekteduur minimaal 6 maanden
- stabiel gezichtsvelddefect tijdens basislijnmeting (exclusief proefpersonen met spontane fluctuaties en herstel van gezichtsvermogen)
- aanwezigheid van restzicht en detecteerbare geleidelijke overgang tussen het intacte en het absoluut blinde deel van het gezichtsveld volgens de evaluatie van de clinicus
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste 0,4 (20/50 Snellen) of beter
Uitsluitingscriteria:
- auto-immuunziekten in de acute fase
- neurologische en psychische aandoeningen
- diabetische retinopathie
- verslavingen
- hypertensie (maximaal 160/100 mmHg)
- retinitis pigmentosa-
- pathologische nystagmus
- niet-verre tumoren of terugkerende tumoren
- lichtgevoeligheid
- zwangerschap
- elektrische of elektronische implantaten (bijv. pacemaker)
- metalen implantaten in de ogen of het hoofd (met uitzondering van gebitsprothesen of shunts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: rtACS
repetitieve transorbitale ACS
|
Transorbitale ACS met 8-12 Hz met 0,5-1,5 mA Intensiteit, gedurende de eerste twee weken 1/dag, daarna 2/week gedurende 10 weken, als thuisbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele veldgrootte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Statische perimetrie en perimetrie met hoge resolutie zullen worden gebruikt om de gezichtsveldgroottes te meten
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-connectiviteit in het visuele systeem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
EEG-opnames zullen worden gedaan met behulp van 128 kanalen, vermogensspectra zullen worden bepaald
|
3 maanden
|
|
Niveau van vasculaire regulatie / ontregeling in het oog
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dynamische vaatanalyse zal worden gebruikt om de bloedstroom in het oog te meten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StimulationMagd
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .