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Behandlung von Patienten mit Schäden am Sehnerv Patienten mit Elektrostimulation (HomeStim)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Behandlung von Patienten mit Sehnervenschäden mit Elektrostimulation: eine Heimstimulationsstudie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, bei insgesamt 50 Patienten mit optischer Neuropathie, die bereits in der Vergangenheit mit ES behandelt wurden, die Möglichkeiten der Gesichtsfeldverstärkung mit Elektrostimulation (ES) als Heimstimulationsmethode zu untersuchen.

Darüber hinaus werden Faktoren untersucht, die für die Reaktionsvariabilität und die Wirksamkeit der Behandlung verantwortlich sind: (i) die Rolle von psychischem Stress (oder Stressresilienz), (ii) der Status von Biomarkern, wie z. B. die systemischen Stresshormonspiegel und die Blutversorgung des Auges und Gehirn (insbesondere vaskuläre Dysregulation) und (iii) der Einfluss von Persönlichkeit, Angst, Depression und Lebensstil. Die Studie dient der weiteren Validierung dieses ES-Verfahrens zur Behandlung von Sehbehinderungen. Insbesondere werden nach längerer Anwendung zu Hause eine bessere Wirksamkeit, eine bessere Compliance und die geringste Reaktionsvariabilität erwartet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glaukom, Krankheitsdauer mindestens 6 Monate
  • Stabiler Gesichtsfelddefekt über die Baseline-Messung (Subjekte mit spontanen Schwankungen und Wiederherstellung des Sehvermögens ausgeschlossen)
  • Vorhandensein von Restsehvermögen und nachweisbarer allmählicher Übergang zwischen dem intakten und dem absolut blinden Teil des Gesichtsfelds nach Einschätzung des Arztes
  • bestkorrigierter Visus mindestens 0,4 (20/50 Snellen) oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen im akuten Stadium
  • neurologische und psychische Erkrankungen
  • diabetische Retinopathie
  • Süchte
  • Bluthochdruck (maximal 160/100 mmHg)
  • Retinitis pigmentosa-
  • pathologischer Nystagmus
  • nicht entfernte Tumoren oder rezidivierende Tumoren
  • Lichtempfindlichkeit
  • Schwangerschaft
  • elektrische oder elektronische Implantate (z. Herzschrittmacher)
  • Metallimplantate in Augen oder Kopf (mit Ausnahme von Zahnersatz oder Shunts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: rtACS
repetitives transorbitales ACS
Verfahren: Transorbitale elektrische Stimulation
Transorbitales ACS mit 8-12 Hz mit 0,5-1,5 mA Intensität, in den ersten zwei Wochen 1/Tag, danach 2/Woche für 10 Wochen als Heimbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldgröße
Zeitfenster: 3 Monate
Statische Perimetrie und hochauflösende Perimetrie werden verwendet, um die Gesichtsfeldgrößen zu messen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Konnektivitäten im visuellen System
Zeitfenster: 3 Monate
EEG-Aufzeichnungen werden mit 128 Kanälen durchgeführt, Leistungsspektren werden bestimmt
3 Monate
Grad der vaskulären Regulation/Dysregulation im Auge
Zeitfenster: 3 Monate
Die dynamische Gefäßanalyse wird zur Messung des Blutflusses im Auge verwendet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StimulationMagd

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden uneingeschränkt verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt zum Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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