Tratamiento de Pacientes con Daño del Nervio Óptico Pacientes Mediante Electroestimulación (HomeStim)
2 de octubre de 2019 actualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Tratamiento de pacientes con daño del nervio óptico Pacientes que usan electroestimulación: un estudio de estimulación en el hogar
El objetivo del presente estudio es investigar las posibilidades de mejora del campo visual con estimulación eléctrica (EE) como método de estimulación domiciliaria, en un total de 50 pacientes con neuropatía óptica, que ya han sido tratados con EE en el pasado.
Además, también se exploran los factores responsables de la variabilidad de la respuesta y la eficacia del tratamiento: (i) el papel del estrés mental (o resiliencia al estrés), (ii) el estado de los biomarcadores, como los niveles sistémicos de la hormona del estrés y el suministro de sangre al ojo y cerebro (específicamente la desregulación vascular) y (iii) la influencia de la personalidad, la ansiedad, la depresión y el estilo de vida. El estudio sirve para validar aún más este procedimiento ES para el tratamiento de la discapacidad visual. Específicamente, se espera una mejor eficacia, un mejor cumplimiento y una variabilidad de respuesta más baja después del uso doméstico a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Institute of Medical Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma, duración de la enfermedad de al menos 6 meses
- defecto del campo visual estable en la medición inicial (sujetos con fluctuaciones espontáneas y recuperación de la visión excluidos)
- presencia de visión residual y transición gradual detectable entre la parte intacta y la absolutamente ciega del campo visual según la evaluación del médico
- mejor agudeza visual corregida al menos 0,4 (20/50 Snellen) o mejor
Criterio de exclusión:
- enfermedades autoinmunes en la etapa aguda
- enfermedades neurologicas y mentales
- retinopatía diabética
- adicciones
- hipertensión (máximo 160/100 mmHg)
- retinitis pigmentosa-
- nistagmo patológico
- tumores no distantes o tumores recurrentes
- fotosensibilidad
- el embarazo
- implantes eléctricos o electrónicos (p. marcapasos cardíaco)
- implantes de metal en los ojos o la cabeza (con la excepción de prótesis dentales o derivaciones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: rtACS
SCA transorbitario repetitivo
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SCA transorbital utilizando 8-12 Hz con 0,5-1,5 mA de intensidad, durante las dos primeras semanas 1/día, después 2/semana durante 10 semanas, como tratamiento domiciliario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del campo visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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La perimetría estática y la perimetría de alta resolución se utilizarán para medir los tamaños del campo visual
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividades EEG en el sistema visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las grabaciones de EEG se realizarán utilizando 128 canales, se determinarán los espectros de potencia
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3 meses
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Nivel de regulación/desregulación vascular en el ojo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis dinámico de vasos se utilizará para medir el flujo sanguíneo en el ojo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StimulationMagd
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles sin restricción
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .