Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z uszkodzeniem nerwu wzrokowego za pomocą elektrostymulacji (HomeStim)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Leczenie pacjentów z uszkodzeniem nerwu wzrokowego za pomocą elektrostymulacji: badanie stymulacji domowej

Celem niniejszej pracy jest zbadanie możliwości wzmocnienia pola widzenia elektrostymulacją (ES) jako metodą stymulacji domowej łącznie 50 pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego, którzy byli już wcześniej leczeni elektrostymulacją.

Ponadto badane są również czynniki odpowiedzialne za zmienność odpowiedzi i skuteczność leczenia: (i) rola stresu psychicznego (lub odporności na stres), (ii) stan biomarkerów, takich jak ogólnoustrojowy poziom hormonu stresu i ukrwienie oka oraz mózg (zwłaszcza rozregulowanie naczyń) oraz (iii) wpływ osobowości, lęku, depresji i stylu życia. Badanie służy dalszej walidacji tej procedury ES w leczeniu wad wzroku. W szczególności oczekuje się lepszej skuteczności, lepszej zgodności i najniższej zmienności odpowiedzi po długotrwałym stosowaniu w domu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jaskrą, czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy
  • stabilny ubytek pola widzenia w całym pomiarze wyjściowym (z wyłączeniem osób ze spontanicznymi fluktuacjami i powrotem widzenia)
  • obecność szczątkowego widzenia i wykrywalne stopniowe przejście między nienaruszoną a całkowicie ślepą częścią pola widzenia zgodnie z oceną klinicysty
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 0,4 (20/50 Snellena) lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

  • choroby autoimmunologiczne w ostrej fazie
  • choroby neurologiczne i psychiczne
  • retinopatia cukrzycowa
  • uzależnienia
  • nadciśnienie (maksymalnie 160/100 mmHg)
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki-
  • oczopląs patologiczny
  • guzy nieodległe lub guzy nawracające
  • światłoczułość
  • ciąża
  • implanty elektryczne lub elektroniczne (np. Rozrusznik serca)
  • metalowe implanty w oczach lub głowie (z wyjątkiem protez dentystycznych lub boczników)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rtACS
powtarzające się przezoczodołowe OZW
Procedura: Transorbitalna stymulacja elektryczna
ACS przezoczodołowe przy użyciu 8-12 Hz z natężeniem 0,5-1,5 mA, przez pierwsze dwa tygodnie 1/dzień, po 2/tyg. przez 10 tygodni, jako leczenie domowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar pola widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Perymetria statyczna i perymetria o wysokiej rozdzielczości zostaną wykorzystane do pomiaru rozmiarów pola widzenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenia EEG w układzie wzrokowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rejestracja EEG zostanie wykonana na 128 kanałach, zostaną określone widma mocy
3 miesiące
Poziom regulacji/dysregulacji naczyń w oku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dynamiczna analiza naczyń zostanie wykorzystana do pomiaru przepływu krwi w oku
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Magdeburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StimulationMagd

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne bez ograniczeń

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transorbitalna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj