Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med optisk nerveskade pasienter som bruker elektrostimulering (HomeStim)

2. oktober 2019 oppdatert av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Behandling av pasienter med optisk nerveskade pasienter som bruker elektrostimulering: en hjemmestimuleringsstudie

Målet med denne studien er å undersøke mulighetene for synsfeltforsterkning med elektrisk stimulering (ES) som hjemmestimuleringsmetode, hos totalt 50 pasienter med optisk nevropati, som allerede har blitt behandlet med ES tidligere.

Videre undersøkes også faktorer som er ansvarlige for responsvariabilitet og behandlingseffektivitet: (i) rollen til mentalt stress (eller stressresiliens), (ii) statusen til biomarkører, slik som systemiske stresshormonnivåer og blodtilførsel til øyet og hjerne (spesielt vaskulær dysregulering) og (iii) påvirkning av personlighet, angst, depresjon og livsstil. Studien tjener til ytterligere å validere denne ES-prosedyren for behandling av synshemming. Spesifikt forventes bedre effekt, bedre samsvar, lavest responsvariabilitet etter langvarig hjemmebruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med glaukom, sykdomsvarighet minst 6 måneder
  • stabil synsfeltdefekt på tvers av baseline-målinger (ekskludert forsøkspersoner med spontane svingninger og gjenoppretting av syn)
  • tilstedeværelse av gjenværende syn og påviselig gradvis overgang mellom den intakte og den absolutt blinde delen av synsfeltet i henhold til vurdering av klinikeren
  • best korrigert synsskarphet minst 0,4 (20/50 Snellen) eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • autoimmune sykdommer i det akutte stadiet
  • nevrologiske og psykiske sykdommer
  • diabetisk retinopati
  • avhengighet
  • hypertensjon (maksimalt 160/100 mmHg)
  • retinitis pigmentosa-
  • patologisk nystagmus
  • ikke-fjerne svulster eller tilbakevendende svulster
  • lysfølsomhet
  • svangerskap
  • elektriske eller elektroniske implantater (f.eks. pacemaker)
  • metallimplantater i øynene eller hodet (med unntak av tannproteser eller shunts)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: rtACS
repeterende transorbital ACS
Fremgangsmåte: Transorbital elektrisk stimulering
Transorbital ACS ved bruk av 8-12 Hz med 0,5-1,5 mA intensitet, i løpet av de to første ukene 1/dag, etter 2/uke i 10 uker, som hjemmebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på synsfeltet
Tidsramme: 3 måneder
Statisk perimetri og høyoppløselig perimetri vil bli brukt for å måle synsfeltstørrelsene
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-tilkoblinger i det visuelle systemet
Tidsramme: 3 måneder
EEG-opptak vil bli gjort ved hjelp av 128 kanaler, effektspektra vil bli bestemt
3 måneder
Nivå av vaskulær regulering/dysregulering i øyet
Tidsramme: 3 måneder
Dynamisk karanalyse vil bli brukt for å måle blodstrømmen i øyet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Magdeburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StimulationMagd

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig uten begrensninger

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transorbital elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere