Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s poškozením zrakového nervu pacientů pomocí elektrostimulace (HomeStim)

2. října 2019 aktualizováno: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Léčba pacientů s poškozením zrakového nervu pacientů pomocí elektrostimulace: domácí stimulační studie

Cílem předkládané studie je prozkoumat možnosti zesílení zorného pole elektrickou stimulací (ES) jako domácí stimulační metoda u celkem 50 pacientů s optickou neuropatií, kteří již byli v minulosti s ES léčeni.

Dále jsou také zkoumány faktory odpovědné za variabilitu odezvy a účinnost léčby: (i) úloha psychického stresu (nebo odolnosti vůči stresu), (ii) stav biomarkerů, jako jsou systémové hladiny stresového hormonu a krevní zásobení oka a mozku (konkrétně vaskulární dysregulace) a (iii) vliv osobnosti, úzkosti, deprese a životního stylu. Studie slouží k dalšímu ověření tohoto ES postupu pro léčbu zrakového postižení. Konkrétně se očekává lepší účinnost, lepší compliance, nejnižší variabilita odpovědi po dlouhodobém domácím používání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Institute of Medical Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s glaukomem, trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
  • stabilní defekt zorného pole napříč základním měřením (subjekty se spontánními fluktuacemi a obnovením zraku jsou vyloučeny)
  • přítomnost reziduálního vidění a detekovatelný pozvolný přechod mezi intaktní a absolutně slepou částí zorného pole dle hodnocení lékaře
  • nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 0,4 (20/50 Snellen) nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • autoimunitní onemocnění v akutním stadiu
  • neurologická a duševní onemocnění
  • diabetická retinopatie
  • závislostí
  • hypertenze (maximálně 160/100 mmHg)
  • retinitis pigmentosa -
  • patologický nystagmus
  • non-vzdálené nádory nebo recidivující nádory
  • fotosenzitivitu
  • těhotenství
  • elektrické nebo elektronické implantáty (např. kardiostimulátor)
  • kovové implantáty do očí nebo hlavy (s výjimkou zubních protéz nebo shuntů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rtACS
opakující se transorbitální ACS
Postup: Transorbitální elektrická stimulace
Transorbitální ACS využívající 8-12 Hz s intenzitou 0,5-1,5 mA, během prvních dvou týdnů 1/den, po 2/týdně po dobu 10 týdnů, jako domácí léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost zorného pole
Časové okno: 3 měsíce
Pro měření velikostí zorného pole bude použita statická perimetrie a perimetrie s vysokým rozlišením
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG konektivity ve zrakovém systému
Časové okno: 3 měsíce
EEG záznamy budou provedeny pomocí 128 kanálů, budou určena výkonová spektra
3 měsíce
Úroveň vaskulární regulace/dysregulace v oku
Časové okno: 3 měsíce
K měření průtoku krve v oku bude použita dynamická cévní analýza
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Magdeburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StimulationMagd

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou dostupná bez omezení

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt na hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transorbitální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit