Behandling av patienter med optisk nervskada Patienter som använder elektrostimulering (HomeStim)
Behandling av patienter med optisk nervskada Patienter som använder elektrostimulering: en hemstimuleringsstudie
Syftet med föreliggande studie är att undersöka möjligheterna till synfältsförstärkning med elektrisk stimulering (ES) som hemstimuleringsmetod, hos totalt 50 patienter med optisk neuropati, som redan tidigare behandlats med ES.
Dessutom undersöks faktorer som är ansvariga för responsvariabilitet och behandlingseffektivitet: (i) rollen av mental stress (eller stresstålighet), (ii) statusen för biomarkörer, såsom de systemiska stresshormonnivåerna och blodtillförseln till ögat och hjärnan (särskilt vaskulär dysreglering) och (iii) påverkan av personlighet, ångest, depression och livsstil. Studien tjänar till att ytterligare validera denna ES-procedur för behandling av synnedsättning. Specifikt förväntas bättre effektivitet, bättre efterlevnad, lägsta svarsvariabilitet efter långvarig hemmaanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med glaukom, sjukdomslängd minst 6 månader
- stabilt synfältsdefekt över baslinjemätning (försökspersoner med spontana fluktuationer och återhämtning av synen uteslutna)
- förekomst av kvarvarande syn och detekterbar gradvis övergång mellan den intakta och den absolut blinda delen av synfältet enligt utvärdering av läkaren
- bäst korrigerad synskärpa minst 0,4 (20/50 Snellen) eller bättre
Exklusions kriterier:
- autoimmuna sjukdomar i det akuta skedet
- neurologiska och psykiska sjukdomar
- diabetisk retinopati
- missbruk
- högt blodtryck (max 160/100 mmHg)
- retinit pigmentosa-
- patologisk nystagmus
- icke avlägsna tumörer eller återkommande tumörer
- ljuskänslighet
- graviditet
- elektriska eller elektroniska implantat (t.ex. pacemaker)
- metallimplantat i ögonen eller huvudet (med undantag för tandproteser eller shunts)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: rtACS
repetitiv transorbital ACS
|
Transorbital ACS med 8-12 Hz med 0,5-1,5 mA intensitet, under de första två veckorna 1/dag, efter 2/vecka i 10 veckor, som hembehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfältets storlek
Tidsram: 3 månader
|
Statisk perimetri och högupplöst perimetri kommer att användas för att mäta synfältsstorlekarna
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-anslutningar i det visuella systemet
Tidsram: 3 månader
|
EEG-inspelningar kommer att göras med 128 kanaler, effektspektra kommer att bestämmas
|
3 månader
|
|
Nivå av kärlreglering/dysreglering i ögat
Tidsram: 3 månader
|
Dynamisk kärlanalys kommer att användas för att mäta blodflödet i ögat
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StimulationMagd
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .