전기 자극을 이용한 시신경 손상 환자의 치료 (HomeStim)
2019년 10월 2일 업데이트: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
전기 자극을 이용한 시신경 손상 환자의 치료: 가정 자극 연구
본 연구의 목적은 과거에 이미 전기자극(ES) 치료를 받은 시신경병증 환자 총 50명을 대상으로 가정 자극법으로 전기자극(ES)을 통한 시야증강 가능성을 조사하는 것이다.
또한, 반응 가변성과 치료 효과에 대한 원인이 되는 요인도 탐구합니다. 뇌(특히 혈관 조절 장애) 및 (iii) 성격, 불안, 우울증 및 생활 방식의 영향. 이 연구는 시각 장애 치료를 위한 이 ES 절차를 더욱 검증하는 역할을 합니다. 특히 장기간 가정에서 사용한 후에는 더 나은 효능, 더 나은 순응도, 가장 낮은 반응 변동성이 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 녹내장 환자, 질병 지속 기간이 최소 6개월
- 기준선 측정 전반에 걸친 안정적인 시야 결손(자발적 변동 및 시력 회복이 있는 피험자는 제외됨)
- 잔여 시력의 존재 및 임상의의 평가에 따라 시야의 온전한 부분과 절대 맹인 부분 사이에서 감지 가능한 점진적 전환
- 최소 0.4(20/50 Snellen) 이상의 최대 교정 시력
제외 기준:
- 급성기의 자가면역질환
- 신경 및 정신 질환
- 당뇨망막병증
- 중독
- 고혈압(최대 160/100mmHg)
- 색소 성 망막염-
- 병적 안진
- 원거리 종양 또는 재발성 종양
- 감광성
- 임신
- 전기 또는 전자 임플란트(예: 심장 박동기)
- 눈 또는 머리의 금속 임플란트(치과 보철물 또는 션트 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: RTACS
반복적 안와횡단 ACS
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0,5-1,5 mA 강도로 8-12 Hz를 사용하는 Transorbital ACS, 처음 2주 동안 1일 1회, 2주 후 10주 동안 가정 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시야 크기
기간: 3 개월
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시야 크기를 측정하기 위해 정적 시야 측정법과 고해상도 시야 측정법이 사용됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각 시스템의 EEG 연결
기간: 3 개월
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EEG 기록은 128개 채널을 사용하여 수행되며 전력 스펙트럼이 결정됩니다.
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3 개월
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눈의 혈관 조절/조절 장애 수준
기간: 3 개월
|
동적 혈관 분석은 눈의 혈류를 측정하는 데 사용됩니다.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- StimulationMagd
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터를 제한 없이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
수석 조사관에게 연락
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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안와 전기 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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