Tratamento de Pacientes com Pacientes com Lesão do Nervo Óptico Usando Eletroestimulação (HomeStim)
2 de outubro de 2019 atualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
Tratamento de pacientes com lesões no nervo óptico usando eletroestimulação: um estudo de estimulação domiciliar
O objetivo do presente estudo é investigar as possibilidades de aumento do campo visual com estimulação elétrica (EE) como método de estimulação domiciliar, em um total de 50 pacientes com neuropatia óptica, que já foram tratados com ES no passado.
Além disso, também são explorados os fatores responsáveis pela variabilidade da resposta e eficácia do tratamento: (i) o papel do estresse mental (ou resiliência ao estresse), (ii) o status dos biomarcadores, como os níveis de hormônio do estresse sistêmico e suprimento de sangue para o olho e cérebro (especificamente desregulação vascular) e (iii) a influência da personalidade, ansiedade, depressão e estilo de vida. O estudo serve para validar ainda mais este procedimento ES para o tratamento da deficiência visual. Especificamente, espera-se melhor eficácia, melhor adesão e menor variabilidade de resposta após o uso doméstico prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Institute of Medical Psychology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma, duração da doença de pelo menos 6 meses
- defeito de campo visual estável na medição de linha de base (excluídos indivíduos com flutuações espontâneas e recuperação da visão)
- presença de visão residual e transição gradual detectável entre a parte intacta e a absolutamente cega do campo visual de acordo com a avaliação do clínico
- melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 0,4 (20/50 Snellen) ou melhor
Critério de exclusão:
- doenças autoimunes na fase aguda
- doenças neurológicas e mentais
- Retinopatia diabética
- vícios
- hipertensão (máximo 160/100 mmHg)
- retinite pigmentosa-
- nistagmo patológico
- tumores não distantes ou tumores recorrentes
- fotossensibilidade
- gravidez
- implantes elétricos ou eletrônicos (ex. marcapasso cardíaco)
- implantes metálicos nos olhos ou na cabeça (com exceção de próteses dentárias ou shunts)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: rtACS
SCA transorbital repetitivo
|
SCA transorbital usando 8-12 Hz com intensidade de 0,5-1,5 mA, durante as duas primeiras semanas 1/dia, após 2/semana por 10 semanas, como tratamento domiciliar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do campo visual
Prazo: 3 meses
|
A perimetria estática e a campimetria de alta resolução serão usadas para medir os tamanhos do campo visual
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividades EEG no sistema visual
Prazo: 3 meses
|
As gravações de EEG serão feitas usando 128 canais, os espectros de potência serão determinados
|
3 meses
|
|
Nível de regulação/desregulação vascular no olho
Prazo: 3 meses
|
A análise dinâmica de vasos será usada para medir o fluxo sanguíneo no olho
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StimulationMagd
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis sem restrições
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contacto com o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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