術後疼痛のためのバイタルサイン統合型患者支援静脈内オピオイド鎮痛 (VPIA)
術後環境における急性疼痛のより良く安全な鎮痛の満たされていないニーズを満たすために、斬新でインテリジェントなソフトウェアアルゴリズムと特殊なハードウェアを備えたバイタルサイン統合患者補助静脈内オピオイド鎮痛（「VPIA」）送達システム開発されました。 以前のプロジェクトでは、研究者は、このシステムが静脈内オピオイド鎮痛の安全性と患者の満足度を高める可能性があることを示しました。 ただし、継続的かつ効果的な鎮痛を確実にすることを目的として、より堅牢なバイタル サイン モニタリングを開発する機会が特定されています。
この提案の主な目的は、技術の開発を (新しい特徴と機能を通じて) 進め、より大きなサンプルサイズで VPIA システムの臨床評価を行い、患者の満足度 (痛みの軽減) とシステムの堅牢性の改善を示すことです。バイタルサインの統合。 適応型バイタル サイン コントローラーを使用した新しい技術は、輸液ポンプとシングル フィンガー プローブ バイタル サイン モニター システムと統合されており、商品化を目指して開発されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、酸素飽和度の低下、呼吸抑制、患者の満足度、およびユーザーからのフィードバックの監視性能を調べるために、術後の患者制御モルヒネ鎮痛を必要とする大手術を受ける 150 人の成人女性被験者で前向きコホート研究を実施します。
モルヒネによる術後の患者管理鎮痛を使用する予定の待機的手術を受けている患者は、術前評価クリニックで、または手術前評価クリニックに参加していない場合は手術のための入院時に研究情報を受け取ります。 それらは、包含および除外基準を使用して適格性についてスクリーニングされます。 募集の資格がある場合、患者は募集のために治験責任医師からアプローチされます。 研究の募集が成功すると、患者は2つのアンケートに記入し、麻酔前評価クリニックで数値評価スケールで手術前の痛みを評価するよう求められます。 術中に投与される全身麻酔技術および鎮痛の種類は、標準的な慣行に従い、主治医の裁量に委ねられます。 手術後、患者は術後病棟で毎日（最大3日間）見直されます。 彼らは、アンケートのスコアリング、痛みのスコア、鎮痛情報、有害事象がある場合はそれについて尋ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 I-III;
- 年齢 21 ～ 70 歳。
- 術後鎮痛のためにモルヒネの患者制御鎮痛を受ける。
除外基準:
- 治験薬に対するアレルギー;
- 重大な呼吸器疾患および閉塞性睡眠時無呼吸を伴う;
- -研究期間中に酸素飽和度と呼吸数のモニタリングを行うことを望まない;
- 患者管理鎮痛の使用を理解できない。
- 産科患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VPIA鎮痛
VPIA ポンプは、手術後最大 3 日間患者に接続されます。
バイタル サイン (酸素飽和度、呼吸数、心拍数) は、患者が VPIA ポンプを使用しているときに注意深く監視されます。
静脈内投薬（モルヒネ）が静脈内に投与されます。
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ポンプは、静脈内鎮痛用に特別に設計および製造された注入シリンジ ポンプです。
これには、臨床試験の特定の要件を満たすために VPIA 研究レジメンが組み込まれています。
静脈内に薬物を送達するためだけに使用することを意図しています。
他の名前：
使用される静脈内投薬は、通常の生理食塩水で 1mg/ml の濃度に希釈されたモルヒネです。
これは標準希釈であり、標準治療として使用される常用薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な緩徐呼吸の発生率
時間枠：術後（1～3日）
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-研究期間全体で1分あたり8未満の呼吸数のイベント数（患者がポンプに接続されている場合）
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術後（1～3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：術後（1～3日）
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痛みのスコア (数値評価尺度 0 ～ 10) が尋ねられます。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。
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術後（1～3日）
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患者満足度
時間枠：術後期間（ポンプ使用後1日）
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患者は、順序尺度 (強く反対、反対、中立、賛成、強く賛成) に基づいて、ポンプに対する満足度について質問されます。
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術後期間（ポンプ使用後1日）
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアの変化
時間枠：術前（1日）と術後（1～3日）
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手術前後のHADS不安および抑うつスコア。
HADS は、患者が経験している不安や抑うつのレベルを判断するために医師によって一般的に使用されています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
HADS は位取りを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。
各サブスコア (不安/抑うつ) について、0 ～ 7 = 正常。 8-10 = 境界異常 (境界ケース);および 11-21 = 異常 (ケース)。
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術前（1日）と術後（1～3日）
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EQ-5D-3L スコア
時間枠：手術前（1日）
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手術前のEQ-5D-3Lスコア。
EQ-5D-3L は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
これは 2 つのコンポーネントで構成されています。健康状態の説明と評価。
健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。各次元は 1 ～ 3 の範囲です。
これらの 5 つの次元から、0 ～ 1 の値を持つ EQ-5D インデックスが計算されます。
評価の部分はアナログスケールで、面接当日の健康状態を 20cm の縦目盛に 0 と 100 のエンドポイントで記入してもらいます。
0 は「あなたが想像できる最悪の健康状態」に対応し、100 は「あなたが想像できる最高の健康状態」に対応します。
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手術前（1日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ban Leong Sng, MBBS, MMED、KK Women's and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHIC-I2I-1812002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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