Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje życiowe – zintegrowane wspomagane przez pacjenta dożylne znieczulenie opioidowe w bólu pooperacyjnym (VPIA)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Aby zaspokoić niezaspokojoną potrzebę lepszego i bezpieczniejszego łagodzenia bólu ostrego w warunkach pooperacyjnych, zintegrowany z objawami funkcji życiowych system dostarczania dożylnej analgezji opioidowej wspomaganej przez pacjenta („VPIA”), z nowatorskimi i inteligentnymi algorytmami oprogramowania i specjalistycznym sprzętem został opracowany. W poprzednim projekcie badacze wykazali, że system ten może potencjalnie zwiększyć bezpieczeństwo i satysfakcję pacjentów z dożylnej analgezji opioidowej. Jednak zidentyfikowano możliwości opracowania bardziej solidnego monitorowania parametrów życiowych w celu zapewnienia ciągłej i skutecznej analgezji.

Głównym celem tej propozycji jest przyspieszenie rozwoju technologii (poprzez nowe funkcje i funkcje) oraz przeprowadzenie oceny klinicznej systemu VPIA na większej próbie, aby wykazać poprawę zadowolenia pacjenta (łagodzenie bólu) i solidność systemu pod względem integracja funkcji życiowych. Z myślą o komercjalizacji zostanie opracowana nowa technologia wykorzystująca adaptacyjny kontroler parametrów życiowych, zintegrowana z pompą infuzyjną i systemem monitorowania parametrów życiowych za pomocą sondy z jednym palcem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe na 150 dorosłych kobietach, które przechodzą poważną operację wymagającą pooperacyjnej kontrolowanej przez pacjenta analgezji morfinowej, aby zbadać skuteczność monitorowania desaturacji, depresji oddechowej oraz zadowolenia pacjentów i opinii użytkowników.

Pacjenci, którzy przechodzą planową operację i planują zastosowanie pooperacyjnej kontrolowanej przez pacjenta analgezji za pomocą morfiny, otrzymają informacje o badaniu albo w poradni oceny przedoperacyjnej, albo po przyjęciu na operację, jeśli nie uczestniczyli w poradni oceny przedoperacyjnej. Zostaną one sprawdzone pod kątem kwalifikowalności przy użyciu kryteriów włączenia i wykluczenia. Jeśli kwalifikują się do rekrutacji, badacze zwrócą się do pacjentów w celu rekrutacji. Po pomyślnej rekrutacji do badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy i ocenę bólu przed zabiegiem chirurgicznym w numerycznej skali oceny w klinice oceny przed znieczuleniem. Technika znieczulenia ogólnego i rodzaj analgezji podawanej śródoperacyjnie będą zgodne ze standardową praktyką i leżą w gestii prowadzącego anestezjologa. Po zabiegu pacjenci będą codziennie (do 3 dni) przeglądani na oddziałach pooperacyjnych. Zostaną poproszeni o punktację kwestionariusza, ocenę bólu oraz informacje dotyczące analgezji i zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  • Wiek 21-70 lat;
  • Otrzymywanie kontrolowanej przez pacjenta analgezji morfiny w celu analgezji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badany lek;
  • Ze znaczną chorobą układu oddechowego i obturacyjnym bezdechem sennym;
  • Niechęć do monitorowania nasycenia tlenem i częstości oddechów w okresie badania;
  • Niezdolny do zrozumienia użycia analgezji kontrolowanej przez pacjenta;
  • Pacjentki położnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja VPIA
Pompa VPIA będzie podłączona do pacjentów po zabiegu przez okres do trzech dni. Parametry życiowe (nasycenie tlenem, częstość oddechów, częstość akcji serca) będą ściśle monitorowane, gdy pacjenci używają pompy VPIA. Leki dożylne (morfina) zostaną podane dożylnie.
Urządzenie: Pompa VPIA
Pompa jest specjalnie zaprojektowaną i wyprodukowaną pompą infuzyjną do strzykawek dożylnych. Obejmuje schemat badania VPIA, aby spełnić specyficzne wymagania badania klinicznego. Jest przeznaczony wyłącznie do podawania leków dożylnie.
Inne nazwy:
  • System dostarczania VPIA
Lek: Morfina
Stosowanym lekiem dożylnym jest morfina rozcieńczona w soli fizjologicznej do stężenia 1 mg/ml. Jest to standardowe rozcieńczenie i są rutynowymi lekami stosowanymi jako standardowe leczenie.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie istotnego klinicznie spowolnienia oddechu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (1 - 3 dni)
Liczba zdarzeń z częstością oddechów mniejszą niż 8 na minutę w całym okresie badania (kiedy pacjent jest podłączony do pompy)
Okres pooperacyjny (1 - 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (1 - 3 dni)
Zostanie poproszony o ocenę bólu (numeryczna skala ocen 0-10), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Okres pooperacyjny (1 - 3 dni)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (1 dzień, po użyciu pompy)
Pacjent zostanie zapytany o stopień zadowolenia z pompy w oparciu o skalę porządkową (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam).
Okres pooperacyjny (1 dzień, po użyciu pompy)
Zmiany w wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Przed operacją (1 dzień) i okres pooperacyjny (1-3 dni)
Ocena lęku i depresji HADS przed i po operacji. HADS jest powszechnie używany przez lekarzy do określania poziomu lęku i depresji, których doświadcza pacjent. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. HADS używa skali i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe. Dla każdego wyniku cząstkowego (lęk/depresja), 0-7 = Normalny; 8-10 = Nieprawidłowy stan graniczny (przypadek graniczny); i 11-21 = Nieprawidłowy (przypadek).
Przed operacją (1 dzień) i okres pooperacyjny (1-3 dni)
Wynik EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Przed operacją (1 dzień)
Wynik EQ-5D-3L przed operacją. EQ-5D-3L to znormalizowany przyrząd do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Składa się z dwóch elementów; opis i ocena stanu zdrowia. Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja; każdy wymiar w zakresie od 1-3. Z tych pięciu wymiarów obliczany jest wskaźnik EQ-5D, który przyjmuje wartość z przedziału 0-1. Część oceniająca obejmuje skalę analogową, z prośbą o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Zero odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a sto odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
Przed operacją (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHIC-I2I-1812002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj