Analgesia opióide intravenosa assistida pelo paciente com sinais vitais integrados para dor pós-cirúrgica (VPIA)
Para atender à necessidade não atendida de melhor e mais seguro alívio da dor para dor aguda no pós-operatório, um sistema de administração de analgesia intravenosa assistida pelo paciente ("VPIA") integrado aos sinais vitais, com algoritmos de software novos e inteligentes e hardware especializado foi desenvolvido. No projeto anterior, os investigadores demonstraram que este sistema tem potencial para aumentar a segurança e a satisfação do paciente com a analgesia opióide intravenosa. No entanto, são identificadas oportunidades para desenvolver um monitoramento mais robusto dos sinais vitais com o objetivo de garantir uma analgesia contínua e eficaz.
O objetivo principal desta proposta é avançar no desenvolvimento da tecnologia (por meio de novos recursos e funcionalidades) e realizar avaliação clínica do sistema VPIA com um tamanho amostral maior para mostrar melhorias na satisfação do paciente (alívio da dor) e robustez do sistema em termos de integração dos sinais vitais. Nova tecnologia usando controlador adaptativo de sinais vitais, integrado com uma bomba de infusão e sistema de monitor de sinais vitais de sonda de dedo único será desenvolvida com o objetivo de comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo em 150 mulheres adultas submetidas a cirurgias de grande porte que requerem analgesia com morfina controlada pelo paciente no pós-operatório para examinar o desempenho do monitoramento da dessaturação de oxigênio, depressão respiratória e satisfação do paciente e feedback do usuário.
Os pacientes submetidos a cirurgia eletiva com planos de usar analgesia pós-operatória controlada pelo paciente com morfina receberão informações do estudo na clínica de avaliação pré-operatória ou na admissão para cirurgia, caso não tenham comparecido à clínica de avaliação pré-operatória. Eles serão selecionados para elegibilidade usando os critérios de inclusão e exclusão. Se elegíveis para recrutamento, os pacientes serão abordados pelos investigadores para recrutamento. Após o recrutamento bem-sucedido do estudo, os pacientes serão solicitados a preencher dois questionários e classificar sua dor pré-cirúrgica na escala de classificação numérica na clínica de avaliação pré-anestésica. A técnica de anestesia geral e o tipo de analgesia administrado no intraoperatório serão de acordo com a prática padrão e ficam a critério do anestesiologista responsável. Após a cirurgia, os pacientes serão revistos diariamente (até 3 dias) nas enfermarias pós-operatórias. Eles serão questionados sobre a pontuação do questionário, pontuação da dor e informações sobre analgesia e eventos adversos, se houver.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- Idade 21-70 anos;
- Recebendo analgesia controlada pelo paciente com morfina para analgesia pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Alergia ao medicamento em estudo;
- Com doença respiratória significativa e apneia obstrutiva do sono;
- Recusar-se a colocar monitoramento de saturação de oxigênio e frequência respiratória durante o período do estudo;
- Incapaz de compreender o uso de analgesia controlada pelo paciente;
- Pacientes obstétricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Analgesia VPIA
A bomba VPIA será conectada aos pacientes após a cirurgia por até três dias.
Os sinais vitais (saturação de oxigênio, frequência respiratória, frequência cardíaca) serão monitorados de perto quando os pacientes estiverem usando a bomba VPIA.
Medicação intravenosa (morfina) será administrada por via intravenosa.
|
A bomba é uma bomba de seringa de infusão especialmente projetada e fabricada para analgesia intravenosa.
Ele incorpora o regime de estudo VPIA para atender aos requisitos específicos do ensaio clínico.
Destina-se a ser utilizado apenas para a administração de medicamentos por via intravenosa.
Outros nomes:
A medicação intravenosa utilizada é a morfina diluída em soro fisiológico na concentração de 1mg/ml.
Esta é uma diluição padrão e são medicamentos de rotina usados como tratamento padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de bradipneia clinicamente significativa
Prazo: Período pós-operatório (1 - 3 dias)
|
O número de eventos de frequência respiratória inferior a 8 por minuto durante todo o período do estudo (quando o paciente está conectado à bomba)
|
Período pós-operatório (1 - 3 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: Período pós-operatório (1 - 3 dias)
|
Serão feitas pontuações de dor (escala de classificação numérica de 0 a 10), sendo zero a ausência de dor e 10 a pior dor possível.
|
Período pós-operatório (1 - 3 dias)
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório (1 dia, após o uso da bomba)
|
O paciente será questionado sobre seu nível de satisfação com a bomba com base na escala ordinal (discordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente).
|
Pós-operatório (1 dia, após o uso da bomba)
|
|
Alterações na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes da cirurgia (1 dia) e pós-operatório (1-3 dias)
|
Pontuação HADS de Ansiedade e Depressão antes e depois da cirurgia.
HADS é comumente usado por médicos para determinar os níveis de ansiedade e depressão que um paciente está enfrentando.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
O HADS usa uma escala e, portanto, os dados retornados do HADS são ordinais.
Para cada subpontuação (ansiedade/depressão), 0-7 = Normal; 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe); e 11-21 = Anormal (caso).
|
Antes da cirurgia (1 dia) e pós-operatório (1-3 dias)
|
|
Pontuação EQ-5D-3L
Prazo: Antes da cirurgia (1 dia)
|
Pontuação EQ-5D-3L antes da cirurgia.
EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
É composto por dois componentes; descrição e avaliação do estado de saúde.
O estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada dimensão variando de 1-3.
A partir dessas cinco dimensões, é calculado o índice EQ-5D, tendo um valor entre 0-1.
A parte de avaliação envolve uma escala analógica, pedindo para marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100.
Zero corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar" e cem corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar".
|
Antes da cirurgia (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Insuficiência Respiratória
- Hipoventilação
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- NHIC-I2I-1812002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .