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Analgésie opioïde intraveineuse assistée par le patient intégrée aux signes vitaux pour la douleur post-chirurgicale (VPIA)

2 octobre 2023 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Pour répondre au besoin non satisfait d'un soulagement meilleur et plus sûr de la douleur aiguë dans le cadre postopératoire, un système d'administration d'analgésie intraveineuse d'opioïdes assisté par le patient (« VPIA ») intégré aux signes vitaux, avec des algorithmes logiciels innovants et intelligents et du matériel spécialisé était développé. Dans le projet précédent, les chercheurs ont montré que ce système a le potentiel d'augmenter la sécurité et la satisfaction des patients avec l'analgésie opioïde intraveineuse. Cependant, des opportunités de développer une surveillance plus robuste des signes vitaux dans le but d'assurer une analgésie continue et efficace sont identifiées.

L'objectif principal de cette proposition est de faire progresser le développement de la technologie (grâce à de nouvelles caractéristiques et fonctionnalités) et d'effectuer une évaluation clinique du système VPIA avec un échantillon plus important pour montrer les améliorations de la satisfaction du patient (soulagement de la douleur) et la robustesse du système en termes de intégration des signes vitaux. Une nouvelle technologie utilisant un contrôleur de signes vitaux adaptatif, intégré à une pompe à perfusion et un système de surveillance des signes vitaux à sonde unique sera développée dans le but d'être commercialisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude de cohorte prospective sur 150 femmes adultes qui subissent une intervention chirurgicale majeure nécessitant une analgésie morphinique postopératoire contrôlée par le patient afin d'examiner les performances de surveillance de la désaturation en oxygène, de la dépression respiratoire, de la satisfaction des patients et des commentaires des utilisateurs.

Les patients qui subissent une chirurgie élective avec l'intention d'utiliser une analgésie contrôlée par le patient postopératoire avec de la morphine recevront des informations sur l'étude soit à la clinique d'évaluation préopératoire, soit lors de l'admission pour la chirurgie s'ils n'ont pas assisté à la clinique d'évaluation préopératoire. Ils seront sélectionnés pour leur éligibilité en utilisant les critères d'inclusion et d'exclusion. S'ils sont éligibles au recrutement, les patients seront approchés par les investigateurs pour le recrutement. Une fois le recrutement réussi de l'étude, les patients seront invités à remplir deux questionnaires et à évaluer leur douleur pré-chirurgicale sur l'échelle d'évaluation numérique dans la clinique d'évaluation pré-anesthésique. La technique d'anesthésie générale et le type d'analgésie administrée en peropératoire seront conformes à la pratique courante et à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Après la chirurgie, les patients seront revus quotidiennement (jusqu'à 3 jours) dans les services post-opératoires. Ils seront interrogés sur la notation du questionnaire, le score de douleur, les informations sur l'analgésie et les événements indésirables, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA);
  • Âge 21-70 ans;
  • Recevoir une analgésie contrôlée par le patient de la morphine pour l'analgésie postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au médicament à l'étude ;
  • Avec une maladie respiratoire importante et une apnée obstructive du sommeil ;
  • Refus de placer la saturation en oxygène et la surveillance de la fréquence respiratoire pendant la période d'étude ;
  • Incapable de comprendre l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient ;
  • Patientes obstétricales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie VPIA
La pompe VPIA sera connectée aux patients après la chirurgie pendant trois jours maximum. Les signes vitaux (saturation en oxygène, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque) seront étroitement surveillés lorsque les patients utiliseront la pompe VPIA. Les médicaments intraveineux (morphine) seront administrés par voie intraveineuse.
Dispositif: Pompe VPIA
La pompe est une pompe à seringue à perfusion spécialement conçue et fabriquée pour l'analgésie intraveineuse. Il intègre le schéma d'étude VPIA pour répondre aux exigences spécifiques de l'essai clinique. Il est destiné à être utilisé uniquement pour administrer des médicaments par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Système de livraison VPIA
Médicament: Morphine
Le médicament intraveineux utilisé est de la morphine diluée dans une solution saline normale à une concentration de 1 mg/ml. Il s'agit d'une dilution standard et ce sont des médicaments de routine utilisés comme norme de soins.
Autres noms:
  • Sulfate de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'une bradypnée cliniquement significative
Délai: Période postopératoire (1 - 3 jours)
Le nombre d'événements de fréquence respiratoire inférieur à 8 par minute tout au long de la période d'étude (lorsque le patient est connecté à la pompe)
Période postopératoire (1 - 3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: Période postopératoire (1 - 3 jours)
Des scores de douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) seront demandés, zéro étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
Période postopératoire (1 - 3 jours)
Satisfaction des patients
Délai: Période postopératoire (1 jour, après l'utilisation de la pompe)
Le patient sera interrogé sur son niveau de satisfaction sur la pompe sur la base d'une échelle ordinale (Fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord, fortement d'accord).
Période postopératoire (1 jour, après l'utilisation de la pompe)
Changements dans le score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Avant la chirurgie (1 jour) et la période postopératoire (1-3 jours)
Score d'anxiété et de dépression HADS avant et après la chirurgie. L'HADS est couramment utilisé par les médecins pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'un patient. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Le HADS utilise une échelle et, par conséquent, les données renvoyées par le HADS sont ordinales. Pour chaque sous-score (anxiété/dépression), 0-7 = Normal ; 8-10 = borderline anormal (cas borderline) ; et 11-21 = Anormal (cas).
Avant la chirurgie (1 jour) et la période postopératoire (1-3 jours)
Note EQ-5D-3L
Délai: Avant la chirurgie (1 jour)
Score EQ-5D-3L avant la chirurgie. EQ-5D-3L est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Il est composé de deux composants; description et évaluation de l'état de santé. L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; chaque dimension allant de 1 à 3. À partir de ces cinq dimensions, l'indice EQ-5D est calculé, ayant une valeur comprise entre 0 et 1. La partie évaluation comporte une échelle analogique, demandant de noter l'état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100. Zéro correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et cent correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Avant la chirurgie (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHIC-I2I-1812002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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