Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitale tegn-integrert pasientassistert intravenøs opioidanalgesi for postkirurgisk smerte (VPIA)

4. august 2026 oppdatert av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

For å møte det udekkede behovet for bedre og sikrere smertelindring for akutte smerter i postoperative omgivelser, et Vital-signs-integrert pasientassistert intravenøs opioidanalgesi ("VPIA") leveringssystem, med nye og intelligente programvarealgoritmer og spesialisert maskinvare var utviklet. I det forrige prosjektet har etterforskerne vist at dette systemet har potensial til å øke sikkerheten og pasienttilfredsheten med intravenøs opioidanalgesi. Imidlertid identifiseres muligheter for å utvikle mer robust overvåking av vitale tegn med mål om å sikre kontinuerlig og effektiv analgesi.

Hovedmålet med dette forslaget er å fremme utviklingen av teknologi (gjennom nye funksjoner og funksjonalitet) og utføre klinisk evaluering av VPIA-systemet med en større utvalgsstørrelse for å vise forbedringer i pasientens tilfredshet (smertelindring) og robusthet av systemet mht. integrering av vitale tegn. Ny teknologi som bruker adaptiv vitale tegnkontroller, integrert med en infusjonspumpe og enkeltfingersonde overvåkingssystem for vitale tegn vil bli utviklet med sikte på kommersialisering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie på 150 voksne kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår større operasjoner som krever postoperativ pasientkontrollert morfinanalgesi for å undersøke overvåkingsytelsen av oksygendesaturasjon, respirasjonsdepresjon og pasienttilfredshet og tilbakemeldinger fra brukere.

Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med planer om å bruke postoperativ pasientkontrollert analgesi med morfin vil motta studieinformasjon enten på preoperativ utredningsklinikk eller ved innleggelse for operasjon dersom de ikke har oppsøkt preoperativ utredningsklinikk. De vil bli screenet for kvalifisering ved å bruke inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Hvis de er kvalifisert for rekruttering, vil pasientene bli kontaktet av etterforskerne for rekruttering. Ved vellykket rekruttering av studien vil pasientene bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer og vurdere sine førkirurgiske smerter på den numeriske vurderingsskalaen i den pre-anestetiske evalueringsklinikken. Generell anestesiteknikk og type analgesi administrert intraoperativt vil være i henhold til standard praksis og bestemmes av den behandlende anestesiologen. Etter operasjonen vil pasientene gjennomgås daglig (inntil 3 dager) på postoperative avdelinger. De vil bli spurt om spørreskjemascoring, smertescore og smertestillende informasjon og eventuelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk status I-III;
  • Alder 21-70 år;
  • Mottak av pasientkontrollert analgesi av morfin for postoperativ analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for å studere stoffet;
  • Med betydelig luftveissykdom og obstruktiv søvnapné;
  • Uvillig til å plassere oksygenmetning og respirasjonsfrekvensovervåking under studieperioden;
  • Ute av stand til å forstå bruken av pasientkontrollert analgesi;
  • Obstetriske pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VPIA-analgesi
VPIA-pumpe kobles til pasienter etter operasjon i opptil tre dager. Vitale tegn (oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) vil bli overvåket nøye når pasienter bruker VPIA-pumpe. Intravenøs medisin (morfin) vil bli gitt intravenøst.
Enhet: VPIA pumpe
Pumpen er en spesialdesignet og produsert infusjonssprøytepumpe for intravenøs analgesi. Den inneholder VPIA-studieregimet for å oppfylle de spesifikke kravene til den kliniske utprøvingen. Det er ment å kun brukes til å gi legemidler intravenøst.
Andre navn:
  • VPIA leveringssystem
Legemiddel: Morfin
Intravenøs medisin som brukes er morfin fortynnet i vanlig saltvann til en konsentrasjon på 1mg/ml. Dette er en standardfortynning og er rutinemedisiner som brukes som standardbehandling.
Andre navn:
  • Morfinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en klinisk signifikant bradypné
Tidsramme: Postoperativ periode (1-3 dager)
Antall hendelser med respirasjonsfrekvens mindre enn 8 per minutt gjennom studieperioden (når pasienten er koblet til pumpen)
Postoperativ periode (1-3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ periode (1-3 dager)
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) vil bli spurt, hvor null er ingen smerte, og 10 er den verste smerten mulig.
Postoperativ periode (1-3 dager)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ periode (1 dag, etter bruk av pumpe)
Pasienten vil bli spurt om deres tilfredshetsnivå på pumpen basert på ordinalskala (helt uenig, uenig, nøytral, enig, helt enig).
Postoperativ periode (1 dag, etter bruk av pumpe)
Endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Før operasjon (1 dag) og postoperativ periode (1-3 dager)
HADS Angst og depresjon score før og etter operasjonen. HADS brukes ofte av leger for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en pasient opplever. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal. For hver delscore (angst/depresjon), 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle); og 11-21 = Unormal (tilfelle).
Før operasjon (1 dag) og postoperativ periode (1-3 dager)
EQ-5D-3L poengsum
Tidsramme: Før operasjonen (1 dag)
EQ-5D-3L poengsum før operasjon. EQ-5D-3L er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Den består av to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. Helsetilstanden måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hver dimensjon varierer fra 1-3. Fra disse fem dimensjonene beregnes EQ-5D-indeksen, som har en verdi mellom 0-1. Evalueringsdelen innebærer en analog skala, som ber om å markere helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. Null tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og hundre tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
Før operasjonen (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHIC-I2I-1812002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere