Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitale tegn-integreret patientassisteret intravenøs opioidanalgesi til postkirurgiske smerter (VPIA)

8. oktober 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

For at imødekomme det udækkede behov for bedre og sikrere smertelindring for akutte smerter i postoperative omgivelser, et Vital-signs-integreret patientassisteret intravenøs opioidanalgesi ("VPIA") leveringssystem med nye og intelligente softwarealgoritmer og specialiseret hardware blev udviklet. I det tidligere projekt har efterforskerne vist, at dette system har potentiale til at øge sikkerheden og patienttilfredsheden med intravenøs opioidanalgesi. Imidlertid identificeres muligheder for at udvikle mere robust overvågning af vitale tegn med det mål at sikre kontinuerlig og effektiv analgesi.

Det primære formål med dette forslag er at fremme udviklingen af ​​teknologi (gennem nye funktioner og funktionalitet) og udføre klinisk evaluering af VPIA-systemet med en større stikprøvestørrelse for at vise forbedringer i patientens tilfredshed (smertelindring) og systemets robusthed mht. integration af vitale tegn. Ny teknologi, der anvender adaptiv vitale tegn controller, integreret med en infusionspumpe og en enkelt finger probe vitale tegn monitor system vil blive udviklet med henblik på kommercialisering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt kohortestudie i 150 voksne kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår større operationer, der kræver postoperativ patientkontrolleret morfinanalgesi, for at undersøge overvågningsydelsen af ​​oxygendesaturation, respirationsdepression og patienttilfredshed og brugerfeedback.

Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med plan om at bruge postoperativ patientkontrolleret analgesi med morfin, vil modtage undersøgelsesinformation enten på præoperativ vurderingsklinik eller ved indlæggelse til operation, hvis de ikke har været i præoperativ vurderingsklinik. De vil blive screenet for berettigelse ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne. Hvis de er berettiget til rekruttering, vil patienterne blive kontaktet af investigatorerne for rekruttering. Efter vellykket rekruttering af undersøgelsen vil patienterne blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer og vurdere deres prækirurgiske smerter på den numeriske vurderingsskala i præanæstesi-evalueringsklinikken. Den generelle anæstesiteknik og type analgesi administreret intraoperativt vil være i overensstemmelse med standardpraksis og er efter den behandlende anæstesiologs skøn. Efter operationen vil patienterne blive gennemgået dagligt (op til 3 dage) på de postoperative afdelinger. De vil blive spurgt om spørgeskemascoring, smertescore og analgesioplysninger og eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk status I-III;
  • Alder 21-70 år;
  • Modtager patientkontrolleret analgesi af morfin til postoperativ analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi til at studere medicin;
  • Med betydelig luftvejssygdom og obstruktiv søvnapnø;
  • Uvillig til at placere iltmætning og overvågning af respirationsfrekvens i studieperioden;
  • Ude af stand til at forstå brugen af ​​patientkontrolleret analgesi;
  • Obstetriske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VPIA analgesi
VPIA-pumpen vil blive tilsluttet patienter efter operationen i op til tre dage. De vitale tegn (iltmætning, respirationsfrekvens, hjertefrekvens) vil blive overvåget nøje, når patienter bruger VPIA-pumpe. Intravenøs medicin (morfin) vil blive givet intravenøst.
Enhed: VPIA pumpe
Pumpen er en specialdesignet og fremstillet infusionssprøjtepumpe til intravenøs analgesi. Det inkorporerer VPIA-undersøgelsesregimet for at opfylde de specifikke krav i det kliniske forsøg. Det er kun beregnet til at blive brugt til intravenøs administration af lægemidler.
Andre navne:
  • VPIA leveringssystem
Medicin: Morfin
Den anvendte intravenøse medicin er morfin fortyndet i normalt saltvand til en koncentration på 1 mg/ml. Dette er en standardfortynding og er rutinepræparater, der anvendes som standardbehandling.
Andre navne:
  • Morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en klinisk signifikant bradypnø
Tidsramme: Postoperativ periode (1-3 dage)
Antallet af hændelser med respirationsfrekvens på mindre end 8 pr. minut i hele undersøgelsesperioden (når patienten er tilsluttet pumpen)
Postoperativ periode (1-3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ periode (1-3 dage)
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) vil blive spurgt, hvor nul er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte.
Postoperativ periode (1-3 dage)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ periode (1 dag efter brug af pumpe)
Patienten vil blive spurgt om deres tilfredshedsniveau på pumpen baseret på ordinalskala (helt uenig, uenig, neutral, enig, meget enig).
Postoperativ periode (1 dag efter brug af pumpe)
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Før operation (1 dag) og postoperativ periode (1-3 dage)
HADS Angst og depression score før og efter operationen. HADS bruges almindeligvis af læger til at bestemme niveauet af angst og depression, som en patient oplever. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. HADS'en bruger en skala, og derfor er de data, der returneres fra HADS'en, ordinale. For hver subscore (angst/depression) 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde); og 11-21 = Unormal (tilfælde).
Før operation (1 dag) og postoperativ periode (1-3 dage)
EQ-5D-3L score
Tidsramme: Før operationen (1 dag)
EQ-5D-3L score før operation. EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Den består af to komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension spænder fra 1-3. Ud fra disse fem dimensioner beregnes EQ-5D-indekset med en værdi mellem 0-1. Evalueringsdelen involverer en analog skala, der beder om at markere helbredsstatus på samtaledagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Nul svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og hundrede svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Før operationen (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHIC-I2I-1812002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med VPIA pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner