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Vitalfunktionen-integrierte patientenunterstützte intravenöse Opioid-Analgesie bei postoperativen Schmerzen (VPIA)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Um den ungedeckten Bedarf an besserer und sicherer Schmerzlinderung bei akuten Schmerzen in der postoperativen Umgebung zu decken, ein in Vitalfunktionen integriertes patientengestütztes intravenöses Opioid-Analgesie-Verabreichungssystem ("VPIA") mit neuartigen und intelligenten Softwarealgorithmen und spezialisierter Hardware wurde entwickelt. Im Vorgängerprojekt haben die Forscher gezeigt, dass dieses System das Potenzial hat, die Sicherheit und Patientenzufriedenheit mit der intravenösen Opioid-Analgesie zu erhöhen. Es werden jedoch Möglichkeiten zur Entwicklung einer robusteren Überwachung der Vitalfunktionen mit dem Ziel der Gewährleistung einer kontinuierlichen und wirksamen Analgesie identifiziert.

Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die Entwicklung der Technologie (durch neue Merkmale und Funktionen) voranzutreiben und eine klinische Bewertung des VPIA-Systems mit einer größeren Stichprobengröße durchzuführen, um Verbesserungen bei der Patientenzufriedenheit (Schmerzlinderung) und der Robustheit des Systems in Bezug auf aufzuzeigen Integration der Vitalzeichen. Mit dem Ziel der Kommerzialisierung wird eine neuartige Technologie entwickelt, die einen adaptiven Vitalparameter-Controller verwendet, der in eine Infusionspumpe und ein Einzelfingersonden-Monitorsystem für Vitalparameter integriert ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie mit 150 erwachsenen weiblichen Probanden durchführen, die sich einer größeren Operation unterziehen, die eine postoperative patientenkontrollierte Morphin-Analgesie erfordert, um die Überwachungsleistung von Sauerstoffentsättigung, Atemdepression und Patientenzufriedenheit und Benutzerfeedback zu untersuchen.

Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen und planen, eine postoperative patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin anzuwenden, erhalten Studieninformationen entweder in der präoperativen Bewertungsklinik oder bei der Aufnahme für die Operation, wenn sie die präoperative Bewertungsklinik nicht besucht haben. Sie werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Eignung geprüft. Wenn sie für eine Rekrutierung in Frage kommen, werden die Patienten von den Prüfärzten zur Rekrutierung angesprochen. Nach erfolgreicher Rekrutierung für die Studie werden die Patienten gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen und ihre präoperativen Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala in der präanästhetischen Bewertungsklinik zu bewerten. Die Technik der Allgemeinanästhesie und die Art der intraoperativ verabreichten Analgesie entsprechen der üblichen Praxis und liegen im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Nach der Operation werden die Patienten täglich (bis zu 3 Tage) auf den postoperativen Stationen untersucht. Sie werden nach Fragebogen-Scoring, Schmerz-Score und Analgesie-Informationen und unerwünschten Ereignissen, falls vorhanden, gefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologist (ASA);
  • Alter 21-70 Jahre;
  • Erhalt der patientenkontrollierten Analgesie von Morphin zur postoperativen Analgesie.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen das Studienmedikament;
  • Mit erheblicher Atemwegserkrankung und obstruktiver Schlafapnoe;
  • Nicht bereit, die Überwachung der Sauerstoffsättigung und der Atemfrequenz während des Studienzeitraums durchzuführen;
  • Unfähig, die Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie zu verstehen;
  • Geburtshilfepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VPIA-Analgesie
Die VPIA-Pumpe wird den Patienten nach der Operation bis zu drei Tage lang angeschlossen. Die Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Herzfrequenz) werden engmaschig überwacht, wenn Patienten die VPIA-Pumpe verwenden. Intravenöse Medikamente (Morphin) werden intravenös verabreicht.
Gerät: VPIA-Pumpe
Die Pumpe ist eine speziell entwickelte und hergestellte Infusionsspritzenpumpe für die intravenöse Analgesie. Es beinhaltet das VPIA-Studienschema, um die spezifischen Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen. Es ist nur für die intravenöse Verabreichung von Arzneimitteln vorgesehen.
Andere Namen:
  • VPIA-Liefersystem
Arzneimittel: Morphium
Als intravenöse Medikation wird Morphin verwendet, das in physiologischer Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 1 mg/ml verdünnt ist. Dies ist eine Standardverdünnung und es handelt sich um routinemäßige Medikamente, die als Behandlungsstandard verwendet werden.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer klinisch signifikanten Bradypnoe
Zeitfenster: Postoperative Phase (1 - 3 Tage)
Die Anzahl der Atemfrequenzereignisse von weniger als 8 pro Minute während des gesamten Studienzeitraums (wenn der Patient an die Pumpe angeschlossen ist)
Postoperative Phase (1 - 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Postoperative Phase (1 - 3 Tage)
Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala 0-10) werden abgefragt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
Postoperative Phase (1 - 3 Tage)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperative Phase (1 Tag nach Verwendung der Pumpe)
Der Patient wird anhand der Ordinalskala nach seiner Zufriedenheit mit der Pumpe gefragt (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu, stimme voll und ganz zu).
Postoperative Phase (1 Tag nach Verwendung der Pumpe)
Änderungen im HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Vor der Operation (1 Tag) und nach der Operation (1-3 Tage)
HADS Angst- und Depressions-Score vor und nach der Operation. HADS wird häufig von Ärzten verwendet, um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu bestimmen, unter denen ein Patient leidet. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal. Für jeden Teilwert (Angst/Depression) 0–7 = normal; 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall); und 11-21 = Abnormal (Fall).
Vor der Operation (1 Tag) und nach der Operation (1-3 Tage)
EQ-5D-3L-Score
Zeitfenster: Vor der Operation (1 Tag)
EQ-5D-3L-Score vor der Operation. EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es besteht aus zwei Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression; jede Dimension reicht von 1-3. Aus diesen fünf Dimensionen wird der EQ-5D-Index berechnet, der einen Wert zwischen 0-1 hat. Der Bewertungsteil umfasst eine analoge Skala, die den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit Endpunkten von 0 und 100 markieren soll. Null entspricht „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und hundert entspricht „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
Vor der Operation (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHIC-I2I-1812002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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