Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vital Signs-integrerad patientassisterad intravenös opioidanalgesi för postkirurgisk smärta (VPIA)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

För att möta det otillfredsställda behovet av bättre och säkrare smärtlindring för akut smärta i den postoperativa miljön, ett Vital-tecken-integrerat patientassisterat intravenös opioidanalgesi ("VPIA") leveranssystem, med nya och intelligenta mjukvarualgoritmer och specialiserad hårdvara var utvecklad. I det tidigare projektet har utredarna visat att detta system har potential att öka säkerheten och patientnöjdheten med intravenös opioidanalgesi. Däremot identifieras möjligheter att utveckla mer robust övervakning av vitala tecken med målet att säkerställa kontinuerlig och effektiv analgesi.

Det primära syftet med detta förslag är att främja utvecklingen av teknik (genom nya funktioner och funktionalitet) och utföra klinisk utvärdering av VPIA-systemet med en större urvalsstorlek för att visa förbättringar i patientens tillfredsställelse (smärtlindring) och systemets robusthet i termer av integration av vitala tecken. Ny teknologi som använder adaptiv kontroll för vitala tecken, integrerad med en infusionspump och en fingersond för att övervaka vitala tecken kommer att utvecklas i syfte att kommersialiseras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie på 150 vuxna kvinnliga försökspersoner som genomgår större operationer som kräver postoperativ patientkontrollerad morfinanalgesi för att undersöka övervakningsprestanda av syrgasdesaturation, andningsdepression och patienttillfredsställelse och användarfeedback.

Patienter som genomgår elektiv kirurgi med planering att använda postoperativ patientkontrollerad analgesi med morfin kommer att få studieinformation antingen på preoperativ bedömningsklinik eller vid inläggning för kirurgi om de inte har besökt preoperativ bedömningsklinik. De kommer att granskas för kvalificering med hjälp av inkluderings- och uteslutningskriterierna. Om de är kvalificerade för rekrytering kommer patienterna att kontaktas av utredarna för rekrytering. Efter framgångsrik rekrytering av studien kommer patienter att bli ombedda att fylla i två frågeformulär och bedöma sin förkirurgiska smärta på den numeriska värderingsskalan i den pre-anestetiska utvärderingskliniken. Den allmänna anestesitekniken och typen av analgesi som administreras intraoperativt kommer att vara enligt standardpraxis och bestäms av den behandlande anestesiologen. Efter operationen kommer patienterna att granskas dagligen (upp till 3 dagar) på de postoperativa avdelningarna. De kommer att tillfrågas om enkätpoäng, smärtpoäng och analgesiinformation och eventuell biverkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk status I-III;
  • Ålder 21-70 år;
  • Mottagande patientkontrollerad analgesi av morfin för postoperativ analgesi.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot att studera läkemedel;
  • Med betydande andningssjukdom och obstruktiv sömnapné;
  • Ovillig att placera syremättnad och övervakning av andningsfrekvens under studieperioden;
  • oförmögen att förstå användningen av patientkontrollerad analgesi;
  • Obstetriska patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VPIA-analgesi
VPIA-pumpen kommer att kopplas till patienter efter operation i upp till tre dagar. De vitala tecknen (syremättnad, andningsfrekvens, hjärtfrekvens) kommer att övervakas noggrant när patienter använder VPIA-pump. Intravenös medicinering (morfin) kommer att ges intravenöst.
Enhet: VPIA pump
Pumpen är en specialdesignad och tillverkad infusionssprutpump för intravenös analgesi. Den innehåller VPIA-studieregimen för att uppfylla de specifika kraven för den kliniska prövningen. Det är avsett att endast användas för att tillföra läkemedel intravenöst.
Andra namn:
  • VPIA leveranssystem
Läkemedel: Morfin
Intravenös medicin som används är morfin utspätt i normal saltlösning till en koncentration av 1 mg/ml. Detta är en standardspädning och är rutinläkemedel som används som standardvård.
Andra namn:
  • Morfinsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en kliniskt signifikant bradypné
Tidsram: Postoperativ period (1-3 dagar)
Antalet händelser med andningsfrekvens mindre än 8 per minut under studieperioden (när patienten är ansluten till pumpen)
Postoperativ period (1-3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ period (1-3 dagar)
Smärtpoäng (numerisk värderingsskala 0-10) kommer att tillfrågas, där noll är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
Postoperativ period (1-3 dagar)
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ period (1 dag, efter användning av pump)
Patienten kommer att tillfrågas om deras tillfredsställelsenivå på pumpen baserat på ordinalskala (Instämmer inte alls, håller inte med, neutral, håller med, håller helt med).
Postoperativ period (1 dag, efter användning av pump)
Förändringar i Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
Tidsram: Före operation (1 dag) och postoperativ period (1-3 dagar)
HADS poäng för ångest och depression före och efter operationen. HADS används ofta av läkare för att fastställa nivåerna av ångest och depression som en patient upplever. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. HADS använder en skala och därför är data som returneras från HADS ordinal. För varje delpoäng (ångest/depression), 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline onormal (gränsfall); och 11-21 = Onormalt (fall).
Före operation (1 dag) och postoperativ period (1-3 dagar)
EQ-5D-3L poäng
Tidsram: Före operation (1 dag)
EQ-5D-3L poäng före operation. EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsostatus. Den består av två komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. Hälsotillståndet mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression; varje dimension sträcker sig från 1-3. Från dessa fem dimensioner beräknas EQ-5D-index med ett värde mellan 0-1. Utvärderingsdelen involverar en analog skala, som ber att markera hälsostatus på dagen för intervjun på en 20 cm vertikal skala med slutpunkter på 0 och 100. Noll motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig", och hundra motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Före operation (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHIC-I2I-1812002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera