수술 후 통증에 대한 Vital Signs-Integrated Patient-Assisted 정맥 오피오이드 진통제 (VPIA)
수술 후 상황에서 급성 통증에 대한 더 좋고 더 안전한 통증 완화에 대한 미충족 요구를 충족하기 위해 새롭고 지능적인 소프트웨어 알고리즘과 특수 하드웨어를 갖춘 Vital-signs 통합 환자 지원 정맥 오피오이드 진통제("VPIA") 전달 시스템 개발되었습니다. 이전 프로젝트에서 조사관은 이 시스템이 정맥주사용 오피오이드 진통제로 안전성과 환자 만족도를 높일 수 있는 가능성이 있음을 보여주었습니다. 그러나 지속적이고 효과적인 진통을 보장하기 위해 보다 강력한 생명 징후 모니터링을 개발할 수 있는 기회가 확인되었습니다.
이 제안의 주요 목표는 (새로운 기능을 통해) 기술 개발을 발전시키고 더 큰 샘플 크기로 VPIA 시스템의 임상 평가를 수행하여 환자의 만족도(통증 완화) 및 시스템의 견고성 측면에서 개선을 보여주는 것입니다 바이탈 사인 통합. 주입 펌프와 단일 손가락 탐침 생체 신호 모니터 시스템이 통합된 적응형 바이탈 사인 컨트롤러를 사용하는 새로운 기술은 상용화를 목표로 개발될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 수술 후 환자 통제 모르핀 진통제를 필요로 하는 대수술을 받는 150명의 성인 여성 피험자를 대상으로 전향적 코호트 연구를 수행하여 산소 불포화, 호흡 억제 및 환자 만족도 및 사용자 피드백의 모니터링 성능을 조사할 것입니다.
모르핀으로 수술 후 환자 제어 진통제를 사용할 계획으로 선택 수술을 받는 환자는 수술 전 평가 클리닉에서 또는 수술 전 평가 클리닉에 참석하지 않은 경우 수술 입원 시 연구 정보를 받게 됩니다. 포함 및 제외 기준을 사용하여 적격성을 심사합니다. 모집 자격이 있는 경우, 모집을 위해 조사관이 환자에게 접근할 것입니다. 연구가 성공적으로 모집되면 환자는 두 개의 설문지를 작성하고 마취 전 평가 클리닉의 수치 평가 척도에서 수술 전 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 전신 마취 기술 및 수술 중 투여되는 진통제 유형은 표준 관행에 따르며 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 수술 후 환자는 수술 후 병동에서 매일(최대 3일) 검토됩니다. 설문지 점수, 통증 점수, 진통제 정보 및 부작용이 있는 경우 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III;
- 21-70세;
- 수술 후 진통을 위해 모르핀의 환자 제어 진통제를 받습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기;
- 중대한 호흡기 질환 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 경우;
- 연구 기간 동안 산소 포화도 및 호흡수 모니터링을 두지 않으려 함;
- 환자 제어 진통제의 사용을 이해할 수 없습니다.
- 산부인과 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VPIA 진통제
VPIA 펌프는 최대 3일 동안 수술 후 환자에게 연결됩니다.
환자가 VPIA 펌프를 사용할 때 바이탈 사인(산소 포화도, 호흡수, 심박수)을 면밀히 모니터링합니다.
정맥 주사 약물(모르핀)이 정맥 주사됩니다.
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펌프는 정맥 진통을 위해 특별히 설계되고 제조된 주입 주사기 펌프입니다.
VPIA 연구 요법을 통합하여 임상 시험의 특정 요구 사항을 충족합니다.
약물을 정맥으로 전달하는 용도로만 사용됩니다.
다른 이름들:
정맥 주사 약물은 1mg/ml의 농도로 생리 식염수에 희석된 모르핀입니다.
이것은 표준 희석액이며 표준 치료로 사용되는 일상적인 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 서맥 발생률
기간: 수술 후 기간(1~3일)
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연구 기간 동안(환자가 펌프에 연결된 경우) 호흡수가 분당 8회 미만인 사건의 수
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수술 후 기간(1~3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 기간(1~3일)
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통증 점수(Numeric Rating Scale 0-10)가 질문되며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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수술 후 기간(1~3일)
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환자 만족도
기간: 수술 후 기간 (1일, 펌프 사용 후)
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환자는 서수 척도(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 보통, 동의함, 매우 동의함)에 따라 펌프에 대한 만족도에 대해 질문을 받습니다.
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수술 후 기간 (1일, 펌프 사용 후)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 수술 전(1일) 및 수술 후 기간(1~3일)
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수술 전후 HADS 불안 및 우울 점수.
HADS는 일반적으로 의사가 환자가 경험하고 있는 불안과 우울증의 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
HADS는 배율을 사용하므로 HADS에서 반환된 데이터는 서수입니다.
각 하위 점수(불안/우울)에 대해 0-7 = 정상; 8-10 = 경계선 비정상(경계선 경우); 및 11-21 = 비정상(케이스).
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수술 전(1일) 및 수술 후 기간(1~3일)
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EQ-5D-3L 점수
기간: 수술 전(1일)
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수술 전 EQ-5D-3L 점수.
EQ-5D-3L은 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 건강 상태 설명 및 평가.
건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울; 1-3 범위의 각 차원.
이 다섯 가지 차원에서 EQ-5D 지수가 계산되며 값은 0-1 사이입니다.
평가 부분은 아날로그 척도를 사용하여 면담 당일 건강 상태를 20cm 세로 척도로 끝점을 0과 100으로 표시하도록 요청합니다.
0은 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다.
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수술 전(1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHIC-I2I-1812002
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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