Vital Signs-geïntegreerde patiëntondersteunde intraveneuze opioïde analgesie voor postoperatieve pijn (VPIA)
Om tegemoet te komen aan de onvervulde behoefte aan betere en veiligere pijnverlichting voor acute pijn in de postoperatieve setting, een in de vitale functies geïntegreerd, door de patiënt ondersteund intraveneus opioïde analgesie ("VPIA") toedieningssysteem, met nieuwe en intelligente software-algoritmen en gespecialiseerde hardware was ontwikkeld. In het vorige project hebben de onderzoekers aangetoond dat dit systeem de potentie heeft om de veiligheid en patiënttevredenheid te verhogen met intraveneuze opioïde analgesie. Er worden echter mogelijkheden geïdentificeerd om een robuustere bewaking van vitale functies te ontwikkelen met als doel het waarborgen van continue en effectieve analgesie.
Het primaire doel van dit voorstel is om de ontwikkeling van technologie te bevorderen (door middel van nieuwe kenmerken en functionaliteit) en klinische evaluatie van het VPIA-systeem uit te voeren met een grotere steekproefomvang om verbeteringen in patiënttevredenheid (pijnverlichting) en robuustheid van het systeem aan te tonen in termen van integratie van vitale functies. Er zal nieuwe technologie worden ontwikkeld met behulp van een adaptieve controller voor vitale functies, geïntegreerd met een infuuspomp en een monitorsysteem voor vitale functies met een sonde met één vinger, met het oog op commercialisering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren bij 150 volwassen vrouwelijke proefpersonen die een grote operatie ondergaan waarvoor postoperatieve patiëntgecontroleerde morfine-analgesie nodig is om de bewakingsprestaties van zuurstofdesaturatie, ademhalingsdepressie en patiënttevredenheid en gebruikersfeedback te onderzoeken.
Patiënten die een electieve operatie ondergaan met het plan om postoperatieve, door de patiënt gecontroleerde analgesie met morfine te gebruiken, zullen studie-informatie ontvangen op de pre-operatieve beoordelingskliniek of bij opname voor een operatie als ze de pre-operatieve beoordelingskliniek niet hebben bezocht. Ze worden gescreend op geschiktheid aan de hand van de in- en uitsluitingscriteria. Indien ze in aanmerking komen voor werving, zullen de patiënten door de onderzoekers worden benaderd voor werving. Na succesvolle werving van de studie, zullen patiënten worden gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen en hun pre-operatieve pijn te beoordelen op de numerieke beoordelingsschaal in de pre-anesthesie-evaluatiekliniek. De algehele anesthesietechniek en het type analgesie dat tijdens de operatie wordt toegediend, zijn volgens de standaardpraktijk en worden ter beoordeling van de behandelende anesthesioloog bepaald. Na de operatie worden patiënten dagelijks (tot 3 dagen) gecontroleerd op de postoperatieve afdelingen. Ze zullen worden gevraagd naar de score van de vragenlijst, pijnscore en analgesie-informatie en eventuele bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I-III;
- Leeftijd 21-70 jaar;
- Patiëntgecontroleerde analgesie van morfine ontvangen voor postoperatieve analgesie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor studiegeneesmiddel;
- Met significante luchtwegaandoeningen en obstructieve slaapapneu;
- Niet bereid om zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentiemonitoring tijdens de studieperiode te plaatsen;
- Kan het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie niet begrijpen;
- Verloskundige patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VPIA-analgesie
De VPIA-pomp wordt na de operatie maximaal drie dagen op patiënten aangesloten.
De vitale functies (zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, hartslag) worden nauwlettend gevolgd wanneer patiënten de VPIA-pomp gebruiken.
Intraveneuze medicatie (morfine) wordt intraveneus toegediend.
|
De pomp is een speciaal ontworpen en vervaardigde infuusspuitpomp voor intraveneuze analgesie.
Het bevat het VPIA-studieregime om te voldoen aan de specifieke vereisten van de klinische proef.
Het is alleen bedoeld voor intraveneuze toediening van medicijnen.
Andere namen:
De gebruikte intraveneuze medicatie is morfine verdund in normale zoutoplossing tot een concentratie van 1 mg/ml.
Dit is een standaard verdunning en het zijn routinegeneesmiddelen die als standaardbehandeling worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een klinisch significante bradypneu
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (1 - 3 dagen)
|
Het aantal gebeurtenissen met een ademhalingsfrequentie van minder dan 8 per minuut gedurende de onderzoeksperiode (wanneer de patiënt is aangesloten op de pomp)
|
Postoperatieve periode (1 - 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (1 - 3 dagen)
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal 0-10) worden gevraagd, waarbij nul geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Postoperatieve periode (1 - 3 dagen)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve periode (1 dag, na het gebruik van de pomp)
|
De patiënt wordt gevraagd naar zijn tevredenheidsniveau op de pomp op basis van een ordinale schaal (helemaal niet mee eens, niet mee eens, neutraal, mee eens, helemaal mee eens).
|
Postoperatieve periode (1 dag, na het gebruik van de pomp)
|
|
Veranderingen in de score van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Voor de operatie (1 dag) en postoperatieve periode (1-3 dagen)
|
HADS Angst- en depressiescore voor en na de operatie.
HADS wordt vaak door artsen gebruikt om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een patiënt ervaart.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
De HADS gebruikt een schaal en daarom zijn de gegevens die door de HADS worden geretourneerd ordinaal.
Voor elke subscore (angst/depressie), 0-7 = normaal; 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval); en 11-21 = Abnormaal (geval).
|
Voor de operatie (1 dag) en postoperatieve periode (1-3 dagen)
|
|
EQ-5D-3L-score
Tijdsspanne: Voor de operatie (1 dag)
|
EQ-5D-3L-score voor de operatie.
EQ-5D-3L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand.
Het bestaat uit twee componenten; beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand.
De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; elke dimensie variërend van 1-3.
Uit deze vijf dimensies wordt de EQ-5D-index berekend, met een waarde tussen 0-1.
Het evaluatiegedeelte omvat een analoge schaal, die vraagt om de gezondheidstoestand op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100.
Nul komt overeen met "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen", en honderd komt overeen met "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
|
Voor de operatie (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Pijn, postoperatief
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Hypoventilatie
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- NHIC-I2I-1812002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .