Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní opioidní analgezie pro pacienty při pooperační bolesti integrovaná vitálními funkcemi (VPIA)

8. října 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Pro uspokojení nenaplněné potřeby lepší a bezpečnější úlevy od bolesti při akutní bolesti v pooperačním prostředí je k dispozici systém intravenózní opioidní analgezie s asistovanou pacientem ("VPIA") integrovaný pacientem s vitálními známkami, s novými a inteligentními softwarovými algoritmy a specializovaným hardwarem. bylo vyvinuto. V předchozím projektu výzkumníci prokázali, že tento systém má potenciál zvýšit bezpečnost a spokojenost pacientů s intravenózní opioidní analgezií. Jsou však identifikovány příležitosti k vyvinutí robustnějšího monitorování vitálních funkcí s cílem zajistit kontinuální a účinnou analgezii.

Primárním cílem tohoto návrhu je pokročit ve vývoji technologie (prostřednictvím nových funkcí a funkcí) a provést klinické hodnocení systému VPIA s větší velikostí vzorku, aby se prokázalo zlepšení spokojenosti pacienta (úleva od bolesti) a robustnost systému z hlediska integrace vitálních funkcí. S cílem komercializace bude vyvinuta nová technologie využívající adaptivní ovladač vitálních funkcí, integrovaný s infuzní pumpou a systémem monitorování vitálních funkcí s jedním prstem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii na 150 dospělých ženských subjektech, které podstoupí velký chirurgický zákrok, který vyžaduje pooperační pacientem kontrolovanou morfinovou analgezii, aby prozkoumali monitorovací výkon desaturace kyslíkem, respirační depresi a spokojenost pacientů a zpětnou vazbu od uživatelů.

Pacienti, kteří podstupují elektivní operaci s plánem použít pooperační pacientem kontrolovanou analgezii s morfinem, obdrží informace o studii buď na klinice pro předoperační vyšetření, nebo při přijetí k operaci, pokud nenavštívili kliniku pro předoperační vyšetření. Budou prověřeni z hlediska způsobilosti pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud jsou pacienti způsobilí pro nábor, vyšetřovatelé osloví pacienty, aby je získali. Po úspěšném náboru do studie budou pacienti požádáni, aby vyplnili dva dotazníky a ohodnotili svou předoperační bolest na numerické hodnotící škále na klinice předanestetického hodnocení. Technika celkové anestezie a typ analgezie podávané během operace bude v souladu se standardní praxí a je na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Po operaci budou pacienti denně (až 3 dny) kontrolováni na pooperačních odděleních. Budou požádáni o hodnocení dotazníku, skóre bolesti a informace o analgezii a případných nežádoucích účincích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III;
  • Věk 21-70 let;
  • Příjem pacientem kontrolované analgezie morfinu pro pooperační analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studovaný lék;
  • S významným respiračním onemocněním a obstrukční spánkovou apnoe;
  • neochota umístit monitorování saturace kyslíkem a dechové frekvence během období studie;
  • Neschopnost pochopit použití pacientem kontrolované analgezie;
  • Porodnické pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VPIA analgezie
VPIA pumpa bude připojena k pacientům po operaci po dobu až tří dnů. Když pacienti používají pumpu VPIA, budou pečlivě sledovány vitální funkce (saturace kyslíkem, dechová frekvence, srdeční frekvence). Intravenózní léčba (morfin) bude podávána intravenózně.
Přístroj: Čerpadlo VPIA
Pumpa je speciálně navržená a vyrobená infuzní injekční pumpa pro intravenózní analgezii. Zahrnuje studijní režim VPIA, aby byly splněny specifické požadavky klinické studie. Je určen k použití pouze pro intravenózní podávání léků.
Ostatní jména:
  • Doručovací systém VPIA
Lék: Morfium
Použitou intravenózní medikací je morfin naředěný v normálním fyziologickém roztoku na koncentraci 1 mg/ml. Jedná se o standardní ředění a jsou to rutinní léky používané jako standardní péče.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné bradypnoe
Časové okno: Pooperační období (1-3 dny)
Počet událostí s dechovou frekvencí nižší než 8 za minutu během období studie (když je pacient připojen k pumpě)
Pooperační období (1-3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační období (1-3 dny)
Bude požadováno skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice 0-10), přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Pooperační období (1-3 dny)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační období (1 den, po použití pumpy)
Pacient bude dotázán na úroveň spokojenosti na pumpě na základě ordinální stupnice (Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím, rozhodně souhlasím).
Pooperační období (1 den, po použití pumpy)
Změny ve skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Před operací (1 den) a pooperační období (1-3 dny)
HADS skóre úzkosti a deprese před a po operaci. HADS běžně používají lékaři k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou pacient zažívá. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. HADS používá měřítko, a proto jsou data vrácená z HADS ordinální. Pro každé dílčí skóre (úzkost/deprese) 0-7 = normální; 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ); a 11-21 = Abnormální (případ).
Před operací (1 den) a pooperační období (1-3 dny)
Skóre EQ-5D-3L
Časové okno: Před operací (1 den)
Skóre EQ-5D-3L před operací. EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Skládá se ze dvou složek; popis a hodnocení zdravotního stavu. Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každý rozměr v rozmezí 1-3. Z těchto pěti dimenzí se vypočítá index EQ-5D s hodnotou mezi 0-1. Hodnotící část zahrnuje analogovou stupnici, která vyžaduje označení zdravotního stavu v den pohovoru na vertikální stupnici 20 cm s koncovými body 0 a 100. Nula odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a stovka odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
Před operací (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHIC-I2I-1812002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Čerpadlo VPIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit