生命体征综合患者辅助静脉阿片类药物镇痛术后疼痛 (VPIA)
为了满足在术后环境中更好、更安全地缓解急性疼痛的未满足需求，集成了生命体征的患者辅助静脉阿片类药物镇痛（“VPIA”）给药系统具有新颖智能的软件算法和专用硬件发展了。 在之前的项目中，研究人员已经表明，该系统有可能提高静脉阿片类药物镇痛的安全性和患者满意度。 然而，确定了开发更强大的生命体征监测以确保持续有效镇痛的机会。
该提案的主要目的是推进技术的发展（通过新的特性和功能）并以更大的样本量对 VPIA 系统进行临床评估，以显示患者满意度（疼痛缓解）和系统稳健性的提高生命体征整合。 将开发使用自适应生命体征控制器、集成输液泵和单指探头生命体征监测系统的新技术，以实现商业化。
研究概览
详细说明
研究人员将对 150 名接受术后患者自控吗啡镇痛的大手术的成年女性受试者进行前瞻性队列研究，以检查氧饱和度下降、呼吸抑制以及患者满意度和用户反馈的监测性能。
正在接受择期手术并计划使用吗啡术后患者自控镇痛的患者将在术前评估门诊或入院时收到研究信息（如果他们未参加过术前评估门诊）。 将使用纳入和排除标准筛选他们的资格。 如果符合招募条件，研究人员将联系患者进行招募。 成功招募研究后，将要求患者完成两份问卷，并在麻醉前评估诊所的数字评分量表上对他们的术前疼痛进行评分。 术中实施的全身麻醉技术和镇痛类型将根据标准实践进行，并由主治麻醉师自行决定。 手术后，患者将每天（最多 3 天）在术后病房接受检查。 他们将被问及问卷评分、疼痛评分、镇痛信息和不良事件（如果有）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III；
- 年龄 21-70 岁；
- 接受病人自控镇痛吗啡用于术后镇痛。
排除标准：
- 对研究药物过敏；
- 患有严重的呼吸系统疾病和阻塞性睡眠呼吸暂停；
- 不愿意在研究期间放置血氧饱和度和呼吸频率监测；
- 无法理解患者自控镇痛的使用；
- 产科患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VPIA镇痛
VPIA 泵将在手术后与患者连接长达三天。
当患者使用 VPIA 泵时，将密切监测生命体征（氧饱和度、呼吸频率、心率）。
静脉注射药物（吗啡）将通过静脉注射。
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该泵是专门设计制造的用于静脉镇痛的输液注射泵。
它结合了 VPIA 研究方案，以满足临床试验的特定要求。
它旨在仅用于静脉内输送药物。
其他名称：
使用的静脉内药物是用生理盐水稀释至浓度为 1mg/ml 的吗啡。
这是标准稀释度，是用作标准护理的常规药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床意义的呼吸过缓的发生率
大体时间：术后期间（1 - 3 天）
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整个研究期间呼吸频率低于每分钟 8 次的事件数（当患者连接到泵时）
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术后期间（1 - 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：术后期间（1 - 3 天）
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将询问疼痛评分（数字评定量表 0-10），0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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术后期间（1 - 3 天）
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患者满意度
大体时间：术后期间（1 天，使用泵后）
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将根据顺序量表（强烈不同意、不同意、中立、同意、强烈同意）询问患者对泵的满意度。
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术后期间（1 天，使用泵后）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分的变化
大体时间：手术前（1天）和术后（1-3天）
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手术前后的 HADS 焦虑和抑郁评分。
医生通常使用 HADS 来确定患者所经历的焦虑和抑郁程度。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。
HADS 使用标度，因此从 HADS 返回的数据是有序的。
对于每个分项（焦虑/抑郁），0-7 = 正常； 8-10 = 临界异常（临界情况）；和 11-21 = 异常（案例）。
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手术前（1天）和术后（1-3天）
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EQ-5D-3L评分
大体时间：术前（1天）
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术前EQ-5D-3L评分。
EQ-5D-3L 是一种用于测量一般健康状况的标准化仪器。
它由两个部分组成；健康状况描述和评价。
健康状况从五个维度（5D）来衡量；行动不便、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁；每个维度从1-3不等。
从这五个维度计算出 EQ-5D 指数，其值介于 0-1 之间。
评价部分涉及模拟量表，要求在20cm的垂直刻度上标注访谈当天的健康状况，终点为0和100。
零对应“你能想象到的最差健康”，百对应“你能想象到的最好健康”。
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术前（1天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ban Leong Sng, MBBS, MMED、KK Women's and Children's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NHIC-I2I-1812002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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