Elintoimintoihin integroitu potilasavusteinen suonensisäinen opioidianalgesia leikkauksen jälkeiseen kipuun (VPIA)
Vastatakseen tyydyttämättömään tarpeeseen saada parempi ja turvallisempi kivunlievitys akuuttiin kipuun leikkauksen jälkeisessä ympäristössä, elintoimintoihin integroitu potilasavusteinen suonensisäinen opioidianalgesia ("VPIA") -annostelujärjestelmä, jossa on uusia ja älykkäitä ohjelmistoalgoritmeja ja erikoislaitteistoa. kehitettiin. Edellisessä projektissa tutkijat ovat osoittaneet, että tällä järjestelmällä on potentiaalia lisätä turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä suonensisäisen opioidianalgesian suhteen. On kuitenkin tunnistettu mahdollisuuksia kehittää tehokkaampaa elintoimintojen seurantaa tavoitteena jatkuva ja tehokas analgesia.
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on edistää teknologian kehitystä (uusilla ominaisuuksilla ja toiminnallisuuksilla) ja suorittaa VPIA-järjestelmän kliininen arviointi suuremmalla otoskoolla, jotta voidaan osoittaa parannuksia potilaiden tyytyväisyyteen (kivunlievitykseen) ja järjestelmän kestävyyteen. elintoimintojen integrointi. Kaupallistamista varten kehitetään uutta teknologiaa, jossa käytetään adaptiivista elintoimintojen säädintä, integroitua infuusiopumppuun ja yhden sormen mittapään elintoimintojen seurantajärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät prospektiivisen kohorttitutkimuksen 150 aikuisella naispotilaalla, joille tehdään suuri leikkaus, joka vaatii leikkauksen jälkeisen potilaan kontrolloitua morfiinikipulääkitystä. Tarkoituksena on tutkia happidesaturaatiota, hengityslamaa ja potilastyytyväisyyttä sekä käyttäjien palautetta.
Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus, jonka tarkoituksena on käyttää postoperatiivista potilaskontrolloitua morfiinikipulääkitystä, saavat tutkimustiedot joko preoperatiivisen arvioinnin klinikalla tai leikkaukseen saapuessaan, jos he eivät ole käyneet preoperatiivisessa arviointiklinikalla. Niiden kelpoisuus seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteereillä. Jos potilas on rekrytointikelpoinen, tutkijat lähestyvät potilasta rekrytointia varten. Menestyneen rekrytoinnin jälkeen potilaita pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta ja arvioimaan leikkausta edeltävä kipunsa numeerisen arviointiasteikon avulla pre-anestesian arviointiklinikalla. Leikkauksen aikana annettava yleisanestesian tekniikka ja analgesian tyyppi ovat tavanomaisen käytännön mukaisia ja hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Leikkauksen jälkeen potilaat tarkistetaan päivittäin (enintään 3 päivää) leikkauksen jälkeisillä osastoilla. Heiltä kysytään kyselylomakkeen pisteytystä, kipupisteitä ja analgesiatietoja ja mahdollisia haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I-III;
- Ikä 21-70 vuotta;
- Potilasohjattu morfiinikivun saaminen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeelle;
- Merkittävä hengityselinsairaus ja obstruktiivinen uniapnea;
- Ei halua sijoittaa happisaturaation ja hengitystiheyden seurantaa tutkimusjakson aikana;
- Ei pysty ymmärtämään potilaan kontrolloiman analgesian käyttöä;
- Synnytyspotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VPIA analgesia
VPIA-pumppu on kytketty potilaisiin leikkauksen jälkeen enintään kolmen päivän ajan.
Elintoimintoja (happisaturaatio, hengitystiheys, syke) seurataan tarkasti, kun potilaat käyttävät VPIA-pumppua.
Suonensisäinen lääkitys (morfiini) annetaan suonensisäisesti.
|
Pumppu on erityisesti suunniteltu ja valmistettu infuusioruiskupumppu suonensisäiseen analgesiaan.
Se sisältää VPIA-tutkimusohjelman kliinisen tutkimuksen erityisvaatimusten täyttämiseksi.
Se on tarkoitettu käytettäväksi vain lääkkeiden antamiseen suonensisäisesti.
Muut nimet:
Laskimonsisäisenä lääkityksenä käytetään morfiinia, joka on laimennettu normaaliin suolaliuokseen pitoisuuteen 1 mg/ml.
Tämä on vakiolaimennus ja rutiinilääkkeet, joita käytetään tavallisena hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän bradypnean ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (1-3 päivää)
|
Tapahtumien lukumäärä, joissa hengitystiheys on alle 8 minuutissa koko tutkimusjakson ajan (kun potilas on kytketty pumppuun)
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (1-3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (1-3 päivää)
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko 0-10) kysytään, nolla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (1-3 päivää)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (1 päivä pumpun käytön jälkeen)
|
Potilaalta kysytään hänen tyytyväisyyttään pumpulla järjestysasteikon perusteella (Täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
|
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (1 päivä pumpun käytön jälkeen)
|
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (1 päivä) ja leikkauksen jälkeen (1-3 päivää)
|
HADS ahdistuneisuus ja masennus pisteet ennen ja jälkeen leikkausta.
Lääkärit käyttävät yleisesti HADS:ia potilaan kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tason määrittämiseen.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
HADS käyttää asteikkoa ja siksi HADS:stä palautetut tiedot ovat järjestyslukuja.
Jokaiselle alapisteelle (ahdistus/masennus) 0-7 = normaali; 8-10 = Epänormaali rajatapaus (rajatapaus); ja 11-21 = Epänormaali (tapaus).
|
Ennen leikkausta (1 päivä) ja leikkauksen jälkeen (1-3 päivää)
|
|
EQ-5D-3L pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (1 päivä)
|
EQ-5D-3L-pisteet ennen leikkausta.
EQ-5D-3L on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Se koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi.
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; jokainen ulottuvuus vaihtelee välillä 1-3.
Näistä viidestä ulottuvuudesta lasketaan EQ-5D-indeksi, jonka arvo on välillä 0-1.
Arviointiosaan kuuluu analoginen asteikko, jossa pyydetään merkitsemään terveydentila haastattelupäivänä 20 cm:n pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100.
Nolla vastaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella", ja sata vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
|
Ennen leikkausta (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypoventilaatio
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHIC-I2I-1812002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .