Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная опиоидная анальгезия с помощью пациента для оценки послеоперационной боли, интегрированная с показателями жизнедеятельности (VPIA)

2 октября 2023 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Чтобы удовлетворить неудовлетворенную потребность в более качественном и безопасном обезболивании при острой боли в послеоперационном периоде, была разработана система доставки внутривенной опиоидной анальгезии с помощью пациента (VPIA), интегрированная с показателями жизнедеятельности, с новыми интеллектуальными программными алгоритмами и специализированным оборудованием. был развит. В предыдущем проекте исследователи показали, что эта система может повысить безопасность и удовлетворенность пациентов внутривенной опиоидной анальгезией. Тем не менее, определены возможности для разработки более надежного мониторинга показателей жизнедеятельности с целью обеспечения постоянной и эффективной анальгезии.

Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы ускорить разработку технологии (за счет новых функций и функций) и провести клиническую оценку системы VPIA с большим размером выборки, чтобы продемонстрировать улучшение удовлетворенности пациентов (облегчение боли) и надежность системы с точки зрения интеграция показателей жизнедеятельности. С целью коммерциализации будет разработана новая технология, использующая адаптивный контроллер показателей жизнедеятельности, интегрированный с инфузионным насосом и системой мониторинга показателей жизнедеятельности с помощью одного пальца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное когортное исследование с участием 150 взрослых женщин, перенесших серьезную операцию, требующую послеоперационной контролируемой пациентом аналгезии морфином, чтобы изучить эффективность мониторинга десатурации кислорода, угнетения дыхания и удовлетворенности пациентов, а также отзывы пользователей.

Пациенты, перенесшие плановую операцию и планирующие использовать послеоперационную контролируемую пациентом анальгезию морфином, получат информацию об исследовании либо в клинике предоперационной оценки, либо при поступлении на операцию, если они не посещали клинику предоперационной оценки. Они будут проверены на соответствие требованиям с использованием критериев включения и исключения. Если пациенты имеют право на набор, исследователи обратятся к пациентам для набора. После успешного включения в исследование пациентов попросят заполнить две анкеты и оценить предоперационную боль по числовой шкале оценки в преданестезиологической клинике. Техника общей анестезии и тип обезболивания, применяемого во время операции, будут соответствовать стандартной практике и на усмотрение лечащего анестезиолога. После операции пациенты будут осматриваться ежедневно (до 3 дней) в послеоперационных палатах. Их спросят об оценке анкеты, оценке боли, информации об обезболивании и нежелательных явлениях, если таковые имеются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-III;
  • Возраст 21-70 лет;
  • Прием контролируемой пациентом анальгезии морфина для послеоперационного обезболивания.

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемый препарат;
  • При выраженных респираторных заболеваниях и синдроме обструктивного апноэ сна;
  • Нежелание проводить мониторинг насыщения кислородом и частоты дыхания в течение периода исследования;
  • Невозможно понять использование обезболивания, контролируемого пациентом;
  • Акушерские больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VPIA обезболивание
Помпа VPIA будет подключена к пациентам после операции на срок до трех дней. Показатели жизненно важных функций (насыщение кислородом, частота дыхания, частота сердечных сокращений) будут тщательно контролироваться, когда пациенты используют помпу VPIA. Внутривенное лекарство (морфин) будет вводиться внутривенно.
Устройство: Насос ВПИА
Насос представляет собой специально разработанный и изготовленный инфузионный шприцевой насос для внутривенной анальгезии. Он включает в себя режим исследования VPIA для удовлетворения конкретных требований клинического испытания. Он предназначен для использования только для доставки наркотиков внутривенно.
Другие имена:
  • Система доставки VPIA
Лекарство: Морфий
Для внутривенного введения используется морфин, разбавленный физиологическим раствором до концентрации 1 мг/мл. Это стандартное разведение и обычные препараты, используемые в качестве стандарта лечения.
Другие имена:
  • Сульфат морфина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимого брадипноэ
Временное ограничение: Послеоперационный период (1 - 3 дня)
Количество эпизодов ЧДД менее 8 в минуту на протяжении всего периода исследования (при подключении пациента к помпе)
Послеоперационный период (1 - 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный период (1 - 3 дня)
Будет задана оценка боли (Числовая оценочная шкала от 0 до 10), где ноль означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильная боль.
Послеоперационный период (1 - 3 дня)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный период (1 сутки, после использования помпы)
Пациента спросят об уровне его удовлетворенности помпой на основе порядковой шкалы (категорически не согласен, не согласен, нейтрально, согласен, полностью согласен).
Послеоперационный период (1 сутки, после использования помпы)
Изменения в баллах госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До операции (1 день) и послеоперационный период (1-3 дня)
Шкала тревоги и депрессии по шкале HADS до и после операции. HADS обычно используется врачами для определения уровней тревоги и депрессии, которые испытывает пациент. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию. HADS использует шкалу, поэтому данные, возвращаемые HADS, являются порядковыми. Для каждой подшкалы (тревога/депрессия) 0–7 = норма; 8-10 = пограничная аномалия (пограничный случай); и 11-21 = Ненормальный (кейс).
До операции (1 день) и послеоперационный период (1-3 дня)
Оценка EQ-5D-3L
Временное ограничение: До операции (1 день)
Оценка EQ-5D-3L до операции. EQ-5D-3L — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Он состоит из двух компонентов; описание и оценка состояния здоровья. Состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждое измерение в пределах от 1-3. Из этих пяти измерений рассчитывается индекс EQ-5D, имеющий значение от 0 до 1. В оценочной части используется аналоговая шкала, в которой предлагается отметить состояние здоровья в день интервью по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. Ноль соответствует «наихудшему здоровью, которое вы можете себе представить», а сто соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
До операции (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHIC-I2I-1812002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Насос ВПИА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться