Analgesia con opioides intravenosos asistida por el paciente integrada con signos vitales para el dolor posquirúrgico (VPIA)
Para satisfacer la necesidad insatisfecha de un alivio del dolor mejor y más seguro para el dolor agudo en el entorno posoperatorio, un sistema de administración de analgesia intravenosa con opioides ("VPIA") asistido por el paciente integrado con signos vitales, con algoritmos de software novedosos e inteligentes y hardware especializado fue desarrollado. En el proyecto anterior, los investigadores demostraron que este sistema tiene el potencial de aumentar la seguridad y la satisfacción del paciente con la analgesia intravenosa con opioides. Sin embargo, se identifican oportunidades para desarrollar una monitorización más robusta de los signos vitales con el objetivo de garantizar una analgesia continua y eficaz.
El objetivo principal de esta propuesta es avanzar en el desarrollo de la tecnología (a través de nuevas características y funciones) y realizar una evaluación clínica del sistema VPIA con una muestra más grande para mostrar mejoras en la satisfacción del paciente (alivio del dolor) y la solidez del sistema en términos de Integración de signos vitales. Se desarrollará una tecnología novedosa que utiliza un controlador de constantes vitales adaptativo, integrado con una bomba de infusión y un sistema de monitorización de constantes vitales con sonda de un solo dedo, con el objetivo de comercializarla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte prospectivo en 150 mujeres adultas que se someten a una cirugía mayor que requiere analgesia posoperatoria con morfina controlada por el paciente para examinar el rendimiento de la monitorización de la desaturación de oxígeno, la depresión respiratoria y la satisfacción del paciente y los comentarios de los usuarios.
Los pacientes que se someten a una cirugía electiva con planes de usar analgesia posoperatoria controlada por el paciente con morfina recibirán información del estudio en la clínica de evaluación preoperatoria o al momento de la admisión para la cirugía si no han asistido a la clínica de evaluación preoperatoria. Se evaluarán para determinar su elegibilidad utilizando los criterios de inclusión y exclusión. Si son elegibles para el reclutamiento, los investigadores se acercarán a los pacientes para el reclutamiento. Tras el reclutamiento exitoso del estudio, se les pedirá a los pacientes que completen dos cuestionarios y califiquen su dolor prequirúrgico en la escala de calificación numérica en la clínica de evaluación preanestésica. La técnica de anestesia general y el tipo de analgesia administrada intraoperatoriamente serán de acuerdo con la práctica habitual y quedarán a discreción del anestesiólogo tratante. Después de la cirugía, los pacientes serán revisados diariamente (hasta 3 días) en las salas de postoperatorio. Se les preguntará sobre la puntuación del cuestionario, la puntuación del dolor y la información sobre analgesia y eventos adversos, si los hubiere.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) estado físico I-III;
- Edad 21-70 años;
- Recibir analgesia controlada por el paciente de morfina para la analgesia postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Alergia al fármaco del estudio;
- Con enfermedad respiratoria significativa y apnea obstructiva del sueño;
- No está dispuesto a colocar la monitorización de la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria durante el período de estudio;
- Incapaz de comprender el uso de analgesia controlada por el paciente;
- Pacientes obstétricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia VPIA
La bomba VPIA se conectará a los pacientes después de la cirugía hasta por tres días.
Los signos vitales (saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca) se controlarán de cerca cuando los pacientes utilicen la bomba VPIA.
La medicación intravenosa (morfina) se administrará por vía intravenosa.
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La bomba es una bomba de jeringa de infusión especialmente diseñada y fabricada para analgesia intravenosa.
Incorpora el régimen de estudio VPIA para cumplir con los requisitos específicos del ensayo clínico.
Está diseñado para usarse solo para administrar medicamentos por vía intravenosa.
Otros nombres:
La medicación intravenosa utilizada es morfina diluida en solución salina normal a una concentración de 1 mg/ml.
Esta es una dilución estándar y son medicamentos de rutina utilizados como tratamiento estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de una bradipnea clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Período postoperatorio (1 - 3 días)
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El número de eventos de frecuencia respiratoria inferior a 8 por minuto durante todo el período de estudio (cuando el paciente está conectado a la bomba)
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Período postoperatorio (1 - 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Período postoperatorio (1 - 3 días)
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Se le pedirán puntajes de dolor (escala de calificación numérica de 0 a 10), donde cero significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible.
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Período postoperatorio (1 - 3 días)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Período postoperatorio (1 día, después del uso de la bomba)
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Se le preguntará al paciente sobre su nivel de satisfacción con la bomba según una escala ordinal (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo, totalmente de acuerdo).
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Período postoperatorio (1 día, después del uso de la bomba)
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Cambios en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (1 día) y postoperatorio (1-3 días)
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Puntuación HADS de Ansiedad y Depresión antes y después de la cirugía.
Los médicos suelen utilizar HADS para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un paciente.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
El HADS utiliza una escala y, por lo tanto, los datos devueltos por el HADS son ordinales.
Para cada subpuntuación (ansiedad/depresión), 0-7 = Normal; 8-10 = Límite anormal (caso límite); y 11-21 = Anormal (caso).
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Antes de la cirugía (1 día) y postoperatorio (1-3 días)
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Puntuación EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (1 día)
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Puntuación EQ-5D-3L antes de la cirugía.
EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
Está compuesto por dos componentes; descripción y evaluación del estado de salud.
El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dimensión oscila entre 1 y 3.
A partir de estas cinco dimensiones se calcula el índice EQ-5D, que tiene un valor entre 0-1.
La parte de evaluación involucra una escala análoga, solicitando marcar el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100.
Cero corresponde a "la peor salud que puedas imaginar", y cien corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar".
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Antes de la cirugía (1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- NHIC-I2I-1812002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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