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Analgesia oppioide endovenosa assistita dal paziente integrata nei segni vitali per il dolore postoperatorio (VPIA)

8 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Per soddisfare l'esigenza insoddisfatta di un sollievo dal dolore migliore e più sicuro per il dolore acuto nell'ambiente post-operatorio, un sistema di erogazione di analgesia endovenosa con oppioidi assistita dal paziente ("VPIA") integrato con segni vitali, con algoritmi software innovativi e intelligenti e hardware specializzato è stato sviluppato. Nel progetto precedente, i ricercatori hanno dimostrato che questo sistema ha il potenziale per aumentare la sicurezza e la soddisfazione del paziente con l'analgesia oppioide per via endovenosa. Tuttavia, vengono identificate opportunità per sviluppare un monitoraggio dei segni vitali più robusto con l'obiettivo di garantire un'analgesia continua ed efficace.

Lo scopo principale di questa proposta è far progredire lo sviluppo della tecnologia (attraverso nuove caratteristiche e funzionalità) ed eseguire una valutazione clinica del sistema VPIA con un campione più ampio per mostrare miglioramenti nella soddisfazione del paziente (sollievo dal dolore) e robustezza del sistema in termini di integrazione dei segni vitali. Sarà sviluppata una nuova tecnologia che utilizza un controller adattivo dei segni vitali, integrato con una pompa per infusione e un sistema di monitoraggio dei segni vitali con sonda a dito singolo, con l'obiettivo della commercializzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico di coorte su 150 soggetti di sesso femminile adulti sottoposti a interventi chirurgici importanti che richiedono analgesia morfina postoperatoria controllata dal paziente in modo da esaminare le prestazioni di monitoraggio della desaturazione dell'ossigeno, depressione respiratoria e soddisfazione del paziente e feedback degli utenti.

I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con intenzione di utilizzare l'analgesia postoperatoria controllata dal paziente con morfina riceveranno informazioni sullo studio presso la clinica di valutazione preoperatoria o al momento del ricovero per intervento chirurgico se non hanno frequentato la clinica di valutazione preoperatoria. Saranno selezionati per l'ammissibilità utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione. Se idonei per il reclutamento, i pazienti saranno contattati dagli investigatori per il reclutamento. Dopo il successo del reclutamento dello studio, ai pazienti verrà chiesto di completare due questionari e valutare il loro dolore pre-chirurgico sulla scala di valutazione numerica nella clinica di valutazione pre-anestesia. La tecnica di anestesia generale e il tipo di analgesia somministrata durante l'intervento saranno secondo la pratica standard ed è a discrezione dell'anestesista curante. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno rivisti quotidianamente (fino a 3 giorni) nei reparti post-operatori. Verrà loro chiesto il punteggio del questionario, il punteggio del dolore, le informazioni sull'analgesia e gli eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA);
  • Età 21-70 anni;
  • Ricezione di analgesia controllata dal paziente di morfina per l'analgesia postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al farmaco in studio;
  • Con malattie respiratorie significative e apnea ostruttiva del sonno;
  • Riluttanza a effettuare il monitoraggio della saturazione di ossigeno e della frequenza respiratoria durante il periodo di studio;
  • Incapace di comprendere l'uso dell'analgesia controllata dal paziente;
  • Pazienti ostetrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia VPIA
La pompa VPIA sarà collegata ai pazienti dopo l'intervento chirurgico per un massimo di tre giorni. I segni vitali (saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca) saranno attentamente monitorati quando i pazienti utilizzano la pompa VPIA. I farmaci per via endovenosa (morfina) verranno somministrati per via endovenosa.
Dispositivo: Pompa VPI
La pompa è una pompa a siringa per infusione appositamente progettata e prodotta per l'analgesia endovenosa. Incorpora il regime di studio VPIA per soddisfare i requisiti specifici della sperimentazione clinica. È destinato ad essere utilizzato solo per la somministrazione di farmaci per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Sistema di consegna VPIA
Droga: Morfina
Il farmaco per via endovenosa utilizzato è la morfina diluita in soluzione salina normale a una concentrazione di 1 mg/ml. Questa è una diluizione standard e sono farmaci di routine utilizzati come standard di cura.
Altri nomi:
  • Morfina Solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di una bradipnea clinicamente significativa
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (1 - 3 giorni)
Il numero di eventi di frequenza respiratoria inferiore a 8 al minuto durante il periodo dello studio (quando il paziente è collegato alla pompa)
Periodo postoperatorio (1 - 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (1 - 3 giorni)
Verranno richiesti i punteggi del dolore (scala di valutazione numerica 0-10), dove zero indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Periodo postoperatorio (1 - 3 giorni)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio (1 giorno, dopo l'uso della pompa)
Al paziente verrà chiesto del proprio livello di soddisfazione sulla pompa in base alla scala ordinale (fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, fortemente d'accordo).
Periodo postoperatorio (1 giorno, dopo l'uso della pompa)
Cambiamenti nel punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (1 giorno) e periodo postoperatorio (1-3 giorni)
Punteggio HADS di ansia e depressione prima e dopo l'intervento chirurgico. HADS è comunemente usato dai medici per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo un paziente. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali. Per ogni sottopunteggio (ansia/depressione), 0-7 = Normale; 8-10 = Borderline anormale (caso borderline); e 11-21 = Anormale (caso).
Prima dell'intervento chirurgico (1 giorno) e periodo postoperatorio (1-3 giorni)
Punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (1 giorno)
Punteggio EQ-5D-3L prima dell'intervento chirurgico. EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. È composto da due componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dimensione che va da 1-3. Da queste cinque dimensioni viene calcolato l'indice EQ-5D, con un valore compreso tra 0 e 1. La parte valutativa prevede una scala analogica, chiedendo di segnare lo stato di salute il giorno del colloquio su una scala verticale di 20 cm con punti finali 0 e 100. Zero corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e cento corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
Prima dell'intervento (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHIC-I2I-1812002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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