Portico NG承認調査
2026年7月1日 更新者：Abbott Medical Devices
症候性の重度の大動脈弁狭窄症を有する高リスクおよび極度のリスクの患者における Portico™ NG (次世代) 経カテーテル大動脈弁の評価
この臨床試験の目的は、30 日時点での全死因死亡率と中等度以上の傍弁膜症率によって評価される、次世代 Navitor (Portico™ NG) 経カテーテル大動脈心臓弁の急性期の安全性と有効性を評価することです。 CE (Conformité Européenne) マークと FDA の承認をサポートするために、外科的リスクが高いまたは極端な患者集団で 30 日でリークします。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
Portico NG Approval試験は、前向き多施設国際単群治験として実施されます。
Navitor Transcatheter Aortic Heart Valve 移植の適格基準を満たすと独立した被験者選択委員会によって決定された、症候性で重度の先天性大動脈狭窄症を有する最大 399 人 (最大 20 人のロールインを含む) の高リスクまたは極度のリスクの患者は、 TAVR (経カテーテル大動脈弁置換術) 手順のためのサイトの麻酔プロトコルによる経大腿または代替アクセス アプローチ。
臨床研究に参加する被験者は、合計12か月間追跡され、データはスクリーニング、ベースライン、手順、退院前に収集され、フォローアップは30日、12か月、および毎年2、3、4、および5で行われます年。
この研究には、Navitor Titan™ バルブの移植試行を受ける最大 90 人の被験者 (Titan コホート) を含む、製品サイズの拡張である Navitor Titan™ バルブも含まれます。 Titan コホートに登録された被験者は、Portico NG コホートと同じスクリーニング、ベースライン、手順、およびフォローアップ評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Health & Hospitals
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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SWANSEA
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Morriston、SWANSEA、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
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Lombard
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San Donato Milanese、Lombard、イタリア、20097
- Policlinico San Donato
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- St. Andrew's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -被験者は胸部外科医協会（STS）のスコアが7％以上であるか、STSスコアで捕捉されない脆弱性または併存疾患による外科的大動脈弁置換術のリスクが高いまたは極端であるという文書化された心臓チームの合意を持っている必要があります。
- -被験者は、NYHA（ニューヨーク心臓協会）のII、III、またはIVの機能分類によって示されるように、症候性大動脈弁狭窄症を患っています。
- -被験者は、次のように定義されるエコー由来の基準を伴う老人性変性大動脈弁狭窄症を患っています：大動脈弁面積（AVA）≤1.0 cm2（またはインデックス付きEOA（有効オリフィス面積）≤0.6 cm2 / m2）および平均勾配≥40 mmHgまたはピークジェット速度 ≥ 4.0 m/s またはドップラー速度指数 (DVI) ≤0.25。 (適格な AVA ベースライン測定は、インフォームド コンセントの 90 日以内でなければなりません)。
- CT (コンピューター断層撮影) で測定した、IFU (使用説明書) に記載されている指定された弁サイズの 19 ～ 30 mm の大動脈弁輪の直径および上行大動脈の直径
主な除外基準:
- -30日以内の急性心筋梗塞の証拠（定義：12リードECGで証明されるSTセグメントの上昇） インデックス手順の前。
- -インデックス手順の30日以内に実行された経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順。
- 定義された血液疾患：白血球減少症（WBC
- -インデックス手順の3か月前までの活動性消化性潰瘍または上部消化管出血 抗凝固療法を妨げる
- -最近（インデックス手順日の6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- 混合大動脈弁疾患 (大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流症 3-4+)。
- -既存の人工心臓弁または任意の弁位置の他のインプラント、人工リング、左心室流出路（LVOT）のカルシウムと連続する重度の円周僧帽弁輪石灰化（MAC）、重度（3+以上）僧帽弁閉鎖不全症、または肺障害を伴う重度の僧帽弁狭窄症。
- 最小アクセス血管径
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Portico™ NG (Navitor) バルブ、FlexNav™ デリバリー システム
新世代の Portico NG (Navitor) バルブ (23mm、25mm、27mm、および 29mm サイズ) を使用した Portico ™ NG (Navitor) バルブ移植、および第 2 世代の FlexNav デリバリー システム (小型および大型)、Portico™ NG (Navitor)システム (小規模および大規模)。
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被験者は、新世代の Portico NG (Navitor) バルブと第 2 世代の FlexNav デリバリー システムを使用した経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けます。これは、TAVR 手順に関するサイトの麻酔プロトコルに従って、経大腿または代替アクセス アプローチを介して行われます。
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実験的：Navitor Titan バルブ
大型 FlexNav デリバリー システムと Navitor ローディング システム - LG+ を備えた Navitor Titan バルブ (35mm) 移植。
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被験者は、Navitor Titan バルブと大型の FlexNav Delivery システムを使用して経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受けます。これは、TAVR 手順に関するサイトの麻酔プロトコルに従って、経大腿または代替アクセス アプローチを介して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の主要エンドポイントは全死因死亡率です
時間枠：30日目に
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全死因死亡率は、30 日時点の各コホートの総死亡数として定義されます。
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30日目に
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主要な有効性エンドポイントは中等度以上の弁周囲の漏れです
時間枠：30日目に
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30日時点で中等度以上の弁周囲漏出を患った参加者の数。
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30日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、生活に支障をきたす脳卒中、生命を脅かす出血、急性腎損傷（ステージ 3）、または重大な血管合併症の非階層的複合体
時間枠：30日目に
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二次エンドポイントは、30日時点での全死因死亡率、障害を伴う脳卒中、生命を脅かす出血、急性腎障害（ステージ3）、または主要な血管合併症の非階層的な複合値として定義されます。
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30日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vinny Podichetty、Abbott Structural Heart
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (推定)
2033年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (その他の識別子：Abbott)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。