Portico NG Zulassungsstudie
5. Juni 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Bewertung der Transkatheter-Aortenklappe Portico™ NG (nächste Generation) bei Hoch- und Extremrisikopatienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der akuten Sicherheit und Wirksamkeit der Navitor (Portico™ NG) Transkatheter-Aorten-Herzklappe der nächsten Generation, gemessen anhand der Rate der Gesamtmortalität nach 30 Tagen und der Rate der moderaten oder höheren paravalvulären Leckage nach 30 Tagen bei einer Patientenpopulation mit hohem oder extremem Operationsrisiko, um die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) und die FDA-Zulassung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Portico NG-Zulassungsstudie wird als prospektive, multizentrische, internationale, einarmige Untersuchungsstudie durchgeführt.
Bis zu 399 (einschließlich bis zu 20 Roll-Ins) Hoch- oder Extremrisikopatienten mit symptomatischer, schwerer nativer Aortenstenose, die von einem unabhängigen Auswahlausschuss bestimmt wurden, um die Eignungskriterien für die Navitor-Transkatheter-Aortenherzklappenimplantation zu erfüllen, werden einer Navitor-Ventilimplantation unterzogen ein transfemoraler oder alternativer Zugang gemäß dem Anästhesieprotokoll des Standorts für das TAVR-Verfahren (Transkatheter-Aortenklappenersatz).
Probanden, die an der klinischen Studie teilnehmen, werden insgesamt 12 Monate lang beobachtet, wobei Daten beim Screening, bei der Grundlinie, beim Verfahren, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei der Nachsorge nach 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich nach 2, 3, 4 und 5 gesammelt werden Jahre.
Diese Studie umfasst auch eine Produktgrößenerweiterung, die Navitor Titan™-Klappe, die bis zu 90 Probanden (Titan-Kohorte) umfasst, die sich einem Implantationsversuch mit der Navitor Titan-Klappe unterziehen werden. Probanden, die in die Titan-Kohorte aufgenommen werden, werden denselben Screening-, Ausgangs-, Verfahrens- und Nachsorgeuntersuchungen unterzogen wie die Portico NG-Kohorte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
333
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- St. Andrew's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Lombard
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San Donato Milanese, Lombard, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Health & Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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SWANSEA
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Morriston, SWANSEA, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen einen STS-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS) von ≥7% ODER eine dokumentierte Zustimmung des Herzteams zu einem hohen oder extremen Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz aufgrund von Gebrechlichkeit oder Komorbiditäten aufweisen, die nicht vom STS-Score erfasst werden.
- Das Subjekt hat eine symptomatische Aortenstenose, wie durch die Funktionsklassifizierung II, III oder IV der NYHA (New York Heart Association) nachgewiesen.
- Das Subjekt hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose mit Echo-abgeleiteten Kriterien, definiert als: Aortenklappenfläche (AVA) von ≤ 1,0 cm2 (oder indexierte EOA (effektive Öffnungsfläche) ≤ 0,6 cm2/m2) UND mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder Peak-Jet Geschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI) ≤ 0,25. (Qualifizierende AVA-Grundlinienmessung muss innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung erfolgen).
- Durchmesser des Aortenrings von 19-30 mm und Durchmesser der aufsteigenden Aorta für die in der IFU (Gebrauchsanweisung) angegebene Klappengröße, gemessen durch CT (Computertomographie)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (definiert als: ST-Streckenhebung, nachgewiesen im 12-Kanal-EKG) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
- Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionsverfahren, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt werden.
- Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC
- Aktives Magengeschwür oder obere GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren, das eine Antikoagulation ausschließen würde
- Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Indexverfahrens) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
- Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit vorherrschender Aorteninsuffizienz 3-4+).
- Vorbestehende künstliche Herzklappe oder ein anderes Implantat in einer beliebigen Klappenposition, prothetischer Ring, schwere zirkumferenzielle Mitralringverkalkung (MAC), die mit Kalzium im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) kontinuierlich ist, schwer (größer oder gleich 3+) Mitralinsuffizienz oder schwere Mitralstenose mit Lungenschädigung.
- Mindestdurchmesser des Zugangsgefäßes von
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Portico™ NG (Navitor) Ventil, FlexNav™ Abgabesystem
Portico™ NG (Navitor) Klappenimplantation mit der neuen Generation der Portico NG (Navitor) Klappe (Größen 23 mm, 25 mm, 27 mm und 29 mm) und dem FlexNav Delivery System der zweiten Generation (klein und groß), Portico™ NG (Navitor) Loading System(e) (klein und groß).
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Die Probanden werden einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit der Portico NG (Navitor)-Klappe der neuen Generation und dem FlexNav-Liefersystem der zweiten Generation über einen transfemoralen oder alternativen Zugangsansatz gemäß dem Anästhesieprotokoll des Standorts für TAVR-Verfahren unterzogen.
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Experimental: Navitor-Titan-Ventil
Implantation des Navitor Titan Valve (35 mm) mit dem großen FlexNav Delivery System und dem Navitor Loading System – LG+.
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Die Probanden werden einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit der Navitor Titan-Klappe und dem großen FlexNav-Einführsystem über einen transfemoralen oder alternativen Zugangsansatz gemäß dem Anästhesieprotokoll des Standorts für TAVR-Verfahren unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt ist die Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 30 Tagen
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Die Gesamtmortalität ist definiert als die Gesamtzahl der Todesfälle in jeder Kohorte nach 30 Tagen.
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nach 30 Tagen
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein mäßiges oder größeres paravalvuläres Leck
Zeitfenster: nach 30 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger oder größerer paravalvulärer Insuffizienz nach 30 Tagen.
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nach 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht hierarchische Kombination aus Gesamtmortalität, behinderndem Schlaganfall, lebensbedrohlichen Blutungen, akuter Nierenverletzung (Stadium 3) oder schwerwiegenden Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen
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Der sekundäre Endpunkt ist definiert als eine nichthierarchische Kombination aus Gesamtmortalität, behinderndem Schlaganfall, lebensbedrohlichen Blutungen, akuter Nierenschädigung (Stadium 3) oder schwerwiegenden Gefäßkomplikationen nach 30 Tagen.
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nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Andere Kennung: Abbott)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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