门廊 NG 批准研究
2026年7月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Portico™ NG（下一代）经导管主动脉瓣在有症状的严重主动脉瓣狭窄的高风险和极端风险患者中的评估
本临床研究的目的是评估下一代 Navitor (Portico™ NG) 经导管主动脉心脏瓣膜的急性安全性和有效性，评估标准为 30 天时的全因死亡率和中度或更严重的瓣周病发生率高或极端手术风险患者群体在 30 天时发生泄漏，以支持 CE（Conformité Européenne）标志和 FDA 批准。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
Portico NG Approval 研究将作为一项前瞻性、多中心、国际、单臂调查研究进行。
多达 399 名（包括多达 20 名转诊）患有有症状的严重自体主动脉瓣狭窄的高风险或极端风险患者，这些患者由独立的受试者选择委员会确定符合 Navitor 经导管主动脉心脏瓣膜植入术的资格标准，将通过以下方式接受 Navitor 瓣膜植入术根据现场 TAVR（经导管主动脉瓣置换术）手术的麻醉方案，采用经股动脉或替代通路方法。
参与临床研究的受试者将接受总共 12 个月的随访，在筛选、基线、手术、出院前收集数据，并在第 30 天、12 个月和每年第 2、3、4 和 5 天进行随访年。
该研究还将包括产品尺寸扩展 Navitor Titan™ 瓣膜，其中包括多达 90 名受试者（Titan 队列），他们将尝试使用 Navitor Titan 瓣膜进行植入。 参加 Titan 队列的受试者将接受与 Portico NG 队列相同的筛查、基线、程序和后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
333
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Lombard
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San Donato Milanese、Lombard、意大利、20097
- Policlinico San Donato
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- St. Andrew's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Health & Hospitals
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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St. George、Utah、美国、84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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SWANSEA
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Morriston、SWANSEA、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 受试者的胸外科医师协会 (STS) 评分必须≥7%，或者有记录的心脏团队同意由于虚弱或 STS 评分未涵盖的合并症而需要手术主动脉瓣置换术的高风险或极端风险。
- 受试者患有症状性主动脉瓣狭窄，NYHA（纽约心脏协会）功能分类为 II、III 或 IV。
- 受试者患有老年退行性主动脉瓣狭窄，其回声衍生标准定义为：主动脉瓣面积 (AVA) ≤ 1.0 cm2（或索引 EOA（有效孔口面积）≤ 0.6 cm2/m2）并且平均梯度≥40 mmHg 或峰值射流速度 ≥ 4.0 m/s 或多普勒速度指数 (DVI) ≤ 0.25。 （合格的 AVA 基线测量必须在知情同意之前的 90 天内进行）。
- 通过 CT（计算机断层扫描）测量的 IFU（使用说明）中列出的指定瓣膜尺寸的主动脉瓣环直径为 19-30 毫米和升主动脉直径
关键排除标准：
- 在索引程序之前 30 天内出现急性心肌梗塞的证据（定义为：12 导联心电图所证明的 ST 段抬高）。
- 在索引手术前 30 天内进行的任何经皮冠状动脉或外周介入手术。
- 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC
- 活动性消化性溃疡或上消化道出血在指标程序前 3 个月内将排除抗凝
- 最近（指数手术日期前 6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉瓣返流为主，主动脉瓣返流 3-4+）。
- 预先存在的人工心脏瓣膜或任何瓣膜位置的其他植入物、人工环、严重的环状二尖瓣环钙化 (MAC) 与左心室流出道 (LVOT) 中的钙连续存在，严重（大于或等于 3+）二尖瓣关闭不全，或严重的二尖瓣狭窄伴肺部损害。
- 最小接入血管直径
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Portico™ NG (Navitor) 阀门，FlexNav™ 输送系统
Portico™ NG (Navitor) 瓣膜植入与新一代 Portico NG (Navitor) 瓣膜（23mm、25mm、27mm 和 29mm 尺寸），以及第二代 FlexNav Delivery 系统（小型和大型）、Portico™ NG (Navitor) Loading系统（小型和大型）。
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受试者将根据现场的 TAVR 程序麻醉协议，通过经股或替代通路方法，使用新一代 Portico NG（Navitor）瓣膜和第二代 FlexNav 输送系统进行经导管主动脉瓣植入术（TAVI）。
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实验性的：Navitor 泰坦阀门
Navitor Titan 阀门（35 毫米）植入大型 FlexNav 输送系统和 Navitor 装载系统 - LG+。
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受试者将根据现场的 TAVR 手术麻醉方案，通过经股动脉或替代途径，使用 Navitor Titan 瓣膜和大型 FlexNav 输送系统进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点是全因死亡率
大体时间：30天时
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全因死亡率定义为每个队列 30 天时的死亡总数。
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30天时
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主要有效性终点是中度或重度瓣周漏
大体时间：30天时
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30 天时出现中度或严重瓣周漏的参与者人数。
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30天时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡、致残性中风、危及生命的出血、急性肾损伤（第 3 阶段）或主要血管并发症的非分层复合
大体时间：30天时
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次要终点定义为全因死亡率、致残性中风、危及生命的出血、急性肾损伤（第 3 阶段）或 30 天主要血管并发症的非分层复合终点。
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30天时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vinny Podichetty、Abbott Structural Heart
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2023年1月12日
研究完成 (估计的)
2033年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (其他标识符：Abbott)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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