Studio di omologazione Portico NG
5 giugno 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Valutazione della valvola aortica transcatetere Portico™ NG (Next Generation) in pazienti ad alto ed estremo rischio con stenosi aortica grave sintomatica
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza acuta e l'efficacia della valvola cardiaca aortica transcatetere Navitor (Portico™ NG) di nuova generazione valutata in base al tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni e al tasso di paravalvolare moderato o maggiore perdita a 30 giorni in una popolazione di pazienti a rischio chirurgico elevato o estremo per supportare il marchio CE (Conformité Européenne) e l'approvazione della FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di approvazione Portico NG sarà condotto come studio prospettico, multicentrico, internazionale, a braccio singolo.
Fino a 399 (incluse fino a 20 roll-in) pazienti ad alto o estremo rischio con stenosi aortica nativa grave sintomatica che sono determinati da un comitato di selezione del soggetto indipendente per soddisfare i criteri di idoneità per l'impianto della valvola cardiaca aortica transcatetere Navitor saranno sottoposti all'impianto della valvola cardiaca aortica Navitor tramite un approccio di accesso transfemorale o alternativo secondo il protocollo di anestesia del sito per la procedura di TAVI (sostituzione transcatetere della valvola aortica).
I soggetti che partecipano allo studio clinico saranno seguiti per un totale di 12 mesi con dati raccolti allo screening, al basale, alla procedura, prima della dimissione dall'ospedale e al follow-up a 30 giorni, 12 mesi e annualmente a 2, 3, 4 e 5 anni.
Questo studio includerà anche un'estensione delle dimensioni del prodotto, la valvola Navitor Titan™, che include fino a 90 soggetti (coorte Titan) che saranno sottoposti a un tentativo di impianto con la valvola Navitor Titan. I soggetti arruolati nella coorte Titan saranno sottoposti alle stesse valutazioni di screening, linea di base, procedura e follow-up della coorte Portico NG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
333
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- St. Andrew's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Lombard
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San Donato Milanese, Lombard, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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SWANSEA
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Morriston, SWANSEA, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Health & Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- - I soggetti devono avere un punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥7% OPPURE accordo documentato del team cardiaco di rischio elevato o estremo per la sostituzione chirurgica della valvola aortica a causa di fragilità o comorbilità non rilevate dal punteggio STS.
- Il soggetto ha una stenosi aortica sintomatica come dimostrato dalla classificazione funzionale II, III o IV della NYHA (New York Heart Association).
- Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica degenerativa senile con criteri eco-derivati, definiti come: area della valvola aortica (AVA) di ≤ 1,0 cm2 (o EOA indicizzato (area dell'orifizio efficace) ≤ 0,6 cm2/m2) E gradiente medio ≥40 mmHg o getto di picco velocità ≥ 4,0 m/s o indice di velocità Doppler (DVI) ≤0,25. (La misurazione della linea di base AVA qualificante deve essere effettuata entro 90 giorni prima del consenso informato).
- Diametro dell'anulus aortico di 19-30 mm e diametro dell'aorta ascendente per le dimensioni della valvola specificate elencate nelle IFU (Istruzioni per l'uso), come misurato mediante TC (tomografia computerizzata)
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza di un infarto miocardico acuto (definito come: sopraslivellamento del segmento ST come evidenziato dall'ECG a 12 derivazioni) entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
- Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura di indice.
- Discrasie ematiche come definite: leucopenia (WBC
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima della procedura indice che precluderebbe l'anticoagulazione
- Recente (entro 6 mesi prima della data della procedura indice) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
- Malattia valvolare aortica mista (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante 3-4+).
- Valvola cardiaca protesica preesistente o altro impianto in qualsiasi posizione valvolare, anello protesico, grave calcificazione anulare mitrale circonferenziale (MAC) che è continua con il calcio nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT), grave (maggiore o uguale a 3+) insufficienza mitralica o grave stenosi mitralica con compromissione polmonare.
- Diametro minimo del vaso di accesso di
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valvola Portico™ NG (Navitor), sistema di erogazione FlexNav™
Impianto della valvola Portico ™ NG (Navitor) con la valvola Portico NG (Navitor) di nuova generazione (dimensioni 23 mm, 25 mm, 27 mm e 29 mm) e il sistema di erogazione FlexNav di seconda generazione (piccolo e grande), Portico ™ NG (Navitor) Sistema(i) (piccolo e grande).
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I soggetti saranno sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con la valvola Portico NG (Navitor) di nuova generazione e il sistema di consegna FlexNav di seconda generazione tramite un approccio di accesso transfemorale o alternativo secondo il protocollo di anestesia del sito per le procedure TAVR.
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Sperimentale: Valvola Navitor Titan
Impianto Navitor Titan Valve (35 mm) con il grande sistema di consegna FlexNav e il sistema di caricamento Navitor - LG+.
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I soggetti saranno sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con la valvola Navitor Titan e il grande sistema di consegna FlexNav tramite un approccio di accesso transfemorale o alternativo secondo il protocollo di anestesia del sito per le procedure TAVR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’endpoint primario di sicurezza è la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 30 giorni
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La mortalità per tutte le cause è definita come il numero totale di decessi in ciascuna coorte a 30 giorni.
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a 30 giorni
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L'endpoint primario di efficacia è la perdita paravalvolare moderata o maggiore
Lasso di tempo: a 30 giorni
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Numero di partecipanti con perdita paravalvolare moderata o maggiore a 30 giorni.
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a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito non gerarchico di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, emorragia pericolosa per la vita, danno renale acuto (stadio 3) o complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: a 30 giorni
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L’endpoint secondario è definito come un composito non gerarchico di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, sanguinamento pericoloso per la vita, danno renale acuto (stadio 3) o complicanze vascolari maggiori a 30 giorni.
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a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Altro identificatore: Abbott)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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