Badanie zatwierdzające Portico NG
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Ocena przezcewnikowej zastawki aortalnej Portico™ NG (nowej generacji) u pacjentów wysokiego i skrajnego ryzyka z objawowym ciężkim zwężeniem aorty
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki serca nowej generacji Navitor (Portico™ NG) na podstawie wskaźnika śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach oraz wskaźnika umiarkowanych lub większych przypadków okołozastawkowych przecieku po 30 dniach w populacji pacjentów wysokiego lub ekstremalnego ryzyka chirurgicznego w celu potwierdzenia znaku CE (Conformité Européenne) i zatwierdzenia przez FDA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie Portico NG Approval zostanie przeprowadzone jako prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, jednoramienne badanie badawcze.
Maksymalnie 399 (w tym do 20 zgłoszeń) pacjentów wysokiego lub skrajnego ryzyka z objawowym, ciężkim natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy zostaną uznani przez niezależną komisję selekcyjną za spełniających kryteria kwalifikacji do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej serca Navitor, zostanie poddanych implantacji zastawki Navitor poprzez dostępu przezudowego lub alternatywnego zgodnie z protokołem znieczulenia ośrodka dla procedury TAVR (przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej).
Osoby biorące udział w badaniu klinicznym będą obserwowane przez łącznie 12 miesięcy, a dane zostaną zebrane podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, podczas zabiegu, przed wypisem ze szpitala i obserwacji po 30 dniach, 12 miesiącach i co roku w 2, 3, 4 i 5 lata.
Badanie to obejmie również rozszerzenie rozmiaru produktu, zastawkę Navitor Titan™, które obejmie do 90 pacjentów (kohorta Titan), którzy zostaną poddani próbie wszczepienia zastawki Navitor Titan. Pacjenci włączeni do kohorty Titan zostaną poddani takim samym ocenom przesiewowym, wyjściowym, proceduralnym i kontrolnym, jak kohorta Portico NG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
333
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
Lombard
-
San Donato Milanese, Lombard, Włochy, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
SWANSEA
-
Morriston, SWANSEA, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć wynik ≥7% w skali Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) LUB udokumentowaną zgodę zespołu kardiologicznego na wysokie lub skrajne ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z powodu osłabienia lub chorób współistniejących nieuwzględnionych w wyniku STS.
- Pacjent ma objawowe zwężenie zastawki aortalnej, zgodnie z klasyfikacją czynnościową II, III lub IV NYHA (New York Heart Association).
- Pacjent ma starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami uzyskanymi na podstawie badania echokardiograficznego, zdefiniowanymi jako: powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) ≤ 1,0 cm2 (lub indeksowana EOA (efektywna powierzchnia ujścia) ≤ 0,6 cm2/m2) ORAZ średni gradient ≥40 mmHg lub strumień szczytowy prędkość ≥ 4,0 m/s lub wskaźnik prędkości Dopplera (DVI) ≤0,25. (Kwalifikujący pomiar linii podstawowej AVA musi nastąpić w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody).
- Średnica pierścienia aortalnego 19-30 mm i średnica aorty wstępującej dla określonego rozmiaru zastawki wymienionego w IFU (Instrukcja obsługi), mierzona za pomocą tomografii komputerowej (TK)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (zdefiniowany jako: uniesienie odcinka ST stwierdzone na 12-odprowadzeniowym EKG) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa przeprowadzona w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Dyskrazja krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC
- Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji, które wykluczałoby antykoagulację
- Niedawny (w ciągu 6 miesięcy przed datą zabiegu indeksacji) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
- Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej 3-4+).
- Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca lub inny implant w dowolnej pozycji zastawki, pierścień protetyczny, ciężkie obwodowe zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC), które jest ciągłe z wapniem w drodze odpływu lewej komory (LVOT), poważne (większe lub równe 3+) niedomykalność zastawki mitralnej lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej z uszkodzeniem płuc.
- Minimalna średnica naczynia dostępowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastawka Portico™ NG (Navitor), system wprowadzający FlexNav™
Implantacja zastawki Portico ™ NG (Navitor) z nową generacją zastawki Portico NG (Navitor) (rozmiary 23 mm, 25 mm, 27 mm i 29 mm) oraz systemem wprowadzającym FlexNav drugiej generacji (mały i duży), Portico ™ NG (Navitor) Ładowanie System(y) (mały i duży).
|
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) z nową generacją zastawki Portico NG (Navitor) i systemem FlexNav drugiej generacji z dostępu przezudowego lub alternatywnego, zgodnie z protokołem znieczulenia ośrodka dla procedur TAVR.
|
|
Eksperymentalny: Zawór Navitor Titan
Implantacja Navitor Titan Valve (35mm) z dużym systemem FlexNav Delivery i Navitor Loading System - LG+.
|
Pacjenci zostaną poddani przezcewnikowemu wszczepieniu zastawki aortalnej (TAVI) z zastawką Navitor Titan i dużym systemem FlexNav Delivery z dostępu przezudowego lub alternatywnego, zgodnie z protokołem znieczulenia ośrodka dla procedur TAVR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny definiuje się jako całkowitą liczbę zgonów w każdej kohorcie w ciągu 30 dni.
|
po 30 dniach
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest umiarkowany lub większy przeciek okołozastawkowy
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Liczba uczestników, u których po 30 dniach wystąpił umiarkowany lub większy przeciek okołozastawkowy.
|
po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niehierarchiczne połączenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, udaru powodującego niepełnosprawność, krwawienia zagrażającego życiu, ostrego uszkodzenia nerek (stadium 3) lub poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Drugorzędowy punkt końcowy definiuje się jako niehierarchiczny zbiór zgonów ze wszystkich przyczyn, udaru powodującego niepełnosprawność, krwawienia zagrażającego życiu, ostrego uszkodzenia nerek (stadium 3) lub poważnych powikłań naczyniowych po 30 dniach.
|
po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Inny identyfikator: Abbott)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .