Portico NG:n hyväksyntätutkimus
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Portico™ NG:n (seuraavan sukupolven) transkatetri-aorttaläpän arviointi korkean ja äärimmäisen riskin potilailla, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavan sukupolven Navitor (Portico™ NG) transkatetri-aorttaläppälaitteen akuuttia turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on arvioitu kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden perusteella 30 päivän kohdalla ja kohtalaisen tai suuremman paravalvulaarisen tason perusteella. vuoto 30 päivän kuluttua korkean tai äärimmäisen kirurgisen riskin potilaspopulaatiossa CE (Conformité Européenne) -merkin ja FDA:n hyväksynnän tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Portico NG Approval -tutkimus tehdään tulevana, monikeskustaisena, kansainvälisenä yhden käden tutkimustutkimuksena.
Jopa 399 (sisältää 20 sisäänkiinnitystä) suuren tai äärimmäisen riskin potilaalle, joilla on oireellinen, vakava natiivi aorttastenoosi ja joiden riippumaton tutkittavien valintakomitea on määrittänyt täyttävän Navitor Transcatheter -aorttaläpän implantoinnin kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan Navitor Valve -istutus transfemoraalinen tai vaihtoehtoinen pääsymenetelmä paikan anestesiaprotokollan mukaisesti TAVR-menettelyä (transkatetri aorttaläppävaihto) varten.
Kliiniseen tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan seulonnan, lähtötilanteen, toimenpiteen yhteydessä, ennen sairaalasta kotiutumista ja seurantaa 30 päivää, 12 kuukautta ja vuosittain 2, 3, 4 ja 5. vuotta.
Tämä tutkimus sisältää myös tuotekoon laajennuksen, Navitor Titan™ -venttiilin, joka sisältää jopa 90 tutkittavaa (Titan-kohortti), joille tehdään implantointiyritys Navitor Titan -venttiilillä. Titan-kohorttiin ilmoitetut koehenkilöt käyvät läpi samat seulonta-, lähtötilanne-, menettely- ja seuranta-arvioinnit kuin Portico NG -kohortti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Lombard
-
San Donato Milanese, Lombard, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
SWANSEA
-
Morriston, SWANSEA, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava rintakirurgien seuran (STS) pistemäärä ≥7 % TAI dokumentoitu sydänryhmäsopimus korkeasta tai äärimmäisestä kirurgisesta aorttaläpän vaihdosta johtuvasta haurastumisesta tai muista sairauksista, joita STS-pisteet eivät sisälly.
- Potilaalla on oireellinen aorttastenoosi, kuten NYHA:n (New York Heart Association) toiminnallinen luokittelu II, III tai IV osoittaa.
- Tutkittavalla on seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma kaikuperäisin kriteerein, jotka määritellään seuraavasti: aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤ 1,0 cm2 (tai indeksoitu EOA (tehokas aukon pinta-ala) ≤ 0,6 cm2/m2) JA keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg tai huippusuihku nopeus ≥ 4,0 m/s tai Doppler-nopeusindeksi (DVI) ≤0,25. (Kelpoisen AVA-perustason mittauksen on oltava 90 päivää ennen tietoista suostumusta).
- Aortan renkaan halkaisija 19-30 mm ja nouseva aortan halkaisija määritetylle venttiilikoolle, joka on lueteltu IFU:ssa (käyttöohjeet), mitattuna CT:llä (Computed Tomography)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista sydäninfarktista (määritelty seuraavasti: ST-segmentin kohoaminen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (WBC
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen indeksihoitoa, mikä estäisi antikoagulaation
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä ennen indeksitoimenpiteen päivämäärää) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula 3-4+).
- Aiempi sydänläppäproteesi tai muu implantti missä tahansa läppäasennossa, proteesirengas, vakava ympyrämäinen mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen (MAC), joka jatkuu kalsiumin kanssa vasemman kammion ulosvirtauskanavassa (LVOT), vakava (suurempi tai yhtä suuri kuin 3+) mitraalisen vajaatoiminnan tai vakavan mitraalisen stenoosin, johon liittyy keuhkovaurio.
- Pienin pääsyastian halkaisija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Portico™ NG (Navitor) -venttiili, FlexNav™ Delivery System
Portico ™ NG (Navitor) -venttiilin istutus uuden sukupolven Portico NG (Navitor) -venttiilillä (23 mm, 25 mm, 27 mm ja 29 mm) ja toisen sukupolven FlexNav Delivery -järjestelmä (pieni ja suuri), Portico™ NG (Navitor) -lataus Järjestelmä(t) (pienet ja suuret).
|
Koehenkilöille suoritetaan transkatetri-aorttaläppäistutus (TAVI) uuden sukupolven Portico NG (Navitor) -venttiilillä ja toisen sukupolven FlexNav-annostelujärjestelmällä transfemoraalisen tai vaihtoehtoisen pääsyn kautta paikan TAVR-toimenpiteiden anestesiaprotokollan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Navitor Titan Valve
Navitor Titan Valve (35 mm) -istutus suurella FlexNav Delivery -järjestelmällä ja Navitor Loading -järjestelmällä - LG+.
|
Koehenkilöille suoritetaan transkatetri-aorttaläppäistutus (TAVI) Navitor Titan -venttiilillä ja suurella FlexNav-annostelujärjestelmällä transfemoraalisen tai vaihtoehtoisen lähestymistavan kautta paikan päällä olevan TAVR-toimenpiteiden anestesiaprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Kokonaiskuolleisuus määritellään kuolemien kokonaismääräksi kussakin kohortissa 30 päivän kohdalla.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on kohtalainen tai suurempi paravalvulaarinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen tai suurempi paravalvulaarinen vuoto 30 päivän kohdalla.
|
30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-hierarkkinen kokonaiskuolleisuus, vammauttava aivohalvaus, henkeä uhkaava verenvuoto, akuutti munuaisvaurio (vaihe 3) tai vakavia verisuonikomplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Toissijainen päätetapahtuma määritellään ei-hierarkkiseksi yhdistelmäksi kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, vammauttavasta aivohalvauksesta, henkeä uhkaavasta verenvuodosta, akuutista munuaisvauriosta (vaihe 3) tai merkittävistä verisuonikomplikaatioista 30 päivän kohdalla.
|
30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Muu tunniste: Abbott)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .