Studie schválení Portico NG
5. června 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Hodnocení transkatétrové aortální chlopně Portico™ NG (next Generation) u vysoce a extrémně rizikových pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou
Účelem této klinické studie je vyhodnotit akutní bezpečnost a účinnost transkatétrové aortální srdeční chlopně Navitor (Portico™ NG) nové generace, jak je hodnocena mírou mortality ze všech příčin po 30 dnech a mírou střední nebo větší paravalvulární únik po 30 dnech u populace pacientů s vysokým nebo extrémním chirurgickým rizikem na podporu značky CE (Conformité Européenne) a schválení FDA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie Portico NG Approval bude provedena jako prospektivní, multicentrická, mezinárodní, jednoramenná výzkumná studie.
Až 399 (zahrnuje až 20 roll-inů) vysoce nebo extrémně rizikových pacientů se symptomatickou, závažnou nativní aortální stenózou, u kterých nezávislá komise pro výběr subjektů určí kritéria způsobilosti pro implantaci aortální srdeční chlopně Navitor Transcatheter, podstoupí implantaci Navitor Valve prostřednictvím transfemorální nebo alternativní přístup podle anesteziologického protokolu na místě pro postup TAVR (transkatétrová náhrada aortální chlopně).
Subjekty účastnící se klinické studie budou sledovány celkem 12 měsíců s údaji shromážděnými při screeningu, výchozím stavu, postupu, před propuštěním z nemocnice a následné kontrole po 30 dnech, 12 měsících a ročně ve 2, 3, 4 a 5 let.
Tato studie bude také zahrnovat rozšíření velikosti produktu, chlopeň Navitor Titan™, která zahrnuje až 90 subjektů (kohorta Titan), kteří podstoupí pokus o implantaci chlopně Navitor Titan. Subjekty zařazené do kohorty Titan podstoupí stejný screening, výchozí stav, proceduru a následná hodnocení jako kohorta Portico NG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Lombard
-
San Donato Milanese, Lombard, Itálie, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
SWANSEA
-
Morriston, SWANSEA, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít skóre Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥7 % NEBO dokumentovanou shodu srdečního týmu o vysokém nebo extrémním riziku chirurgické náhrady aortální chlopně kvůli křehkosti nebo komorbiditám, které skóre STS nezachycuje.
- Subjekt má symptomatickou aortální stenózu, jak je prokázáno NYHA (New York Heart Association) funkční klasifikací II, III nebo IV.
- Subjekt má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s kritérii odvozenými od echa, která jsou definována jako: plocha aortální chlopně (AVA) ≤ 1,0 cm2 (nebo indexovaná EOA (účinná plocha otvoru) ≤ 0,6 cm2/m2) A střední gradient ≥40 mmHg nebo maximální tryska rychlost ≥ 4,0 m/s nebo Dopplerův rychlostní index (DVI) ≤0,25. (Kvalifikační základní měření AVA musí být do 90 dnů před informovaným souhlasem).
- Průměr aortálního anulu 19-30 mm a průměr vzestupné aorty pro specifikovanou velikost chlopně uvedenou v IFU (návod k použití), měřeno pomocí CT (počítačová tomografie)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Důkaz akutního infarktu myokardu (definovaný jako: elevace segmentu ST, jak je prokázáno na 12svodovém EKG) během 30 dnů před indexační procedurou.
- Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před indexovým výkonem.
- Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI během 3 měsíců před indexační procedurou, které by vylučovalo antikoagulaci
- Nedávná (během 6 měsíců před datem indexového výkonu) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
- Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací 3-4+).
- Preexistující protetická srdeční chlopeň nebo jiný implantát v jakékoli poloze chlopně, protetický kroužek, závažná cirkumferenční mitrální prstencová kalcifikace (MAC), která je spojitá s vápníkem v levém ventrikulárním výtokovém traktu (LVOT), závažná (větší nebo rovna 3+) mitrální insuficience nebo závažná mitrální stenóza s plicním postižením.
- Minimální průměr přístupové nádoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventil Portico™ NG (Navitor), zaváděcí systém FlexNav™
Implantace chlopně Portico™ NG (Navitor) s novou generací chlopně Portico NG (Navitor) (velikosti 23 mm, 25 mm, 27 mm a 29 mm) a zaváděcím systémem FlexNav druhé generace (malý a velký), Portico™ NG (Navitor) Loading Systém(y) (malý a velký).
|
Subjekty podstoupí transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) s novou generací chlopně Portico NG (Navitor) a druhou generací systému FlexNav Delivery pomocí transfemorálního nebo alternativního přístupu podle anesteziologického protokolu pro postupy TAVR.
|
|
Experimentální: Navitor Titan Valve
Implantace ventilu Navitor Titan Valve (35 mm) s velkým systémem FlexNav Delivery a Navitor Loading System - LG+.
|
Subjekty podstoupí transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) s chlopní Navitor Titan a velkým systémem FlexNav Delivery pomocí transfemorálního nebo alternativního přístupu podle anesteziologického protokolu pro postupy TAVR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ve 30 dnech
|
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako celkový počet úmrtí v každé kohortě po 30 dnech.
|
ve 30 dnech
|
|
Primární koncový bod účinnosti je střední nebo větší paravalvulární únik
Časové okno: ve 30 dnech
|
Počet účastníků se středním nebo větším paravalvulárním únikem po 30 dnech.
|
ve 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nehierarchická kombinace úmrtnosti ze všech příčin, invalidizující mozkové příhody, život ohrožujícího krvácení, akutního poranění ledvin (fáze 3) nebo závažných vaskulárních komplikací
Časové okno: ve 30 dnech
|
Sekundární cílový bod je definován jako nehierarchický kompozit mortality ze všech příčin, invalidizující cévní mozkové příhody, život ohrožujícího krvácení, akutního poškození ledvin (stádium 3) nebo velkých vaskulárních komplikací po 30 dnech.
|
ve 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Jiný identifikátor: Abbott)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .