Исследование утверждения Portico NG
1 июля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Оценка транскатетерного аортального клапана Portico™ NG (следующего поколения) у пациентов высокого и крайнего риска с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом
Целью данного клинического исследования является оценка неотложной безопасности и эффективности транскатетерного аортального сердечного клапана Navitor (Portico™ NG) следующего поколения по уровню смертности от всех причин в течение 30 дней и уровню параклапанной недостаточности средней или высокой степени тяжести. утечка через 30 дней у пациентов с высоким или экстремальным хирургическим риском для подтверждения знака CE (Conformité Européenne) и одобрения FDA.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследование Portico NG Approval будет проводиться как проспективное многоцентровое международное исследовательское исследование с участием одной группы.
До 399 (включая до 20 вкатываемых) пациентов высокого или крайнего риска с симптоматическим, тяжелым нативным аортальным стенозом, которые определены независимым комитетом по отбору субъектов как отвечающие критериям приемлемости для транскатетерной имплантации аортального сердечного клапана Navitor, будут подвергнуты имплантации клапана Navitor через трансфеморальный или альтернативный доступ в соответствии с местным протоколом анестезии для процедуры TAVR (транскатетерная замена аортального клапана).
Субъекты, участвующие в клиническом исследовании, будут наблюдаться в общей сложности 12 месяцев с данными, собранными при скрининге, исходном уровне, процедуре, до выписки из больницы и последующем наблюдении через 30 дней, 12 месяцев и ежегодно через 2, 3, 4 и 5. годы.
Это исследование также будет включать в себя расширение размера продукта, клапан Navitor Titan™, в котором участвуют до 90 человек (группа Titan), которым будет предпринята попытка имплантации клапана Navitor Titan. Субъекты, зачисленные в когорту Titan, будут проходить тот же скрининг, исходный уровень, процедуры и последующие оценки, что и когорта Portico NG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Lombard
-
San Donato Milanese, Lombard, Италия, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
SWANSEA
-
Morriston, SWANSEA, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты должны иметь оценку Общества торакальных хирургов (STS) ≥7% ИЛИ задокументированное согласие кардиологической бригады о высоком или крайнем риске хирургической замены аортального клапана из-за слабости или сопутствующих заболеваний, не отраженных в оценке STS.
- У субъекта симптоматический аортальный стеноз, согласно функциональной классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) II, III или IV.
- У субъекта старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с критериями эхокардиографии, определяемыми как: площадь аортального клапана (AVA) ≤ 1,0 см2 (или индексированная EOA (эффективная площадь отверстия) ≤ 0,6 см2/м2) И средний градиент ≥40 мм рт.ст. или пиковая струя скорость ≥ 4,0 м/с или доплеровский индекс скорости (DVI) ≤0,25. (Квалификационное базовое измерение AVA должно быть проведено в течение 90 дней до получения информированного согласия).
- Диаметр кольца аорты 19–30 мм и диаметр восходящей аорты для указанного размера клапана, указанного в IFU (Инструкции по применению), по данным КТ (компьютерной томографии)
Ключевые критерии исключения:
- Признаки острого инфаркта миокарда (определяемые как: подъем сегмента ST на ЭКГ в 12 отведениях) в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Дискразии крови по определению: лейкопения (WBC
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев до индексной процедуры, что исключает антикоагулянтную терапию.
- Недавно перенесенный (в течение 6 месяцев до даты проведения индексной процедуры) инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
- Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности 3-4+).
- Ранее существовавший протез клапана сердца или другой имплантат в любом положении клапана, протезное кольцо, тяжелая периферическая митральная кольцевая кальцификация (MAC), которая непрерывна с кальцием в выходном тракте левого желудочка (LVOT), тяжелая (больше или равна 3+) митральная недостаточность или тяжелый митральный стеноз с поражением легких.
- Минимальный диаметр доступного сосуда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клапан Portico™ NG (Navitor), система доставки FlexNav™
Имплантация клапана Portico™ NG (Navitor) с клапаном Portico NG (Navitor) нового поколения (размеры 23 мм, 25 мм, 27 мм и 29 мм) и системой доставки FlexNav второго поколения (маленькой и большой), Portico™ NG (Navitor) Загрузка Система(ы) (малая и большая).
|
Субъектам будет проведена транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) с клапаном Portico NG (Navitor) нового поколения и системой доставки FlexNav второго поколения через трансфеморальный или альтернативный доступ в соответствии с протоколом анестезии для процедур TAVR.
|
|
Экспериментальный: Клапан Навитор Титан
Имплантация клапана Navitor Titan (35 мм) с большой системой доставки FlexNav и системой загрузки Navitor — LG+.
|
Субъектам будет проведена транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) с клапаном Navitor Titan и большой системой доставки FlexNav через трансфеморальный или альтернативный доступ в соответствии с протоколом анестезии для процедур TAVR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой безопасности является смертность от всех причин.
Временное ограничение: через 30 дней
|
Смертность от всех причин определяется как общее число смертей в каждой когорте за 30 дней.
|
через 30 дней
|
|
Первичной конечной точкой эффективности является умеренная или большая параклапанная утечка.
Временное ограничение: через 30 дней
|
Количество участников с умеренной или большей параклапанной утечкой через 30 дней.
|
через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неиерархическая совокупность смертности от всех причин, инвалидизирующего инсульта, опасного для жизни кровотечения, острого повреждения почек (стадия 3) или серьезных сосудистых осложнений
Временное ограничение: через 30 дней
|
Вторичная конечная точка определяется как неиерархическая совокупность смертности от всех причин, инвалидизирующего инсульта, угрожающего жизни кровотечения, острого повреждения почек (стадия 3) или серьезных сосудистых осложнений через 30 дней.
|
через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Другой идентификатор: Abbott)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .