Estudo de Aprovação do Pórtico NG
1 de julho de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Avaliação da válvula aórtica transcateter Portico™ NG (próxima geração) em pacientes de alto e extremo risco com estenose aórtica grave sintomática
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança aguda e a eficácia da válvula cardíaca aórtica transcateter Navitor (Portico™ NG) de última geração, conforme avaliado pela taxa de mortalidade por todas as causas em 30 dias e pela taxa de insuficiência paravalvar moderada ou maior vazamento em 30 dias em uma população de pacientes de risco cirúrgico alto ou extremo para apoiar a marca CE (Conformité Européenne) e a aprovação do FDA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo Portico NG Approval será conduzido como um estudo investigativo prospectivo, multicêntrico, internacional e de braço único.
Até 399 (incluindo até 20 roll-ins) pacientes de alto ou extremo risco com estenose aórtica nativa grave e sintomática que são determinados por um comitê independente de seleção de sujeitos para atender aos critérios de elegibilidade para o implante da válvula cardíaca aórtica transcateter Navitor serão submetidos ao implante da válvula Navitor por meio de uma abordagem de acesso transfemoral ou alternativa de acordo com o protocolo de anestesia do local para o procedimento de TAVR (substituição transcateter da válvula aórtica).
Os participantes do estudo clínico serão acompanhados por um total de 12 meses com dados coletados na triagem, linha de base, procedimento, antes da alta hospitalar e acompanhamento aos 30 dias, 12 meses e anualmente aos 2, 3, 4 e 5 anos.
Este estudo também incluirá uma extensão do tamanho do produto, a válvula Navitor Titan™, que inclui até 90 indivíduos (coorte Titan) que serão submetidos a uma tentativa de implante com a válvula Navitor Titan. Os indivíduos inscritos na coorte Titan serão submetidos às mesmas avaliações de triagem, linha de base, procedimento e acompanhamento da coorte Portico NG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- St. Andrew's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Health & Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Lombard
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San Donato Milanese, Lombard, Itália, 20097
- Policlinico San Donato
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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SWANSEA
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Morriston, SWANSEA, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os indivíduos devem ter uma pontuação da Society of Thoracic Surgeons (STS) de ≥7% OU concordância documentada da equipe cardíaca de alto ou extremo risco para substituição cirúrgica da válvula aórtica devido a fragilidade ou comorbidades não capturadas pela pontuação STS.
- O sujeito tem estenose aórtica sintomática, conforme demonstrado pela Classificação Funcional II, III ou IV da NYHA (New York Heart Association).
- O sujeito tem estenose valvular aórtica degenerativa senil com critérios derivados de eco, definidos como: área da valva aórtica (AVA) ≤ 1,0 cm2 (ou EOA indexada (área efetiva do orifício) ≤ 0,6 cm2/m2) E gradiente médio ≥40 mmHg ou pico de jato velocidade ≥ 4,0 m/s ou índice de velocidade doppler (DVI) ≤0,25. (A medição da linha de base de AVA qualificada deve ocorrer dentro de 90 dias antes do consentimento informado).
- Diâmetro do anel aórtico de 19-30 mm e diâmetro da aorta ascendente para o tamanho de válvula especificado listado nas IFU (Instruções de uso), conforme medido por TC (tomografia computadorizada)
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de infarto agudo do miocárdio (definido como: Elevação do segmento ST conforme evidenciado no ECG de 12 derivações) dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
- Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado até 30 dias antes do procedimento índice.
- Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC
- Úlcera péptica ativa ou sangramento GI superior dentro de 3 meses antes do procedimento índice que impediria a anticoagulação
- Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses antes da data do procedimento índice) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
- Doença valvular aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante 3-4+).
- Válvula cardíaca protética pré-existente ou outro implante em qualquer posição da válvula, anel protético, calcificação anular mitral circunferencial grave (MAC) contínua com cálcio na via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT), grave (maior ou igual a 3+) insuficiência mitral ou estenose mitral grave com comprometimento pulmonar.
- Diâmetro mínimo do vaso de acesso de
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Válvula Portico™ NG (Navitor), sistema de entrega FlexNav™
Implantação da válvula Portico™ NG (Navitor) com a nova geração da válvula Portico NG (Navitor) (tamanhos de 23 mm, 25 mm, 27 mm e 29 mm) e o sistema FlexNav Delivery de segunda geração (pequeno e grande), Portico™ NG (Navitor) Loading Sistema(s) (pequeno e grande).
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Os indivíduos serão submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) com a válvula Portico NG (Navitor) de nova geração e o sistema FlexNav Delivery de segunda geração por meio de uma abordagem transfemoral ou de acesso alternativo de acordo com o protocolo de anestesia do local para procedimentos TAVR.
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Experimental: Válvula Navitor Titan
Implantação Navitor Titan Valve (35mm) com o grande sistema FlexNav Delivery e Navitor Loading System - LG+.
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Os indivíduos serão submetidos à implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI) com a válvula Navitor Titan e o grande sistema FlexNav Delivery por meio de uma abordagem transfemoral ou de acesso alternativo de acordo com o protocolo de anestesia do local para procedimentos TAVR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário de segurança é a mortalidade por todas as causas
Prazo: aos 30 dias
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A mortalidade por todas as causas é definida como o número total de mortes em cada coorte em 30 dias.
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aos 30 dias
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O desfecho primário de eficácia é vazamento paravalvar moderado ou maior
Prazo: aos 30 dias
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Número de participantes com vazamento paravalvar moderado ou maior em 30 dias.
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aos 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto não hierárquico de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante, sangramento com risco de vida, lesão renal aguda (estágio 3) ou complicações vasculares importantes
Prazo: aos 30 dias
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O endpoint secundário é definido como um composto não hierárquico de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante, sangramento com risco de vida, lesão renal aguda (estágio 3) ou complicações vasculares maiores em 30 dias.
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aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Outro identificador: Abbott)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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