Portico NG-goedkeuringsstudie
1 juli 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Evaluatie van de Portico™ NG (Next Generation) transkatheter-aortaklep bij patiënten met een hoog en extreem risico met symptomatische ernstige aortastenose
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de acute veiligheid en effectiviteit van de volgende generatie Navitor (Portico™ NG) transkatheter aortahartklep, beoordeeld aan de hand van het percentage sterfte door alle oorzaken na 30 dagen en het percentage matige of grotere paravalvulaire lek na 30 dagen in een patiëntenpopulatie met een hoog of extreem chirurgisch risico ter ondersteuning van CE-markering (Conformité Européenne) en FDA-goedkeuring.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Portico NG Approval-studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, multicenter, internationale, eenarmige onderzoeksstudie.
Maximaal 399 (inclusief maximaal 20 roll-ins) patiënten met een hoog of extreem risico met symptomatische, ernstige inheemse aortaklepstenose die door een onafhankelijke selectiecommissie is bepaald om in aanmerking te komen voor de Navitor transkatheter hartklepimplantatie, zal een Navitorklepimplantatie ondergaan via een transfemorale of alternatieve toegangsbenadering volgens het anesthesieprotocol van de locatie voor TAVR-procedure (transcatheter aortaklepvervanging).
Proefpersonen die deelnemen aan de klinische studie zullen gedurende in totaal 12 maanden worden gevolgd met gegevens die zijn verzameld bij de screening, baseline, procedure, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en follow-up na 30 dagen, 12 maanden en jaarlijks op 2, 3, 4 en 5 jaren.
Deze studie omvat ook een uitbreiding van de productgrootte, de Navitor Titan™-klep, die tot 90 proefpersonen (Titan-cohort) omvat die een implantatiepoging met de Navitor Titan-klep zullen ondergaan. Onderwerpen die zijn ingeschreven in het Titan-cohort ondergaan dezelfde screening, basislijn, procedure en follow-upbeoordelingen als het Portico NG-cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
333
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Lombard
-
San Donato Milanese, Lombard, Italië, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
SWANSEA
-
Morriston, SWANSEA, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen moeten een score van de Society of Thoracic Surgeons (STS) hebben van ≥7% OF gedocumenteerde overeenstemming van het hartteam met een hoog of extreem risico op chirurgische aortaklepvervanging als gevolg van kwetsbaarheid of comorbiditeiten die niet worden weergegeven door de STS-score.
- Proefpersoon heeft symptomatische aortastenose zoals aangetoond door NYHA (New York Heart Association) functionele classificatie van II, III of IV.
- Proefpersoon heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met echo-afgeleide criteria, gedefinieerd als: aortaklepoppervlak (AVA) van ≤ 1,0 cm2 (of geïndexeerd EOA (effectief openingsoppervlak) ≤ 0,6 cm2/m2) EN gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg of piekjet snelheid ≥ 4,0 m/s of dopplersnelheidsindex (DVI) ≤0,25. (Kwalificerende AVA-nulmeting moet binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming plaatsvinden).
- Aorta-annulus met een diameter van 19-30 mm en een stijgende aorta-diameter voor de gespecificeerde klepmaat vermeld in de IFU (Instructies voor gebruik), zoals gemeten met CT (computertomografie)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een acuut myocardinfarct (gedefinieerd als: ST-segmentelevatie zoals aangetoond op 12 afleidingen ECG) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
- Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
- Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC
- Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure die antistolling zou uitsluiten
- Recent (binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexproceduredatum) cerebrovasculair accident (CVA) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
- Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie 3-4+).
- Reeds bestaande prothetische hartklep of ander implantaat in elke kleppositie, prothetische ring, ernstige ringvormige verkalking in de omtrek van de mitralisklep (MAC) die continu is met calcium in het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT), ernstig (groter dan of gelijk aan 3+) mitralisinsufficiëntie of ernstige mitralisklepstenose met pulmonaal compromis.
- Minimale diameter van het toegangsvat van
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Portico™ NG (Navitor)-klep, FlexNav™-afgiftesysteem
Portico ™ NG (Navitor) klepimplantatie met de nieuwe generatie Portico NG (Navitor) klep (maten 23 mm, 25 mm, 27 mm en 29 mm) en het FlexNav-bezorgsysteem van de tweede generatie (klein en groot), Portico ™ NG (Navitor) Systeem(en) (klein en groot).
|
Proefpersonen ondergaan een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) met de nieuwe generatie Portico NG (Navitor)-klep en het FlexNav-bezorgsysteem van de tweede generatie via een transfemorale of alternatieve toegangsbenadering volgens het anesthesieprotocol van de locatie voor TAVR-procedures.
|
|
Experimenteel: Navitor Titan-klep
Navitor Titan Valve (35 mm) implantatie met het grote FlexNav Delivery systeem en Navitor Loading System - LG+.
|
Proefpersonen ondergaan een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) met de Navitor Titan-klep en het grote FlexNav-plaatsingssysteem via een transfemorale of alternatieve toegangsbenadering volgens het anesthesieprotocol van de locatie voor TAVR-procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire veiligheidseindpunt is sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als het totale aantal sterfgevallen in elk cohort na 30 dagen.
|
op 30 dagen
|
|
Het primaire eindpunt van de effectiviteit is matige of grotere paravalvulaire lekkage
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Aantal deelnemers met matig of groter paravalvulair lek na 30 dagen.
|
op 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte, levensbedreigende bloedingen, acuut nierletsel (fase 3) of ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd als een niet-hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte, levensbedreigende bloedingen, acuut nierletsel (stadium 3) of ernstige vasculaire complicaties na 30 dagen.
|
op 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Andere identificatie: Abbott)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .