Estudio de Aprobación Pórtico NG
1 de julio de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Evaluación de la válvula aórtica transcatéter Portico™ NG (próxima generación) en pacientes de riesgo alto y extremo con estenosis aórtica grave sintomática
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad aguda y la eficacia de la válvula cardíaca aórtica transcatéter Navitor (Portico™ NG) de próxima generación según lo evaluado por la tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días y la tasa de paravalvular moderada o mayor. fuga a los 30 días en una población de pacientes de riesgo quirúrgico alto o extremo para respaldar la marca CE (Conformité Européenne) y la aprobación de la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de aprobación de Portico NG se llevará a cabo como un estudio de investigación prospectivo, multicéntrico, internacional y de un solo brazo.
Hasta 399 (incluye hasta 20 reinicios) pacientes de riesgo alto o extremo con estenosis aórtica nativa severa sintomática que un comité independiente de selección de sujetos determina que cumplen con los criterios de elegibilidad para el implante de válvula cardíaca aórtica transcatéter Navitor se someterán a implante de válvula Navitor a través de un abordaje de acceso transfemoral o alternativo de acuerdo con el protocolo de anestesia del sitio para el procedimiento TAVR (reemplazo de válvula aórtica transcatéter).
Se realizará un seguimiento de los sujetos que participen en el estudio clínico durante un total de 12 meses con datos recopilados en la selección, la línea base, el procedimiento, antes del alta hospitalaria y el seguimiento a los 30 días, 12 meses y anualmente a los 2, 3, 4 y 5 años.
Este estudio también incluirá una extensión del tamaño del producto, la válvula Navitor Titan™, que incluye hasta 90 sujetos (cohorte Titan) que se someterán a un intento de implante con la válvula Navitor Titan. Los sujetos inscritos en la cohorte Titan se someterán a las mismas evaluaciones de detección, línea de base, procedimiento y seguimiento que la cohorte Portico NG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- St. Andrew's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Health & Hospitals
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Lombard
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San Donato Milanese, Lombard, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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SWANSEA
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Morriston, SWANSEA, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los sujetos deben tener una puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) de ≥7 % O acuerdo documentado del equipo cardíaco de riesgo alto o extremo para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica debido a fragilidad o comorbilidades no capturadas por la puntuación STS.
- El sujeto tiene estenosis aórtica sintomática según lo demuestra la clasificación funcional II, III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York).
- El sujeto tiene estenosis de la válvula aórtica degenerativa senil con criterios derivados de la ecografía, definidos como: área de la válvula aórtica (AVA) de ≤ 1,0 cm2 (o EOA indexada (área efectiva del orificio) ≤ 0,6 cm2/m2) Y gradiente medio ≥40 mmHg o jet máximo velocidad ≥ 4,0 m/s o índice de velocidad doppler (DVI) ≤0,25. (La medición de referencia de AVA calificativa debe realizarse dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado).
- Diámetro del anillo aórtico de 19-30 mm y diámetro de la aorta ascendente para el tamaño de válvula especificado que figura en las IFU (Instrucciones de uso), medido por TC (tomografía computarizada)
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio (definido como: Elevación del segmento ST como se evidencia en el ECG de 12 derivaciones) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC
- Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores al procedimiento índice que impediría la anticoagulación
- Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del procedimiento índice).
- Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante 3-4+).
- Válvula cardiaca protésica preexistente u otro implante en cualquier posición de la válvula, anillo protésico, calcificación anular mitral (MAC) circunferencial severa que es continua con calcio en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI), severa (mayor o igual a 3+) insuficiencia mitral o estenosis mitral severa con compromiso pulmonar.
- Diámetro mínimo del recipiente de acceso de
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula Portico™ NG (Navator), sistema dispensador FlexNav™
Implantación de válvula Portico ™ NG (Navitor) con la válvula Portico NG (Navitor) de nueva generación (tamaños de 23 mm, 25 mm, 27 mm y 29 mm) y el sistema FlexNav Delivery de segunda generación (pequeño y grande), Portico ™ NG (Navitor) Cargando Sistema(s) (pequeño y grande).
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Los sujetos se someterán a un implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) con la válvula Portico NG (Navitor) de nueva generación y el sistema FlexNav Delivery de segunda generación a través de un abordaje transfemoral o de acceso alternativo de acuerdo con el protocolo de anestesia del sitio para procedimientos TAVR.
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Experimental: Válvula Titán Navitor
Implantación de Navitor Titan Valve (35 mm) con el gran sistema FlexNav Delivery y Navitor Loading System - LG+.
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Los sujetos se someterán a un implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) con la válvula Navitor Titan y el gran sistema FlexNav Delivery a través de un abordaje transfemoral o de acceso alternativo de acuerdo con el protocolo de anestesia del sitio para los procedimientos TAVR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de seguridad es la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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La mortalidad por todas las causas se define como el número total de muertes en cada cohorte a los 30 días.
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a los 30 dias
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El criterio de valoración principal de eficacia es la fuga paravalvular moderada o mayor
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Número de participantes con fuga paravalvular moderada o mayor a los 30 días.
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a los 30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinado no jerárquico de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia potencialmente mortal, lesión renal aguda (etapa 3) o complicaciones vasculares importantes
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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El criterio de valoración secundario se define como una combinación no jerárquica de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia potencialmente mortal, lesión renal aguda (etapa 3) o complicaciones vasculares mayores a los 30 días.
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a los 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Otro identificador: Abbott)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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