Portico NG-godkjenningsstudie
1. juli 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Evaluering av Portico™ NG (neste generasjon) transkateter aortaklaff hos pasienter med høy og ekstrem risiko med symptomatisk alvorlig aortastenose
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere den akutte sikkerheten og effektiviteten til neste generasjons Navitor (Portico™ NG) Transcatheter Aortic Heart Valve, vurdert ut fra frekvensen av dødelighet av alle årsaker ved 30 dager og frekvensen av moderat eller større paravalvulær. lekkasje etter 30 dager i en pasientpopulasjon med høy eller ekstrem kirurgisk risiko for å støtte CE (Conformité Européenne) Mark og FDA-godkjenning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Portico NG-godkjenningsstudien vil bli utført som en prospektiv, multisenter, internasjonal enarmsundersøkelse.
Opptil 399 (inkluderer opptil 20 innrullinger) høy- eller ekstremrisikopasienter med symptomatisk, alvorlig nativ aortastenose som er bestemt av en uavhengig fagutvalgskomité for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene for Navitor Transcatheter Aortic Heart Valve-implantasjon vil gjennomgå Navitor Valve-implantasjon via en transfemoral eller alternativ tilgangstilnærming i henhold til stedets anestesiprotokoll for TAVR (transcatheter aortic valve replacement) prosedyre.
Forsøkspersoner som deltar i den kliniske studien vil bli fulgt i totalt 12 måneder med data samlet ved screening, baseline, prosedyre, før utskrivning fra sykehus, og oppfølging etter 30 dager, 12 måneder og årlig ved 2, 3, 4 og 5 år.
Denne studien vil også inkludere en produktstørrelsesutvidelse, Navitor Titan™-ventil, som inkluderer opptil 90 forsøkspersoner (Titan-kohort) som vil gjennomgå et implantasjonsforsøk med Navitor Titan-ventilen. Emner som er registrert i Titan-kohorten vil gjennomgå samme screening, baseline, prosedyre og oppfølgingsvurderinger som Portico NG-kohorten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- St. Andrew's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Intermountain St. George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
Lombard
-
San Donato Milanese, Lombard, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
SWANSEA
-
Morriston, SWANSEA, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en Society of Thoracic Surgeons (STS)-score på ≥7 % ELLER dokumentert hjerteteam-enighet om høy eller ekstrem risiko for kirurgisk aortaklafferstatning på grunn av skrøpelighet eller komorbiditeter som ikke fanges opp av STS-skåren.
- Personen har symptomatisk aortastenose som demonstrert av NYHA (New York Heart Association) funksjonell klassifisering av II, III eller IV.
- Personen har senil degenerativ aortaklaffstenose med ekko-deriverte kriterier, definert som: aortaklaffareal (AVA) på ≤ 1,0 cm2 (eller indeksert EOA (effektivt åpningsareal) ≤ 0,6 cm2/m2) OG gjennomsnittlig gradient ≥40 mmHg eller toppstråle hastighet ≥ 4,0 m/s eller dopplerhastighetsindeks (DVI) ≤0,25. (Kvalifiserende AVA-grunnlinjemåling må skje innen 90 dager før informert samtykke).
- Aorta-annulusdiameter på 19-30 mm og stigende aortadiameter for den spesifiserte ventilstørrelsen oppført i IFU (bruksanvisning), målt ved CT (Computed Tomography)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis på et akutt hjerteinfarkt (definert som: ST-segmenthøyde som vist på 12 avlednings-EKG) innen 30 dager før indeksprosedyren.
- Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før indeksprosedyren.
- Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC
- Aktivt magesår eller øvre GI-blødning innen 3 måneder før indeksprosedyre som vil utelukke antikoagulasjon
- Nylig (innen 6 måneder før dato for indeksprosedyre) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskemisk anfall (TIA).
- Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon 3-4+).
- Eksisterende hjerteklaffprotese eller annet implantat i en hvilken som helst klaffeposisjon, protesering, alvorlig circumferential mitral ringarcalcification (MAC) som er kontinuerlig med kalsium i venstre ventrikkelutstrømningstrakt (LVOT), alvorlig (større enn eller lik 3+) mitralinsuffisiens, eller alvorlig mitralstenose med lungekompromittering.
- Minimum tilgangsbeholderdiameter på
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Portico™ NG (Navitor) ventil, FlexNav™ leveringssystem
Portico ™ NG (Navitor) ventilimplantasjon med den nye generasjonen Portico NG (Navitor) ventil (23 mm, 25 mm, 27 mm og 29 mm størrelser), og andre generasjons FlexNav Delivery System (liten og stor), Portico™ NG (Navitor) Loading System(er) (små og store).
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med den nye generasjonen Portico NG (Navitor) ventil og andregenerasjons FlexNav Delivery-system via en transfemoral eller alternativ tilgangstilnærming i henhold til stedets anestesiprotokoll for TAVR-prosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Navitor Titan ventil
Navitor Titan Valve (35 mm) implantasjon med det store FlexNav Delivery System og Navitor Loading System - LG+.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med Navitor Titan-ventilen og det store FlexNav Delivery-systemet via en transfemoral eller alternativ tilgangstilnærming i henhold til stedets anestesiprotokoll for TAVR-prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt er dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker er definert som det totale antall dødsfall i hver kohort etter 30 dager.
|
ved 30 dager
|
|
Primært effektivitetsendepunkt er moderat eller større paravalvulær lekkasje
Tidsramme: ved 30 dager
|
Antall deltakere med moderat eller større paravalvulær lekkasje ved 30 dager.
|
ved 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-hierarkisk sammensetning av dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag, livstruende blødninger, akutt nyreskade (stadium 3) eller store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: ved 30 dager
|
Det sekundære endepunktet er definert som en ikke-hierarkisk sammensetning av dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag, livstruende blødninger, akutt nyreskade (stadium 3) eller store vaskulære komplikasjoner etter 30 dager.
|
ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10297
- ABT-CIP-10308 (Annen identifikator: Abbott)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .